- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031080
Estudio BOND: el beneficio del entablillado nocturno en pacientes de Dupuytren (BOND)
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
La efectividad de la ferulización nocturna después de la inyección de colagenasa para la contractura de Dupuytren
El estudio BOND es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado para evaluar el efecto de las férulas nocturnas en pacientes que han recibido una inyección de colagenasa y una terapia de manipulación para la contractura de Dupuytren.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evaluará la efectividad de las férulas nocturnas en la contractura de Dupuytrens sobre los resultados funcionales y de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contracturas de un solo dígito mayores de 30 grados
- Sin cirugía previa para sus contracturas.
- Terapia exitosa de colagenasa y manipulación (contractura reducida a 10 grados de extensión completa).
Criterio de exclusión:
- Contracturas de varios dedos
- Cirugía previa para sus contracturas.
- Fracaso de la colagenasa y la terapia de manipulación (contractura no reducida dentro de los 10 grados de extensión completa).
- Incapacidad para consentir el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Entablillado
Los pacientes recibirán una férula de mano termoplástica para que la usen durante la noche durante 12 semanas.
|
Férula de termoplástico Night creada y moldeada a la mano de cada paciente internamente utilizando termoplástico genérico.
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin férulas
Los pacientes no usarán una férula nocturna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas
|
Para evaluar el cambio en el rango de movimiento medido en grados entre el pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento
|
A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario PEM
Periodo de tiempo: A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas
|
Evaluación del paciente Medida para dar puntuación de discapacidad
|
A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas
|
Cuestionario URAM
Periodo de tiempo: A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas
|
Cuestionario de resultados específico de la mano para evaluar los resultados de la calidad de vida
|
A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Cheung, MBBCh FRCS, Consultant Hand Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- 5396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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