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Estudio abierto de tolerabilidad y eficacia exploratoria de la zonisamida para las discinesias en la enfermedad de Parkinson

15 de noviembre de 2021 actualizado por: The Cooper Health System
En este estudio piloto abierto de 12 semanas, los investigadores inscribirán a 20 sujetos con enfermedad de Parkinson para determinar si dos dosis de zonisamida son tolerables y demostrar el beneficio clínico para las discinesias. La medida de resultado primaria es la tolerabilidad, determinada por el número de sujetos capaces de completar el estudio con la dosis asignada originalmente. Las medidas de resultado secundarias utilizarán la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS), compuesta por una Sección objetiva y una Sección histórica, para comparar las mediciones iniciales con las de 6 y 12 semanas. El Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) medirá un análisis adicional del efecto de la zonisamida en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP
  • Discinesias identificadas de las extremidades o el tronco según lo acordado por el sujeto y el investigador, con discinesias consideradas de moderada a completamente incapacitantes (pregunta 33 de UPDRS, mayor o igual a 2)
  • Capaz de dar su consentimiento informado y tragar cápsulas
  • Dosis estables de terapia dopaminérgica durante 2 semanas antes y previstas durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico
  • Uso concurrente de amantadina o DBS activo donde el paciente tiene cierto control sobre los ajustes
  • Cirugía previa de EP
  • Alergia a las sulfas o intolerancia a la zonisamida
  • Enfermedad médica concomitante significativa en opinión del Investigador Principal (enfermedad renal, enfermedad hepática)
  • Sujeto embarazada o un sujeto que planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 100 mg
Zonegran 100mg
Droga: Zonagran
100 mg
Droga: Zonagran
200 mg
Comparador activo: 200 mg
Zonegran 200mg
Droga: Zonagran
100 mg
Droga: Zonagran
200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
evalúa los movimientos involuntarios encontrados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Consta de una Sección Histórica, dividida en cuestionarios sobre 1) discinesia on y 2) distonía off, y una Sección Objetiva, dividida en escalas 3) de deterioro y 4) de discapacidad. La sección histórica se puntúa de 0 a 60 y la sección objetiva se puntúa de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor dificultad o deterioro.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) es una medida de autoevaluación de uso común en la EP.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cooper Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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