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Terapias antiplaquetarias duales para la prevención de eventos embólicos periintervencionistas en TAVI (DAPT-TAVI)

27 de diciembre de 2016 actualizado por: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Terapias antiplaquetarias duales para la prevención de eventos embólicos periintervencionistas en el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)

La TAVI se adopta cada vez más como tratamiento estándar para muchos subgrupos de pacientes con estenosis aórtica. Sin embargo, debido a la falta de datos, aún no existe una guía específica de TAVI con respecto al régimen farmacológico periintervencionista óptimo.

El estudio evalúa el efecto del pretratamiento antiplaquetario dual sobre las lesiones cerebrales embólicas periintervencionistas y las complicaciones hemorrágicas en pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transfemoral (TF-TAVI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a TAVI tienen un alto riesgo de ictus isquémico, que es un predictor independiente de mortalidad1. Las guías actuales recomiendan la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) sin especificaciones claras sobre el momento de inicio del tratamiento debido a la falta de datos. Mientras que algunos centros inician TAPD con aspirina y clopidogrel antes de TAVI para reducir la tasa de eventos embólicos periintervencionistas, otros inician estos medicamentos después del procedimiento. Los datos sobre la terapia antitrombótica durante TAVI son escasos y no se ha realizado una evaluación aleatoria para demostrar cuál es la mejor estrategia. es durante el procedimiento.

Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la carga antiplaquetaria doble pre y postoperatoria con aspirina y clopidogrel sobre el volumen de las lesiones isquémicas cerebrales periintervencionistas cuantificadas por resonancia magnética de peso de difusión (DW-MRI) y la función neurocognitiva en pacientes sometidos a cirugía transfemoral. reemplazo de válvula aórtica. El diseño del ensayo estadístico asume la superioridad de la precarga con DAPT con respecto al criterio principal de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años y <90 años
  • Pacientes sometidos a TF-TAVI por estenosis aórtica grave (combinada con insuficiencia aórtica)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • AIT/ACV en los últimos 90 días
  • Procedimientos de válvula en válvula aórtica
  • TAVI para el tratamiento de la insuficiencia aórtica aislada
  • estenosis carotídea significativa conocida (> 70%)
  • Infarto de miocardio previo o revascularización con PCI o CABG en los últimos 3 meses
  • Clopidogrel y/o aspirina en los últimos 7 días
  • cualquier otra indicación para la terapia antiplaquetaria (dual)
  • Contraindicación para la RM (¡se aceptan marcapasos condicionales para RM!)
  • participación en otro ensayo de intervención
  • shock cardiogénico (índice de shock positivo O necesidad de apoyo con catecolaminas O presión arterial sistólica < 90 mmHg) o necesidad de intubación prehospitalaria
  • paro cardíaco <90 días antes de la aleatorización
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1- PREcarga ANTES DE TAVI
  • Aspirina 100 mg de carga por vía oral 6-12 horas antes de TAVI y
  • Clopidogrel 600 mg de carga 6-12 antes de TAVI seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel por día
Precarga con Aspirina y Clopidogrel antes de TAVI
Otros nombres:
  • Culo plavix
Experimental: Grupo 2 - POSTcarga DESPUÉS DE TAVI
  • Aspirina 100 mg de carga por vía oral 6-12 horas después de TAVI y
  • Carga de 600 mg de clopidogrel 6-12 horas después de TAVI seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel por día
Postcarga con Aspirina y Clopidogrel tras TAVI
Otros nombres:
  • Culo plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen total de nuevas lesiones cerebrales en RM tras TAVI frente al valor basal
Periodo de tiempo: Volumen total de nuevas lesiones cerebrales en RM, 24-72 h tras TAV versus basal
Volumen total de nuevas lesiones cerebrales en RM, 24-72 h tras TAV versus basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo volumen lesional de embolización cerebral en pacientes tratados con ASS y Clopidogrel antes versus después de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72h post TAVI versus basal
El volumen total de lesiones nuevas se define como la suma del volumen de todas las lesiones isquémicas cerebrales nuevas en la RM posterior al procedimiento en relación con la RM cerebral anterior a la TAVR (en imágenes de RM ponderadas por difusión y FLAIR).
24-72h post TAVI versus basal
localización de nuevas lesiones cerebrales precozmente DESPUÉS DE TAVI
Periodo de tiempo: 24-72h después de TAVI
Para evaluar la embolización cerebral, que no está relacionada con el procedimiento, la embolización cerebral en la RM será antes de la TAVI frente a la RM posterior a la TAVI
24-72h después de TAVI
extensión de nuevas lesiones cerebrales temprano DESPUÉS de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72h después de TAVI
Para evaluar la embolización cerebral, que no está relacionada con el procedimiento, la embolización cerebral en la RM será antes de la TAVI frente a la RM posterior a la TAVI
24-72h después de TAVI
Evaluación de diferentes pruebas neurocognitivas antes y después del procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
Evaluar la función neurológica con una batería de pruebas neurocognitivas y correlacionar estos hallazgos con resonancias magnéticas cerebrales
24-72 h tras TAVI
Grado de émbolos no cerebrales clínicamente aparentes después de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
Describir el alcance y la localización de la embolización no cerebral (p. embolia pulmonar, isquemia de extremidades...)
24-72 h tras TAVI
localización de émbolos no cerebrales clínicamente aparentes después de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
Describir el alcance y la localización de la embolización no cerebral (p. embolia pulmonar, isquemia de extremidades...)
24-72 h tras TAVI
Evaluación de posibles cambios en la calidad de vida después de TAVI con puntaje de suma de cuestionario EQ-5D.
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
24-72 h tras TAVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Precarga antes de TAVI

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