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Tratamiento dos veces al día con amoxicilina para la neumonía adquirida en la comunidad no grave.

3 de mayo de 2022 actualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad no grave con dos veces al día en comparación con el régimen de tres veces al día: un ensayo controlado aleatorio pragmático de no inferioridad.

El objetivo de este estudio será evaluar si un régimen de antibióticos dos veces al día no es inferior a un régimen de tres veces al día para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad no grave en niños que acuden a un Departamento de Emergencias pediátricas (ED).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico de no inferioridad, pragmático, controlado aleatorizado, no ciego, de un solo centro en un servicio de urgencias de un hospital pediátrico de atención terciaria urbano, afiliado a una universidad. Todos los pacientes de tres meses a 18 años de edad que tenían síntomas y signos sugestivos de neumonía no grave adquirida en la comunidad basada en molestias respiratorias e infiltrado pulmonar identificados por pediatras capacitados o médicos de urgencias serán elegibles para el presente estudio. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente para recibir amoxicilina (90 mg/kg por día) en un régimen de dos o tres veces al día. El resultado primario será el fracaso del tratamiento dentro de los 10 días posteriores a la inscripción según lo definido por la hospitalización, la necesidad de un cambio de antibiótico (persistencia de la fiebre a las 72 horas, deterioro clínico, condición comórbida o desarrollo de reacciones adversas graves) y la muerte. Revisitas al servicio de urgencias dentro de las 72 horas, segundo curso de antibiótico y las tasas de recurrencia clínica se evaluarán en las evaluaciones de seguimiento, así como el porcentaje de eventos adversos encontrados, la cantidad de días perdidos (trabajo, escuela o guardería), tasa de cobertura de vacunación, cumplimiento del protocolo y satisfacción del paciente y de los padres. El análisis primario utilizará un enfoque de intención de tratar. También se llevará a cabo un análisis por protocolo para comparar la tasa de fallas. Teniendo en cuenta una tasa máxima de abandono del 10 %, se calculó un tamaño de muestra de 685 participantes por brazo para tener un poder del 90 % para identificar una diferencia de ≤ 5 % con un valor alfa de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Reclutamiento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boutin Ariane, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benoit Carriere, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc Lebel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michel Roy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 3 meses a 18 años de edad que acudan al servicio de urgencias pediátricas y que tengan un diagnóstico de neumonía no grave serán considerados para la inscripción. Más precisamente, se requerirán los siguientes criterios de inclusión:

    1. Presencia de síntomas respiratorios (tos y/o disnea)
    2. Presencia de signos de neumonía (taquipnea, ruidos respiratorios anormales, crepitantes)
    3. Presencia de fiebre
    4. Radiografía de tórax positiva interpretada por el médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Cualquier signo de peligro asociado con neumonía (tiraje severo, shock o deshidratación severa, empiema, derrame pleural importante, absceso pulmonar o neumatocele)
  • Antecedentes de reacción anafiláctica o alérgica a la penicilina o amoxicilina según el médico tratante.
  • Antecedentes de reacciones graves no mediadas por inmunoglobulina E (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) atribuidas a la amoxicilina.
  • El cuidador no puede dar su consentimiento (barrera del idioma o falta de presencia del cuidador)
  • Enfermedad crónica inestable subyacente (es decir, fibrosis quística, inmunosupresión, tuberculosis activa, bronquiectasias o neoplasias malignas pulmonares activas)
  • Síndromes de neumonía crónica/persistente (con síntomas durante más de 2 semanas), que el médico sospecha que son causados ​​por patógenos atípicos, neumonía adquirida en el hospital (ha sido hospitalizado dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción), neumonía por aspiración o neumonías recurrentes.
  • Cualquier historial de haber recibido amoxicilina en el último mes
  • Necesita hospitalización por cualquier otra razón (es decir, vómitos persistentes, infección grave que pone en peligro la vida, como septicemia o meningitis que requiere agentes antimicrobianos intravenosos)
  • Participación previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen dos veces al día
Los pacientes recibirán una prescripción de amoxicilina (90 mg/kg/día) dividida en dos tomas diarias.
(90 mg/kg/día) dos veces al día
Otros nombres:
  • Amoxil
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen tres veces al día
Los pacientes recibirán una receta de amoxicilina (90 mg/kg/día) dividida en tres tomas diarias.
(90 mg/kg/día) dos veces al día
Otros nombres:
  • Amoxil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso clínico dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Día 10 (después de la inscripción)

Como resultado primario, el fracaso clínico se definirá por cualquiera de los siguientes que ocurran dentro de los 10 días posteriores a la inscripción:

  • Muerte u hospitalización
  • Necesidad de cambio de antibiótico según criterio del médico tratante. En nuestro medio, las razones comunes para cambiar de antibiótico son:

    • Persistencia de fiebre a las 72h
    • Deterioro clínico:

      • El deterioro clínico incluirá el desarrollo de tiraje de la pared torácica inferior, cianosis central, estridor en calma o signos de peligro definidos por: incapacidad para beber o amamantar, convulsiones, vómitos persistentes, letargo o pérdida del conocimiento en cualquier momento durante el tratamiento de un niño .

    • Desarrollo de una condición comórbida como meningitis, bacteriemia, osteomielitis o artritis séptica
    • Reacción alérgica
Día 10 (después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisita al departamento de emergencias dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Regreso a urgencias en las siguientes 72 horas
72 horas
Segundo curso de antibiótico
Periodo de tiempo: 1 mes
Necesidad de un segundo curso de antibióticos.
1 mes
Recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 1 mes
Otro diagnóstico de neumonía.
1 mes
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
Cualquier evento adverso
10 días
Número de días de trabajo perdidos por los cuidadores o días de escuela/guardería perdidos por los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
Número total de días perdidos por los cuidadores o días de escuela/guardería perdidos por los padres
1 mes
Satisfacción del paciente y de los padres con las instrucciones de alta proporcionadas y la facilidad de administración
Periodo de tiempo: 10 días
Medido en una escala Likert a través de una encuesta telefónica.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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