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Impacto del Programa de Rehabilitación en Pacientes con HAP Tratados con Macitentan.

4 de abril de 2017 actualizado por: Soroka University Medical Center

El impacto de la terapia Macitentan y el programa de rehabilitación en el consumo máximo de oxígeno en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave

Se reclutarán para el estudio 48 pacientes, mayores de 18 años, con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificada como OMS III-IV, que se encuentren estables bajo terapia con Macitentan (medicamento para tratar pacientes con HAP), serán reclutados para el estudio a través de la hipertensión pulmonar (HP ) clínica en el Centro Médico Soroka. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención, que hará ejercicio dos veces por semana durante 12 semanas, supervisado por fisioterapeutas, y un grupo de control, que solo recibirá la medicación. Las pruebas se realizarán antes del inicio del programa de intervención, 6 semanas después de haber comenzado, al final del programa de 12 semanas y 3 meses después de finalizar el programa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán para el estudio 48 pacientes, mayores de 18 años, con HAP clasificada como III-IV de la OMS, todos estables con el tratamiento con Macitentan, a través de la clínica de HP del Centro Médico Soroka. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en grupos de intervención y de control.

El grupo de intervención hará ejercicio en un programa de rehabilitación pulmonar dos veces por semana, durante 12 semanas. El protocolo de ejercicio incluirá entrenamiento en circuito, con intervalos de ejercicio de 2-3 minutos, incluyendo entrenamiento aeróbico y de fuerza, y será supervisado por fisioterapeutas. El grupo de control continuará recibiendo su tratamiento habitual con Macitentan.

Todos los participantes del estudio se someterán a pruebas antes del inicio del programa de intervención, 6 semanas después de que haya comenzado, al final del programa de 12 semanas y 3 meses después de finalizar el programa. Las pruebas incluirán una prueba de ejercicio cardiopulmonar, medición de la distancia de caminata de 6 minutos, evaluación de la clase funcional de la OMS, niveles de péptido natriurético cerebral (BNP), cuestionario EMPHASIS10 (el cuestionario emPHasis-10 es un cuestionario breve para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en hipertensión arterial pulmonar), cuestionario de calidad de vida Short Form-36 (SF-36) y ecocardiografía.

Una vez que se complete la recopilación de datos, se utilizarán medidas repetidas de ANOVA de dos vías para evaluar los cambios en las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con HAP grupo 1
  2. Pacientes Edad > 18 años,
  3. Pacientes con OMS III
  4. Pacientes en tratamiento con Macitentan que estén estables con medicación dirigida a la enfermedad durante al menos 2 meses antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otra comorbilidad significativa, como enfermedad venooclusiva pulmonar (EVOP) o hemangiomatosis capilar pulmonar, malignidad, infarto de miocardio reciente en las últimas 2 semanas.
  2. Pacientes en tratamiento con otros medicamentos específicos para la HAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes estables con la terapia Macitentan harán ejercicio dos veces por semana durante 12 semanas, supervisados ​​por fisioterapeutas. El programa de ejercicios incluye ejercicios aeróbicos y de fuerza, a intervalos de 2-3 minutos.
Otro: Programa de ejercicio
pacientes que están estables con el tratamiento con Macitentan (recibido en ambos grupos antes de la inscripción) y que harán ejercicio en un programa de rehabilitación pulmonar dos veces por semana durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Programa de rehabilitación
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes estables en terapia con Macitentan que continuarán recibiéndola, sin ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ejercicio cardiopulmonar: mediciones de VO2, umbral anaeróbico, índice de intercambio respiratorio, pulso de O2, reserva ventilatoria, frecuencia cardíaca, CO2 y O2 espiratorio final, tasa de trabajo, ventilación (VE), VCO2 durante la prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
Respuesta fisiológica al ejercicio.
0-24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiografía: dimensiones y presión de los ventrículos izquierdo y derecho, gasto cardíaco, presión arterial pulmonar (sistólica, diastólica y media), presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Función cardiaca
0-12 semanas
Cuestionario EMPHASIS10
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
Cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad
0-24 semanas
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
Cuestionario de calidad de vida
0-24 semanas
Péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
los niveles altos de NT-proBNP pueden indicar insuficiencia cardíaca
0-12 semanas
Evaluación de clases funcionales
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
Clase funcional según la clasificación de la organización mundial de la salud (OMS)
0-24 semanas
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
Evaluación de la capacidad funcional mediante prueba de caminata de 6 minutos
0-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Colaboradores

University of Haifa

Investigadores

  • Investigador principal: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOR-026116-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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