Estudio de interacción farmacológica TRK-700 con digoxina y midazolam
24 de octubre de 2017 actualizado por: Toray Industries, Inc
TRK-700 Estudio de interacción farmacológica con digoxina y midazolam en adultos sanos
Este estudio comprende 2 cohortes, y en cada cohorte, el estudio se llevará a cabo como un estudio adicional de etiqueta abierta.
El propósito del estudio es investigar la farmacocinética de cada sustrato en la administración concomitante de una dosis única del sustrato de la glicoproteína P digoxina (cohorte A) o el sustrato de CYP3A4 midazolam (cohorte B) durante la administración repetida de TRK-700 en adultos sanos. machos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tokyo, Japón
- Tokyo
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos sanos japoneses.
- Sujetos con un IMC de al menos 18,0 y menos de 30,0 en el examen de selección y el examen de admisión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades significativas concomitantes o históricas del metabolismo, hígado, riñones, sangre, pulmones, corazón, órganos digestivos, órganos urinarios o nervios, o enfermedades psiquiátricas, acompañadas de síntomas clínicos o con otra enfermedad clínicamente significativa, que no son aptos para participar en este estudio, en opinión de los investigadores.
- Sujetos en los que los investigadores determinen que tienen una anomalía clínica significativa en el examen de detección, el examen al ingreso o el examen el día de la primera administración de digoxina o midazolam.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte A
TRK-700 + Digoxina
|
administración oral repetida
administración oral única con/sin TRK-700
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte B
TRK-700 + Midazolam
|
administración oral repetida
administración oral única con/sin TRK-700
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la concentración plasmática del fármaco: curva de tiempo desde la administración hasta la última medición de concentración disponible de digoxina y midazolam (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Cohorte A: hasta 72 horas, Cohorte B: hasta 48 horas
|
Cohorte A: hasta 72 horas, Cohorte B: hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Digoxina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 700P1C03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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