Vitamina D3 en pacientes con enfermedad de células falciformes
17 de enero de 2018 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vitamina D3 nutricional en pacientes con enfermedad de células falciformes
Hay aproximadamente 90.000 personas en los Estados Unidos con enfermedad de células falciformes (SCD).
Los estudios han demostrado que hasta el 98 por ciento de los pacientes con enfermedad de células falciformes tienen una deficiencia de vitamina D, definida como un nivel de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) inferior o igual a 20 ng/mL.
Como resultado de la baja densidad ósea, los pacientes pueden desarrollar osteonecrosis, inflamación crónica y dolor relacionado.
Este estudio se coordinará con las visitas programadas regulares de los pacientes para recibir atención médica y requerirá que los pacientes presenten una muestra de sangre al comienzo del estudio y en las visitas a los 3, 6, 9 Y 12 meses.
Los pacientes también serán programados para una medición de la densidad ósea (escaneo DXA) al comienzo del estudio y después de 12 meses de suplementación para evaluar cualquier remineralización ósea.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es encontrar la cantidad de vitamina D nutricional que deben tomar los pacientes con enfermedad de células falciformes para corregir la deficiencia de vitamina D.
El estudio también probará si los suplementos de vitamina D mejoran la salud ósea y reducen la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de cohortes para seguir los niveles de vitamina D a lo largo del tiempo en pacientes con enfermedad de células falciformes que reciben dosis de vitamina D como parte de su atención clínica por deficiencia de vitamina D.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de enfermedad de células falciformes por electroforesis de hemoglobina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años y mayores)
- Diagnóstico de enfermedad de células falciformes mediante electroforesis de hemoglobina (HbSS, células madre hematopoyéticas [HbSC], talasemia de células falciformes b0, talasemia de células falciformes b+)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cualquier raza/etnicidad/estado socioeconómico
Criterio de exclusión:
- Paciente pediátrico (menor de 18 años)
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Hiperparatiroidismo primario no tratado (códigos ICD9 252.01XX y 252.00XX)
- hipercalcemia (nivel de calcio sérico > 11 mg/dl; códigos ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Embarazo: se obtendrá una prueba de embarazo en orina, o una prueba de embarazo en suero, en el momento de la inscripción además de revisar el expediente médico; las pacientes embarazadas serán excluidas porque no deben someterse a una DXA
- Pacientes que toman atorvastatina, diuréticos tiazídicos y digoxina, que son medicamentos que pueden interactuar con la vitamina D
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Enfermedad de células falciformes y deficiencia de vitamina D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cantidad de vitamina D para corregir la deficiencia de vitamina D en pacientes con enfermedad de células falciformes
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escaneo dexa
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Cambio en la remineralización ósea después de 12 meses de suplementación con vitamina D
|
12-18 meses
|
|
Nivel de PCR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Abstracción de registros médicos para niveles de PCR para indicar cambios en la inflamación
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-1056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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