Un estudio de terapia definitiva para tratar el cáncer de próstata después de la prostatectomía

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥ 18 años
3. Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) ≤2
4. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente documentado
5. Estar dispuesto a someterse a la siguiente terapia: (1.º) tratamiento quimiohormonal sistémico con hasta 6 meses (~24 semanas) de privación de andrógenos neoadyuvante y hasta 6 ciclos de quimioterapia, (2.º) control tumoral local definitivo con radioterapia adyuvante, y (3º) radiación estereotáctica de consolidación a lesiones oligometastásicas. Además, debe estar dispuesto a ser tratado con dos años completos de privación de andrógenos.
6. Cáncer de próstata oligometastásico: Etapa T1-4, N0-1 y/o M1a-b (hasta 5 lesiones metastásicas, incluidas lesiones óseas y ganglios linfáticos no regionales observados en gammagrafía ósea, tomografía computarizada con contraste o tomografía por emisión de positrones PET )

Criterio de exclusión:

1. Terapia local no quirúrgica previa para tratar el cáncer de próstata (p. radioterapia, braquiterapia)
2. Terapia previa a un sitio metastásico.

3. Terapia sistémica previa o en curso para el cáncer de próstata que incluye, entre otros:

   1. Terapia hormonal (por ej. leuprolida, goserelina, triptorelina, degarelix)
   2. Inhibidores de CYP-17 (citocromo P450 17α-hidroxi/17,20-liasa) (p. ketoconazol)
   3. Antiandrógenos (p. bicalutamida, nilutamida)
   4. Antiandrógenos de segunda generación (p. enzalutamida, abiraterona)
   5. inmunoterapia (por ej. sipuleucel-T, ipilimumab)
   6. quimioterapia (por ej. docetaxel, cabazitaxel) *Nota: puede inscribirse si la terapia hormonal se inició recientemente (<90 días de duración)). En el caso de que la terapia hormonal se iniciara antes de la inscripción en el estudio, el reloj de 2 años de privación de andrógenos comenzaría en el momento del inicio de la terapia, en lugar de en la inscripción en el estudio.
4. Evidencia de condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes graves y/o inestables (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente o la prestación del consentimiento informado para participar en este estudio.
5. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda potencialmente interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
6. Función anormal de la médula ósea [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3, recuento de plaquetas <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
7. Función hepática anormal (bilirrubina > LSN (límite superior de lo normal); AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina transaminasa) > 2,5 veces el límite superior de lo normal)
8. Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min. El CrCl (aclaramiento de creatinina) debe calcularse mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
9. Enfermedad cardíaca activa definida como angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores.
10. Historia previa de malignidad en los últimos 3 años con la excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel. Otras neoplasias malignas que se considera que tienen un bajo potencial de progreso pueden inscribirse a discreción de PI.