- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03003312
Prevalencia de urolitiasis pediátrica en el área de Kashgar de Xinjiang en China
Prevalencia de la urolitiasis pediátrica en el área de Kashgar de Xinjiang en China: un estudio transversal basado en la población y la ecografía
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia y los factores asociados de la urolitiasis pediátrica en el área de Kashgar en China.
Métodos: Los investigadores llevan a cabo una encuesta transversal entre niños de 0 a 14 años en el área de Kashgar en China. Los participantes son seleccionados mediante un método de muestreo aleatorio en dos etapas y por conglomerados. Se les pide a los participantes que se sometan a exámenes ultrasonográficos del tracto urinario, y se les proporcionan muestras de sangre y orina para analizar. Se pide a sus padres o tutores que completen los cuestionarios. Los niños a los que se les detecte alguna anomalía en el sistema urinario mediante ultrasonografía se someterán a una tomografía computarizada (TC) de baja dosis para confirmar las anomalías. El punto final de este estudio es calcular la tasa de prevalencia, la distribución y los factores asociados de la urolitiasis pediátrica en el área de Kashi.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la urolitiasis en niños es una enfermedad dolorosa y costosa que también puede tener efectos perjudiciales a largo plazo sobre la función renal. Aunque la urolitiasis rara vez se encuentra en la población pediátrica, varios estudios indicaron que las tasas de incidencia y hospitalización aumentaron considerablemente. La incidencia de nefrolitiasis en niños de 18 años en Carolina del Sur fue de 18,5 por 100 000 niños en 2007, mucho más alta que 7,9 por 100 000 en 1996. Los datos de Islandia revelaron una incidencia de 5,6 por 100 000 niños de 0 a 18 años sobre la base de 26 nuevos diagnósticos de cálculos renales durante un período de 6 años entre una población nacional de aproximadamente 78 000 niños. El análisis de la composición de los cálculos en niños reveló que los cálculos de calcio eran los más comunes, representaban del 72 % al 88 %, y los cálculos de ácido úrico representaban del 2 % al 3 %, mientras que los cálculos infecciosos (incluidos el urato de ácido amónico y el ácido magnésico fosfato) era raro.
El área de Kashgar se encuentra en el suroeste de la provincia de Xinjiang en China, con un clima de menos precipitaciones anuales, largas horas de sol, alta temperatura y aire seco. La población del área de Kashgar es de aproximadamente 4 millones y los residentes uigures representan alrededor del 90%. La urolitiasis pediátrica es una enfermedad muy común en el área de Kashgar. Desde agosto de 2014 hasta julio de 2016, hubo 708 pacientes pediátricos con urolitiasis tratados en el departamento de urología en el área del First People's Hospital of Kashgar, que es un hospital central. El análisis de cálculos de estos pacientes pediátricos mediante espectroscopia infrarroja indicó que el urato ácido de amonio representó el 66 %, el fosfato de magnesio y amonio el 2,5 %, el ácido úrico el 11 % y los cálculos de calcio el 19 % (estos datos no se han publicado) .Esto fue muy diferente de los estudios anteriores.
Así que nos preguntamos si la urolitiasis puede ser una enfermedad muy común entre los niños del área de Kashgar, incluso en la provincia sur de Xinjiang. Y tal vez haya algunas razones especiales para la formación de urolitiasis pediátrica en esta área.
Métodos Diseño del estudio y participantes: Se lleva a cabo una encuesta transversal entre niños de 0 a 14 años en el área de Kashgar en China. Antes de diseñar el estudio, realizamos una encuesta previa en una aldea que tenía 418 niños seleccionados aleatoriamente en grupos en el área de Kashgar. Y diez niños fueron encontrados con cálculos urinarios por ultrasonografía. Entonces estimamos que la prevalencia de urolitiasis pediátrica (p) en esta área es de alrededor de 2,4% (10/418), con α de 0,05, un margen de error de menos de 0,5%, se necesitarían 3599 niños por la fórmula de cálculo del tamaño de muestra .Considere un error de muestreo relativo del 10 %, una tasa de rechazo prevista del 20 % y se necesitarán al menos 4751 niños objetivo en este estudio.
Aleatorización: se utiliza un método de muestreo aleatorio en dos etapas y por conglomerados para seleccionar una muestra representativa de niños en el área de Kashgar. El proceso de muestreo se estratificó inicialmente en las 12 regiones del área de Kashgar (Kashi, Taxian, Shule, Zhepu, Yuepu, Bachu, Maigaiti, Yuecheng, Jiashi, Shufu, Shache y Yingjisha) en orden descendente según el Producto Interno Bruto (PIB) de 2014. El primer nivel se selecciona dos regiones por muestreo aleatorio simple en las primeras seis regiones y las últimas seis regiones por separado. Luego, las regiones seleccionadas se estratifican por el grado de urbanización (área urbana versus área rural), y se selecciona aleatoriamente una comunidad en el área urbana y una aldea en el área rural. Por último, se seleccionan cuatro comunidades en el área urbana y cuatro aldeas en el área rural en el área de Kashgar. Los niños de 0 a 14 años en estas comunidades y pueblos seleccionados fueron toda nuestra población objetivo.
