- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03043807
Un estudio de terapia definitiva para tratar el cáncer de próstata después de la prostatectomía
Un estudio de fase II de terapia definitiva para hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata oligometastásico después de una prostatectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento adyuvante (mes 1 a ~6): Todos los pacientes serán tratados con hasta 6 meses de privación de andrógenos, más hasta 6 ciclos de quimioterapia con docetaxel. Después de la terapia con docetaxel, los pacientes con una respuesta al antígeno prostático específico de al menos un 50 % de disminución desde el inicio, pasarán a la terapia de consolidación máxima.
Radiación (mes 7 a ~11): después de completar la quimioterapia adyuvante, los hombres serán tratados con terapia local definitiva con radioterapia (RT) adyuvante. Después de la terapia local definitiva, los pacientes serán tratados con radioterapia corporal estereotáctica de consolidación (SBRT) en los sitios metastásicos (si los hay).
Seguimiento: Los pacientes continuarán con la privación de andrógenos durante un total de 2 años. Serán seguidos clínicamente y monitoreados con testosterona sérica y antígeno prostático específico hasta 2 años después de completar el tratamiento ADT (terapia de privación de andrógenos). El bloqueo de andrógenos será el mismo durante todo el curso del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) ≤2
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente documentado
- Estar dispuesto a someterse a la siguiente terapia: (1.º) tratamiento quimiohormonal sistémico con hasta 6 meses (~24 semanas) de privación de andrógenos neoadyuvante y hasta 6 ciclos de quimioterapia, (2.º) control tumoral local definitivo con radioterapia adyuvante, y (3º) radiación estereotáctica de consolidación a lesiones oligometastásicas. Además, debe estar dispuesto a ser tratado con dos años completos de privación de andrógenos.
- Cáncer de próstata oligometastásico: Etapa T1-4, N0-1 y/o M1a-b (hasta 5 lesiones metastásicas, incluidas lesiones óseas y ganglios linfáticos no regionales observados en gammagrafía ósea, tomografía computarizada con contraste o tomografía por emisión de positrones PET )
Criterio de exclusión:
- Terapia local no quirúrgica previa para tratar el cáncer de próstata (p. radioterapia, braquiterapia)
- Terapia previa a un sitio metastásico.
Terapia sistémica previa o en curso para el cáncer de próstata que incluye, entre otros:
- Terapia hormonal (por ej. leuprolida, goserelina, triptorelina, degarelix)
- Inhibidores de CYP-17 (citocromo P450 17α-hidroxi/17,20-liasa) (p. ketoconazol)
- Antiandrógenos (p. bicalutamida, nilutamida)
- Antiandrógenos de segunda generación (p. enzalutamida, abiraterona)
- inmunoterapia (por ej. sipuleucel-T, ipilimumab)
- quimioterapia (por ej. docetaxel, cabazitaxel) *Nota: puede inscribirse si la terapia hormonal se inició recientemente (<90 días de duración)). En el caso de que la terapia hormonal se iniciara antes de la inscripción en el estudio, el reloj de 2 años de privación de andrógenos comenzaría en el momento del inicio de la terapia, en lugar de en la inscripción en el estudio.
- Evidencia de condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes graves y/o inestables (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente o la prestación del consentimiento informado para participar en este estudio.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda potencialmente interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Función anormal de la médula ósea [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3, recuento de plaquetas <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
- Función hepática anormal (bilirrubina > LSN (límite superior de lo normal); AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina transaminasa) > 2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min. El CrCl (aclaramiento de creatinina) debe calcularse mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Enfermedad cardíaca activa definida como angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores.
- Historia previa de malignidad en los últimos 3 años con la excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel. Otras neoplasias malignas que se considera que tienen un bajo potencial de progreso pueden inscribirse a discreción de PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: quimiohormonal y terapia definitiva después de la prostatectomía
(1.º) Terapia quimiohormonal sistémica con hasta 6 meses (~24 semanas) de privación de andrógenos adyuvante (acetato de leuprolida) y hasta 6 ciclos de quimioterapia (Docetaxel), (2.º) control tumoral local definitivo con radioterapia adyuvante, y (3º) radiación estereotáctica de consolidación a lesiones oligometastásicas.
Los hombres recibirán un total de 2 años de privación de andrógenos.
El bloqueo de andrógenos (bicalutamida) será el mismo durante todo el curso del tratamiento.
|
22,5 mg por inyección intramuscular (IM) cada 3 meses
Otros nombres:
Se administrarán 75 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas, hasta 6 ciclos.
La dosis puede disminuirse en los siguientes intervalos: 65 mg/M2, 55 mg/M2, 35 mg/M2.
Otros nombres:
bicalutamida (Casodex) 50 mg por vía oral al día
Otros nombres:
La radiación se administrará en 1 a 5 fracciones, y la dosis y el programa de fraccionamiento dependerán del tamaño y la ubicación de la lesión y las restricciones del tejido normal circundante de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de trabajo 101 de la AAPM.
Las dosis típicas incluyen 16 - 24 Gy en 1 fracción, 48 - 50 Gy en 4 fracciones y 50 - 60 Gy en 5 fracciones.
Acetato de abiraterona 1000 mg/día puede administrarse a discreción del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia evaluada por la tasa de supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la eficacia de la terapia multimodal en hombres, definida como el período de 3 años sin progresión del antígeno prostático específico (antígeno prostático específico <0,2
ng/ml) tasa de supervivencia entre los hombres que tienen niveles de testosterona no castrados 2 años después de la inscripción.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia multimodal de 3 años evaluada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4 y la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la seguridad del tratamiento multimodal en hombres con cáncer de próstata oligometastásico recién diagnosticado después de una prostatectomía.
Las toxicidades relacionadas con la terapia neoadyuvante, la radioterapia o la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se evaluarán utilizando los criterios de la versión 4 de CTCAE.
Las toxicidades quirúrgicas se evaluarán utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo
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3 años
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Tiempo hasta la recurrencia del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 3 años
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Para investigar el tiempo desde un antígeno prostático específico indetectable (≤0,2 ng/mL) hasta que el antígeno prostático específico es >0,2 en dos puntos de tiempo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antagonistas de andrógenos
- Docetaxel
- Leuprolida
- Bicalutamida
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- J16151
- IRB00120414 (Otro identificador: JHU IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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