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Radioterapia de curso corto, cáncer de recto irresecable, metástasis hepática

10 de enero de 2020 actualizado por: Sang Joon Shin, Yonsei University

Un estudio de fase II de quimioterapia sistémica neoadyuvante con radioterapia de ciclo corto en pacientes con cáncer de recto irresecable y metástasis hepática

El propósito de este estudio es el aumento de la tasa de resección del cáncer primario en el recto después de un curso corto de radioterapia sin interrumpir el programa de quimioterapia durante el período de quimioterapia. A la radioterapia le sigue quimioterapia adicional para prevenir la progresión de la metástasis sistémica y para reducir la incidencia de carcinoma rectal, incluida la metástasis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sang Joon Shin
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8130

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Sang Joon Shin
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8130

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • patológicamente confirmado para cáncer de recto no resecable (imposible de intentar la escisión total del mesorrecto) con metástasis en el hígado
  • mayores de 19 años
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  • Función adecuada del órgano
  • más de una lesión diana (estándar según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1)
  • Quién debe firmar el formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en otro órgano excepto hígado
  • Hepatitis crónica activa o cirrosis
  • Historial de tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico
  • Sujeto embarazada o en periodo de lactancia
  • enfermedad descontrolada
  • Ha tenido terapia adyuvante
  • Infección nerviosa periférica no controlada
  • Alcohólico o drogadicto
  • El sujeto actualmente está inscrito en o ≤ 30 días desde la finalización de otro ensayo clínico.
  • Historia de otro tipo de cáncer excepto resuelto de cáncer de piel y cáncer de cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: quimioterapia con radioterapia
Cetuximab o Bevacizumab, FOLFOX o FOLFIRI, radioterapia
Droga: quimioterapia
cetuximab 250 mg/m2 o bevacizumab 5 mg/kg, FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 200 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2, 5-FU continuo 1200 mg/m2) o FOLFIRI (irinotecán 180 mg/m2, leucovorina 200 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2, 5-FU continuo 1200 mg/m2)
Radiación: radioterapia
Después de los 4 ciclos de FOLFOX, el sujeto recibe un curso corto de radioterapia de 5 Gy durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de resección completa (R0) para lesiones rectales y hepáticas
Periodo de tiempo: después de la resección quirúrgica, un promedio de 24 semanas
después de la resección quirúrgica, un promedio de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RECIST V1.1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2016-0410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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