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Estudio BOND: el beneficio del entablillado nocturno en pacientes de Dupuytren (BOND)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

La efectividad de la ferulización nocturna después de la inyección de colagenasa para la contractura de Dupuytren

El estudio BOND es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado para evaluar el efecto de las férulas nocturnas en pacientes que han recibido una inyección de colagenasa y una terapia de manipulación para la contractura de Dupuytren.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Este ensayo evaluará la efectividad de las férulas nocturnas en la contractura de Dupuytrens sobre los resultados funcionales y de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Contracturas de un solo dígito mayores de 30 grados
  2. Sin cirugía previa para sus contracturas.
  3. Terapia exitosa de colagenasa y manipulación (contractura reducida a 10 grados de extensión completa).

Criterio de exclusión:

  1. Contracturas de varios dedos
  2. Cirugía previa para sus contracturas.
  3. Fracaso de la colagenasa y la terapia de manipulación (contractura no reducida dentro de los 10 grados de extensión completa).
  4. Incapacidad para consentir el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Entablillado
Los pacientes recibirán una férula de mano termoplástica para que la usen durante la noche durante 12 semanas.
Férula de termoplástico Night creada y moldeada a la mano de cada paciente internamente utilizando termoplástico genérico.
SIN INTERVENCIÓN: Sin férulas
Los pacientes no usarán una férula nocturna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas
Para evaluar el cambio en el rango de movimiento medido en grados entre el pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento
A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario PEM
Periodo de tiempo: A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas
Evaluación del paciente Medida para dar puntuación de discapacidad
A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas
Cuestionario URAM
Periodo de tiempo: A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas
Cuestionario de resultados específico de la mano para evaluar los resultados de la calidad de vida
A las 0 semanas, 12 semanas y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Graham Cheung, MBBCh FRCS, Consultant Hand Surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contractura de Dupuytren

Ensayos clínicos sobre Férula de mano termoplástica

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