- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03001960
Terapias antiplaquetarias duales para la prevención de eventos embólicos periintervencionistas en TAVI (DAPT-TAVI)
Terapias antiplaquetarias duales para la prevención de eventos embólicos periintervencionistas en el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)
La TAVI se adopta cada vez más como tratamiento estándar para muchos subgrupos de pacientes con estenosis aórtica. Sin embargo, debido a la falta de datos, aún no existe una guía específica de TAVI con respecto al régimen farmacológico periintervencionista óptimo.
El estudio evalúa el efecto del pretratamiento antiplaquetario dual sobre las lesiones cerebrales embólicas periintervencionistas y las complicaciones hemorrágicas en pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transfemoral (TF-TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a TAVI tienen un alto riesgo de ictus isquémico, que es un predictor independiente de mortalidad1. Las guías actuales recomiendan la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) sin especificaciones claras sobre el momento de inicio del tratamiento debido a la falta de datos. Mientras que algunos centros inician TAPD con aspirina y clopidogrel antes de TAVI para reducir la tasa de eventos embólicos periintervencionistas, otros inician estos medicamentos después del procedimiento. Los datos sobre la terapia antitrombótica durante TAVI son escasos y no se ha realizado una evaluación aleatoria para demostrar cuál es la mejor estrategia. es durante el procedimiento.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la carga antiplaquetaria doble pre y postoperatoria con aspirina y clopidogrel sobre el volumen de las lesiones isquémicas cerebrales periintervencionistas cuantificadas por resonancia magnética de peso de difusión (DW-MRI) y la función neurocognitiva en pacientes sometidos a cirugía transfemoral. reemplazo de válvula aórtica. El diseño del ensayo estadístico asume la superioridad de la precarga con DAPT con respecto al criterio principal de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años y <90 años
- Pacientes sometidos a TF-TAVI por estenosis aórtica grave (combinada con insuficiencia aórtica)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- AIT/ACV en los últimos 90 días
- Procedimientos de válvula en válvula aórtica
- TAVI para el tratamiento de la insuficiencia aórtica aislada
- estenosis carotídea significativa conocida (> 70%)
- Infarto de miocardio previo o revascularización con PCI o CABG en los últimos 3 meses
- Clopidogrel y/o aspirina en los últimos 7 días
- cualquier otra indicación para la terapia antiplaquetaria (dual)
- Contraindicación para la RM (¡se aceptan marcapasos condicionales para RM!)
- participación en otro ensayo de intervención
- shock cardiogénico (índice de shock positivo O necesidad de apoyo con catecolaminas O presión arterial sistólica < 90 mmHg) o necesidad de intubación prehospitalaria
- paro cardíaco <90 días antes de la aleatorización
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1- PREcarga ANTES DE TAVI
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Precarga con Aspirina y Clopidogrel antes de TAVI
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 - POSTcarga DESPUÉS DE TAVI
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Postcarga con Aspirina y Clopidogrel tras TAVI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de nuevas lesiones cerebrales en RM tras TAVI frente al valor basal
Periodo de tiempo: Volumen total de nuevas lesiones cerebrales en RM, 24-72 h tras TAV versus basal
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Volumen total de nuevas lesiones cerebrales en RM, 24-72 h tras TAV versus basal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nuevo volumen lesional de embolización cerebral en pacientes tratados con ASS y Clopidogrel antes versus después de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72h post TAVI versus basal
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El volumen total de lesiones nuevas se define como la suma del volumen de todas las lesiones isquémicas cerebrales nuevas en la RM posterior al procedimiento en relación con la RM cerebral anterior a la TAVR (en imágenes de RM ponderadas por difusión y FLAIR).
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24-72h post TAVI versus basal
|
localización de nuevas lesiones cerebrales precozmente DESPUÉS DE TAVI
Periodo de tiempo: 24-72h después de TAVI
|
Para evaluar la embolización cerebral, que no está relacionada con el procedimiento, la embolización cerebral en la RM será antes de la TAVI frente a la RM posterior a la TAVI
|
24-72h después de TAVI
|
extensión de nuevas lesiones cerebrales temprano DESPUÉS de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72h después de TAVI
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Para evaluar la embolización cerebral, que no está relacionada con el procedimiento, la embolización cerebral en la RM será antes de la TAVI frente a la RM posterior a la TAVI
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24-72h después de TAVI
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Evaluación de diferentes pruebas neurocognitivas antes y después del procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
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Evaluar la función neurológica con una batería de pruebas neurocognitivas y correlacionar estos hallazgos con resonancias magnéticas cerebrales
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24-72 h tras TAVI
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Grado de émbolos no cerebrales clínicamente aparentes después de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
|
Describir el alcance y la localización de la embolización no cerebral (p.
embolia pulmonar, isquemia de extremidades...)
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24-72 h tras TAVI
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localización de émbolos no cerebrales clínicamente aparentes después de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
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Describir el alcance y la localización de la embolización no cerebral (p.
embolia pulmonar, isquemia de extremidades...)
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24-72 h tras TAVI
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Evaluación de posibles cambios en la calidad de vida después de TAVI con puntaje de suma de cuestionario EQ-5D.
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
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24-72 h tras TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Holmes DR Jr, Brennan JM, Rumsfeld JS, Dai D, O'Brien SM, Vemulapalli S, Edwards FH, Carroll J, Shahian D, Grover F, Tuzcu EM, Peterson ED, Brindis RG, Mack MJ; STS/ACC TVT Registry. Clinical outcomes at 1 year following transcatheter aortic valve replacement. JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1019-28. doi: 10.1001/jama.2015.1474.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Embolia
- Estenosis de la válvula aórtica
- Embolia intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- DAPT-TAVI 01
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