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Factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus pospancreatectomía distal

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Los cambios en la homeostasis de la glucosa después de la pancreatectomía distal no se comprenden bien. Este estudio tiene como objetivo identificar la incidencia y los factores de riesgo de un cambio en la homeostasis de la glucosa en pacientes que se sometieron a una resección pancreática distal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de procedimientos quirúrgicos sofisticados, la mejora de la atención posoperatoria y la capacidad de diagnóstico precoz de la enfermedad han prolongado la esperanza de vida después de la resección pancreática. Para estos pacientes, la función endocrina del páncreas es un factor crítico que influye en la calidad de vida. En este estudio, los investigadores reclutaron pacientes que se sometieron a una pancreatectomía distal en el Peking Union Medical College Hospital en los últimos 10 años. Las características demográficas, los parámetros operativos y los resultados postoperatorios a corto plazo se recopilaron en una base de datos prospectiva mantenida por el Pancreatic Surgical Center, Peking Union Medical College Hospital. Estos pacientes reciben un seguimiento regular mediante visitas ambulatorias o por teléfono para conocer los resultados a largo plazo. El resultado primario de este estudio es la diabetes mellitus de nueva aparición; los segundos resultados incluyen alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa, insuficiencia exocrina y recurrencia de la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo determinar las tasas acumulativas de insuficiencia endocrina e identificar los factores de riesgo para el desarrollo de DM en una gran cohorte de pacientes sometidos a pancreatectomía distal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

485

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a pancreatectomía distal en nuestro único hospital terciario de referencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreatectomía distal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía media y enucleación
  • Pacientes con DM preoperatoria
  • Pacientes con insulinoma funcionante y neoplasia endocrina múltiple tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pancreatectomía distal
Pacientes sometidos a pancreatectomía distal
Pancreatectomía distal con o sin esplenectomía mediante abordaje mínimamente invasivo o abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diabetes mellitus de nueva aparición según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Los criterios para el diagnóstico de diabetes desarrollados por la American Diabetes Association (1) FPG (glucosa plasmática en ayunas) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). El ayuno se define como la ausencia de aporte calórico durante al menos 8 h.* O (2) PG (glucosa plasmática) de 2 h ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante una OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa). La prueba debe realizarse según lo descrito por la OMS, utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua.* O (3) A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). La prueba debe realizarse en un laboratorio utilizando un método certificado por NGSP y estandarizado para el ensayo DCCT.* (límite inferior-superior: 4,5%-6,3% en PUMCH) O (4) En un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica, una glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).

*En ausencia de hiperglucemia inequívoca, los resultados deben confirmarse mediante pruebas repetidas.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con prediabetes de nueva aparición según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Las categorías de prediabetes (mayor riesgo de diabetes)

(1) Glucosa en ayunas alterada (IFG): FPG de 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L). (3,6 - 6,1 mmol/L en PUMCH) O (2) intolerancia a la glucosa (IGT): PG de 2 h en la SOG de 75 g 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L) L). La prueba debe realizarse según lo descrito por la OMS, utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua.

O (3) A1C 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol)

A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Número de participantes con insuficiencia exocrina de nueva aparición
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
La insuficiencia exocrina se define como pacientes que requieren reemplazo de enzimas pancreáticas orales debido a diarrea severa.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-GS03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

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