- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031158
Hip-spine Intervention for Older Adults With Chronic Low Back Pain
8 de octubre de 2018 actualizado por: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Pilot Trial of a Hip-spine Intervention for Older Adults With a Primary Complaint of Low Back Pain
Low back pain (LBP) is extremely common in older adults and is associated with a host of negative consequences, including decreased physical function and increased healthcare utilization.
Among older adults with LBP, hip impairments indicative of hip joint disease are more prevalent and associated with greater disability than among older adults without LBP.
This study will investigate a novel intervention designed to improve LBP-related disability by combining a typical spine-focused exercise program with a hip-focused intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 60-85
- Low Back Pain for ≥ 3 months with pain of at least moderate intensity every day or almost every day that requires activity modification.
- Presence of at least 1 hip impairment denoted by the American College of Rheumatology as potential indicators of hip osteoarthritis: hip pain, pain on hip internal rotation or morning stiffness of the hip of <60 minutes.
Exclusion Criteria:
- Previous hip fracture repair or total hip replacement
- Prominent component of radicular pain: CLBP with distal radiation below the knee
- Known spinal pathology other than osteoarthritis: (e.g., a history of back surgery or recent trauma, spinal stenosis, vertebral compression fractures, ankylosing spondylitis, carcinoma metastatic to the spine)
- Non-ambulatory, or severely impaired mobility (i.e., require the use of a wheelchair)
- Folstein Mini-Mental State Examination score of <24
- Severe visual or hearing impairment.
- Red flags indicative of a serious disorder underlying the LBP: Red flags that would require specialized medical attention include fever, significant unintentional weight loss, a sudden recent change in the character or intensity of pain, trauma that preceded the onset of pain, or signs and symptoms of caudae equinae (i.e. loss of sensation over saddle region, significant disturbances in bowel and bladder function).
- Significant pain in parts of the body other than the back or acute LBP.
- Acute, ongoing illness.
- Inability to participate in the study for the full six months for any known reason.(i.e. moving away, extended vacation)
- Received physical therapy for their LBP within in the last 3 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SFEX+H
Participants will receive an intervention consisting of heat to the low back, manual therapy to the hip (including movement of the hip by the therapist), hip-focused strengthening exercises and a trunk muscle training program including exercises for the abdominal and low back muscles.
|
Participants will receive an intervention consisting of heat to the low back, manual therapy to the hip (including movement of the hip by the therapist), hip-focused strengthening exercises and a trunk muscle training program including exercises for the abdominal and low back muscles.
The intervention will be delivered twice weekly for 8 weeks.
|
Comparador activo: SFEX
Participants will receive an intervention consisting of heat to the low back, manual therapy to the hip (including movement of the hip by the therapist) and a trunk muscle training program including exercises for the abdominal and low back muscles.
|
Participants will receive an intervention consisting of heat to the low back, manual therapy to the hip (including movement of the hip by the therapist) and a trunk muscle training program including exercises for the abdominal and low back muscles.
The intervention will be delivered twice weekly for 8 weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Quebec Low Back Pain Disability Scale
Periodo de tiempo: Change in disability score from pre-intervention to 20 weeks later
|
Change in disability score from pre-intervention to 20 weeks later
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Patient-Specific Functional Scale
Periodo de tiempo: Change in pain-related function score from pre-intervention to 20 weeks later
|
Change in pain-related function score from pre-intervention to 20 weeks later
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Walking Endurance as measured by the 6 minute walk test
Periodo de tiempo: Change in walking endurance from pre-intervention to 20 weeks later
|
Change in walking endurance from pre-intervention to 20 weeks later
|
Walking speed
Periodo de tiempo: Change in walking endurance from pre-intervention to 20 weeks later
|
Change in walking endurance from pre-intervention to 20 weeks later
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 943328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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