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Eficacia terapéutica de ramosetron para el tratamiento de las NVPO establecidas después de la cirugía laparoscópica

10 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Se evaluó la elegibilidad de pacientes que tenían al menos dos factores de riesgo de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios) y se sometieron a cirugías laparoscópicas bajo anestesia general. Los pacientes que desarrollaron NVPO dentro de las primeras 2 horas después de la anestesia recibieron por vía intravenosa, de forma aleatoria y doble ciego, ondansetrón 4 mg o ramosetrón 0,3 mg. Luego se observó a los pacientes durante 24 horas después de la administración del fármaco. Se evaluó la incidencia de náuseas y vómitos, severidad de las náuseas, requerimientos de antiemético de rescate y efectos adversos a las 0-2 y 2-24 horas después de la administración del fármaco. El criterio principal de valoración fue la tasa de pacientes que exhibieron una respuesta completa, definida como ausencia de emesis y ausencia de medicación antiemética de rescate adicional durante las 24 horas posteriores a la administración del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 19-65 años
  • pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia inhalatoria
  • duración de la cirugía entre 30 min a 4 h
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II, y pacientes que tenían al menos dos de estos factores de riesgo
  • sexo femenino, antecedentes de cinetosis (EM) o NVPO, no tabaquismo y uso de opioides posoperatorios.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de alergia al antagonista del receptor 5-HT3
  • pacientes con antecedentes de quimioterapia contra el cáncer
  • uso crónico de opioides, abuso de alcohol o abuso de drogas
  • pacientes que tomaron medicación antiemética dentro de las 24 h antes de la cirugía, esteroides dentro de las 24 h antes de la cirugía o 24 h después de la cirugía
  • presencia de insuficiencia renal (Cr sérica > 1,6 mg/dl)
  • insuficiencia hepática (enzimas hepáticas más de 2 veces el valor normal)
  • pacientes convertidos a laparotomía abierta
  • paciente que está embarazada o amamantando
  • paciente con prolongación límite de QTc (intervalo QT corregido) (> 430 ms para hombres, > 450 ms para mujeres)
  • paciente incapaz de comprender la puntuación del dolor o expresar el grado de NVPO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ondansetrón
Droga: Ondansetrón
El ondansetrón también se ha informado como antagonista del receptor 5-HT3 profiláctico y terapéutico eficaz para el tratamiento de las NVPO. Se ha demostrado que ramosetron tiene un efecto muy fuerte para prevenir NVPO en metanálisis anteriores, pero en un informe reciente, su importancia clínica puede cuestionarse para solicitar un estudio adicional.
EXPERIMENTAL: Grupo ramosetron
Droga: Ramosetrón
Ramosetron es un antagonista selectivo del receptor 5-HT3 (5 hidroxitriptamina 3) recientemente desarrollado con una duración de acción más larga de hasta 48 horas y una mayor afinidad por el receptor que sus congéneres desarrollados anteriormente, incluido el ondansetrón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación de respuesta completa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
la respuesta completa se define como ausencia de arcadas o vómitos y ausencia de administración antiemética de rescate secundaria
24 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
24 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-0435

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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