Estudio de mirtazapina para la agitación en la demencia (SYMBAD)

La atención centrada en el paciente, sin el uso de medicamentos, se ofrece como un primer curso de tratamiento para la agitación en la demencia. Sin embargo, existe la necesidad de tratamientos de segunda línea cuando estos fallan, en el momento en que los antipsicóticos se recetan comúnmente, ya que se han realizado muy pocas investigaciones sobre tratamientos alternativos más seguros.

Hay medicamentos disponibles para tratar la agitación y/o la agresión en la demencia, pero no está claro qué tratamientos funcionan mejor.

Este estudio de investigación ha sido diseñado para ayudar a responder a esta pregunta, comparando la mirtazapina que se prescribe actualmente para la depresión, con un placebo (una tableta diseñada para parecerse a un medicamento pero que no contiene ningún medicamento activo) para ver si la mirtazapina es adecuada para tratamiento de la agitación en la demencia.

Si los participantes y sus familiares/cuidadores aceptan participar en este estudio, a los participantes se les prescribirá un tratamiento durante 12 semanas. Luego, se hará un seguimiento de los participantes durante 1 año, con sesiones de evaluación a las 26 y 52 semanas.

Los participantes que participen en este estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento (seleccionados al azar para su grupo de tratamiento). El estudio es ciego, por lo que esto significa que el médico del participante y el equipo de investigación no sabrán qué tratamiento ha estado tomando el participante hasta después de que finalice el estudio. Esto es necesario para que el ensayo sea una prueba justa de qué tratamiento funciona mejor; sin embargo, es posible averiguar qué medicamento están tomando en caso de una emergencia médica.

El estudio es completamente voluntario y todos los participantes que deseen unirse al estudio deben completar un formulario de consentimiento informado (o si no tienen la capacidad, el representante del participante puede hacerlo en su nombre). Cada participante también debe tener un cuidador designado que consienta en ser interrogado sobre aspectos de la demencia/cuidado del participante y sus propias experiencias en el cuidado del participante.

Los investigadores tienen como objetivo reclutar 222 pacientes para el estudio en total de alrededor de 20 regiones diferentes en todo el Reino Unido.

El estudio se diseñó originalmente para incluir un segundo medicamento, llamado carbamazepina, para ver también si funcionaría y sería seguro y rentable en la agitación de la demencia. Los desafíos en el reclutamiento en esta población dieron como resultado que el financiador solicitara que se revisaran los datos disponibles hasta julio de 2018, para ver si uno de los brazos (mirtazapina o carbamazepina) debería suspenderse en términos de reclutamiento futuro. El comité de control de datos independiente comparó los datos cegados de ambos grupos con los datos del placebo y concluyó que, sobre la base de la eficacia y la seguridad, el grupo, que cuando no se cegó resultó ser carbamazepina, debería abandonarse. Todavía se completará un análisis limitado para todos los datos recopilados en el grupo de carbamazepina, pero el ensayo continuará ahora solo asignando al azar a los participantes a mirtazapina o placebo.