- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031210
Tratamiento dos veces al día con amoxicilina para la neumonía adquirida en la comunidad no grave.
Tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad no grave con dos veces al día en comparación con el régimen de tres veces al día: un ensayo controlado aleatorio pragmático de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ariane Boutin, MD
- Número de teléfono: 514-345-4931
- Correo electrónico: arianeboutin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
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Contacto:
- Ariane Boutin, MD
- Número de teléfono: 514-345-4931
- Correo electrónico: arianeboutin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Boutin Ariane, MD
-
Sub-Investigador:
- Benoit Carriere, MD
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Sub-Investigador:
- Marc Lebel, MD
-
Sub-Investigador:
- Michel Roy, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de 3 meses a 18 años de edad que acudan al servicio de urgencias pediátricas y que tengan un diagnóstico de neumonía no grave serán considerados para la inscripción. Más precisamente, se requerirán los siguientes criterios de inclusión:
- Presencia de síntomas respiratorios (tos y/o disnea)
- Presencia de signos de neumonía (taquipnea, ruidos respiratorios anormales, crepitantes)
- Presencia de fiebre
- Radiografía de tórax positiva interpretada por el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de peligro asociado con neumonía (tiraje severo, shock o deshidratación severa, empiema, derrame pleural importante, absceso pulmonar o neumatocele)
- Antecedentes de reacción anafiláctica o alérgica a la penicilina o amoxicilina según el médico tratante.
- Antecedentes de reacciones graves no mediadas por inmunoglobulina E (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) atribuidas a la amoxicilina.
- El cuidador no puede dar su consentimiento (barrera del idioma o falta de presencia del cuidador)
- Enfermedad crónica inestable subyacente (es decir, fibrosis quística, inmunosupresión, tuberculosis activa, bronquiectasias o neoplasias malignas pulmonares activas)
- Síndromes de neumonía crónica/persistente (con síntomas durante más de 2 semanas), que el médico sospecha que son causados por patógenos atípicos, neumonía adquirida en el hospital (ha sido hospitalizado dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción), neumonía por aspiración o neumonías recurrentes.
- Cualquier historial de haber recibido amoxicilina en el último mes
- Necesita hospitalización por cualquier otra razón (es decir, vómitos persistentes, infección grave que pone en peligro la vida, como septicemia o meningitis que requiere agentes antimicrobianos intravenosos)
- Participación previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Régimen dos veces al día
Los pacientes recibirán una prescripción de amoxicilina (90 mg/kg/día) dividida en dos tomas diarias.
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(90 mg/kg/día) dos veces al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Régimen tres veces al día
Los pacientes recibirán una receta de amoxicilina (90 mg/kg/día) dividida en tres tomas diarias.
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(90 mg/kg/día) dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso clínico dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Día 10 (después de la inscripción)
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Como resultado primario, el fracaso clínico se definirá por cualquiera de los siguientes que ocurran dentro de los 10 días posteriores a la inscripción:
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Día 10 (después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisita al departamento de emergencias dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Regreso a urgencias en las siguientes 72 horas
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72 horas
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Segundo curso de antibiótico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Necesidad de un segundo curso de antibióticos.
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1 mes
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Recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Otro diagnóstico de neumonía.
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1 mes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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Cualquier evento adverso
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10 días
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Número de días de trabajo perdidos por los cuidadores o días de escuela/guardería perdidos por los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número total de días perdidos por los cuidadores o días de escuela/guardería perdidos por los padres
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1 mes
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Satisfacción del paciente y de los padres con las instrucciones de alta proporcionadas y la facilidad de administración
Periodo de tiempo: 10 días
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Medido en una escala Likert a través de una encuesta telefónica.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BID pneumonia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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