Recopilación de datos:
Los datos incluyen ultrasonografía del tracto urinario (UTU), un cuestionario estándar, exámenes de orina y muestras de sangre. Todos los exámenes son gratuitos. Todos los datos son recopilados por investigadores de nuestro grupo de investigación en clínicas comunitarias del área residencial del participante.
- Cita: Después de obtener la información de población del gobierno local, visitaremos cada familia u hogar acompañados por personal de las comunidades o pueblos seleccionados, para obtener información pediátrica de cada familia, explicar el objetivo del estudio e invitar a los padres a tomar sus hijos a participar en el estudio que se lleva a cabo en la comunidad de la clínica del pueblo. También daremos un aviso que incluirá el objetivo del estudio, contenidos, fecha y asunto de atención de esta encuesta a los padres.
- Informar el formulario de consentimiento: cuando los padres y los niños vengan a la clínica, los investigadores explicarán nuevamente los detalles del formulario de consentimiento a los padres. Si los padres comprenden completamente el objetivo del estudio y aceptan que sus hijos participen en este estudio, se les pedirá que firmen su nombre y la fecha en el formulario de consentimiento. Además, los investigadores deberán firmar el nombre y la fecha en la misma página.
- Índices antropométricos: la altura (cm) y el peso (kg) se miden con una balanza. La circunferencia de la cabeza, el pecho, el brazo y el antebrazo se mide con una misma cinta. El grosor de la grasa subcutánea de tríceps, bíceps, región escapular y pared abdominal se mide con un medidor de grasa subcutánea. Todos los valores se registran en la primera página del cuestionario.
- Recolección y análisis de muestras de sangre: Todos los niños están invitados a recolectar sangre de vena para su análisis. El protocolo de análisis de sangre estándar incluye hemograma completo (CBC), creatinina sérica, urea y ácido úrico. Las muestras de sangre para el análisis de CBC se recolectan utilizando tubos con EDTA-K2 como conservante y se congelan a 4 ℃. Las muestras de sangre para el análisis de química sérica se recolectan utilizando tubos sin ningún conservante. Todas las muestras de sangre se envían al área del Hospital de Primera Gente de Kashgar para su análisis mediante analizadores automáticos. Todas las muestras de sangre se analizan en 12 horas después de la recolección. Además, conservaremos una muestra de sangre de cada niño en un refrigerador a -80 ℃ para un análisis posterior de la etiología, que incluye la genética.
- Cuestionario: Todos los padres están invitados a completar un cuestionario prediseñado y estandarizado mediante una entrevista cara a cara con nuestro personal Uygur. Se registra información sobre datos demográficos, patrones de alimentación, estilo de vida, información de padres y familiares, posibles síntomas de cálculos urinarios, comorbilidades de los niños, historial de medicamentos, antecedentes familiares. La integridad y precisión de los cuestionarios son verificados en el sitio por un controlador de calidad especial.
- UTU: UTU se lleva a cabo utilizando el mismo modelo de máquinas de ultrasonido con un 3.0-5.0 Sonda de frecuencia de MHz a lo largo de este estudio. Proporcionaremos suficiente agua para beber y se requiere que todos los participantes tengan una vejiga moderadamente llena. Inicialmente, los participantes se acostaban en decúbito prono para escanear los riñones bilaterales y los uréteres superiores. Luego, los participantes se colocarán en posición supina para escanear los uréteres inferiores y la vejiga. La posición se ajusta si es necesario para lograr un escaneo exitoso. Los detalles de las anomalías se registran, incluido el tamaño de los cálculos, el número, la ubicación y la profundidad de la hidronefrosis (mm). El eje más largo de la piedra en milímetros (mm) se usa para el tamaño de la piedra. Y también a todos los niños que se encuentran con anomalías urinarias se les pide que se sometan a tomografías computarizadas helicoidales sin contraste con cortes de dos mm en el área del First People's Hospital of Kashgar.
- Las muestras de orina de los niños se recogen después de terminar la UTU. Todas las muestras de orina son analizadas por analizadores semiautomáticos con método químico seco en el sitio.
- Registro dietético del estudio de casos y controles: Cuando un niño se encuentra con cálculos urinarios, le pediremos a sus padres que realicen un registro dietético durante tres días consecutivos por método de peso. Y también seleccionaremos cuatro niños sanos que tengan la misma edad y sexo y les pediremos a sus padres que hagan un registro dietético con el mismo método. Proporcionaremos un peso para cada familia. La tabla de registro dietético está impresa en Uygur.
