- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030209
Factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus pospancreatectomía distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a pancreatectomía distal
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía media y enucleación
- Pacientes con DM preoperatoria
- Pacientes con insulinoma funcionante y neoplasia endocrina múltiple tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pancreatectomía distal
Pacientes sometidos a pancreatectomía distal
|
Pancreatectomía distal con o sin esplenectomía mediante abordaje mínimamente invasivo o abierto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con diabetes mellitus de nueva aparición según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Los criterios para el diagnóstico de diabetes desarrollados por la American Diabetes Association (1) FPG (glucosa plasmática en ayunas) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). El ayuno se define como la ausencia de aporte calórico durante al menos 8 h.* O (2) PG (glucosa plasmática) de 2 h ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante una OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa). La prueba debe realizarse según lo descrito por la OMS, utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua.* O (3) A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). La prueba debe realizarse en un laboratorio utilizando un método certificado por NGSP y estandarizado para el ensayo DCCT.* (límite inferior-superior: 4,5%-6,3% en PUMCH) O (4) En un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica, una glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L). *En ausencia de hiperglucemia inequívoca, los resultados deben confirmarse mediante pruebas repetidas. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con prediabetes de nueva aparición según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Las categorías de prediabetes (mayor riesgo de diabetes) (1) Glucosa en ayunas alterada (IFG): FPG de 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L). (3,6 - 6,1 mmol/L en PUMCH) O (2) intolerancia a la glucosa (IGT): PG de 2 h en la SOG de 75 g 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L) L). La prueba debe realizarse según lo descrito por la OMS, utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua. O (3) A1C 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol) |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Número de participantes con insuficiencia exocrina de nueva aparición
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
La insuficiencia exocrina se define como pacientes que requieren reemplazo de enzimas pancreáticas orales debido a diarrea severa.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwon JH, Kim SC, Shim IK, Song KB, Lee JH, Hwang DW, Park KM, Lee YJ. Factors Affecting the Development of Diabetes Mellitus After Pancreatic Resection. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1296-303. doi: 10.1097/MPA.0000000000000404.
- Shirakawa S, Matsumoto I, Toyama H, Shinzeki M, Ajiki T, Fukumoto T, Ku Y. Pancreatic volumetric assessment as a predictor of new-onset diabetes following distal pancreatectomy. J Gastrointest Surg. 2012 Dec;16(12):2212-9. doi: 10.1007/s11605-012-2039-7. Epub 2012 Sep 28.
- King J, Kazanjian K, Matsumoto J, Reber HA, Yeh MW, Hines OJ, Eibl G. Distal pancreatectomy: incidence of postoperative diabetes. J Gastrointest Surg. 2008 Sep;12(9):1548-53. doi: 10.1007/s11605-008-0560-5. Epub 2008 Jun 10.
- You DD, Choi SH, Choi DW, Heo JS, Ho CY, Kim WS. Long-term effects of pancreaticoduodenectomy on glucose metabolism. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):447-51. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06080.x. Epub 2012 May 9.
- Dai M, Xing C, Shi N, Wang S, Wu G, Liao Q, Zhang T, Chen G, Wu W, Guo J, Liu Z. Risk factors for new-onset diabetes mellitus after distal pancreatectomy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(2). pii: e001778. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001778.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-GS03
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