- Control de calidad: Los investigadores involucrados en este estudio han completado un programa de capacitación sobre la metodología y los procedimientos de adquisición de datos. Cada uno de ellos cuenta con un manual de procedimientos que detalla la administración de los cuestionarios, funcionamiento de la UTU, medición de los índices antropométricos, así como la recolección y manejo de las muestras de sangre. Se utiliza el mismo médico y máquina de ultrasonido durante todo el estudio. Todos los datos recopilados serán registrados y tratados con el software Epidata (versión 3.1).
- Evaluación de puntos finales: La prevalencia se calcula por separado para todos los participantes y para sus subgrupos según edad, sexo, residencia urbana o rural, IMC y antecedentes familiares de cálculos urinarios, que se expresa como una tasa no ajustada con intervalos de confianza (IC) del 95 %. La diferencia entre las variables categóricas se compara mediante la prueba de chi-cuadrado. La asociación entre cálculos urinarios y covariables relevantes se calcula utilizando modelos de regresión logística binaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guohua Zeng, PH.D and M.D
- Número de teléfono: +86 13802916676
- Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zanlin Mai, M.D.
- Número de teléfono: +86 34296202
- Correo electrónico: maizanlin1001@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Kashgar Area
-
Contacto:
- Arkon Tursun, M.D.
- Número de teléfono: +86 13899148588
- Correo electrónico: Arkin64@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 14 años que viven en el área de Kashgar en China.
Criterio de exclusión:
- Los niños de 15 a 17 años viven en el área de Kashgar en China.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de urolitiasis entre niños en el área de Kashgar en Xinjiang, China.
Periodo de tiempo: De julio de 2016 a junio de 2017
|
Estamos realizando una encuesta transversal y basada en ultrasonido entre niños de 0 a 14 años en el área de Kashgar en China para evaluar la prevalencia y los factores asociados de la urolitiasis. Esta encuesta se inició en julio de 2016.
|
De julio de 2016 a junio de 2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El peso de los niños de 0 a 14 años en el área de Kashgar en Xinjiang, China.
Periodo de tiempo: De julio de 2016 a junio de 2017
|
Evaluamos el estado de desarrollo de los niños en Kashgar según estos índices antropométricos: peso (kilogramo) .
|
De julio de 2016 a junio de 2017
|
El estado de desarrollo de los niños de 0 a 14 años en el área de Kashgar en Xinjiang, China.
Periodo de tiempo: De julio de 2016 a junio de 2017
|
2、Evaluamos el estado de desarrollo de los niños en Kashgar de acuerdo con estos índices antropométricos: altura (centímetro), circunferencia de la cabeza (centímetro), pecho (centímetro), brazo (centímetro) y antebrazo (centímetro).
|
De julio de 2016 a junio de 2017
|
El estado de desarrollo de los niños de 0 a 14 años en el área de Kashgar.
Periodo de tiempo: De julio de 2016 a junio de 2017
|
Evaluamos el estado de desarrollo de los niños en Kashgar de acuerdo con estos índices antropométricos: espesor de grasa subcutánea de tríceps (milímetro), bíceps (milímetro), región escapular (milímetro) y pared abdominal (milímetro).
|
De julio de 2016 a junio de 2017
|
Factores asociados de urolitiasis entre niños en el área de Kashgar en Xinjiang, China.
Periodo de tiempo: De julio de 2016 a junio de 2017
|
Estamos realizando una encuesta transversal y basada en ultrasonido entre niños de 0 a 14 años en el área de Kashgar en China para evaluar la prevalencia y los factores asociados de la urolitiasis. Esta encuesta se inició en julio de 2016.
|
De julio de 2016 a junio de 2017
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El estado nutricional entre niños con urolitiasis y niños sanos.
Periodo de tiempo: De julio de 2016 a junio de 2017
|
También llevamos a cabo un estudio de casos y controles de comparación de la nutrición dietética entre niños con urolitiasis y niños sanos de 1:4.
Durante el estudio transversal, cuando un niño se encuentre con cálculo urinario, le pediremos a sus padres que realicen un registro dietético durante tres días consecutivos por método de peso.
Y también seleccionaremos cuatro niños sanos que tengan la misma edad y sexo y les pediremos a sus padres que hagan un registro dietético con el mismo método.
|
De julio de 2016 a junio de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Penido MG, Tavares Mde S. Pediatric primary urolithiasis: Symptoms, medical management and prevention strategies. World J Nephrol. 2015 Sep 6;4(4):444-54. doi: 10.5527/wjn.v4.i4.444.
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Wang HH, Wiener JS, Lipkin ME, Scales CD Jr, Ross SS, Routh JC. Estimating the nationwide, hospital based economic impact of pediatric urolithiasis. J Urol. 2015 May;193(5 Suppl):1855-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.09.116. Epub 2014 Oct 8.
- Dwyer ME, Krambeck AE, Bergstralh EJ, Milliner DS, Lieske JC, Rule AD. Temporal trends in incidence of kidney stones among children: a 25-year population based study. J Urol. 2012 Jul;188(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.021. Epub 2012 May 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRER(30)2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .