- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03046823
Diagnóstico basado en imágenes de la enfermedad arterial coronaria difusa y cuantificación del remodelado cardíaco en la obesidad
El estudio tiene como objetivo:
- Caracterice la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) mediante angiografía por TC (CTA) y la ley de potencia de escala en 100 pacientes con obesidad
- Caracterice la remodelación cardíaca mediante resonancia magnética basada en la curvatura en 100 pacientes con obesidad
- Comparar las diferencias de remodelación cardiaca y vascular en pacientes con síndrome metabólico y aquellos sin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Trasfondo y objetivos:
La obesidad es un trastorno metabólico común [que afecta a alrededor del 33 % de la población adulta general en los EE. UU.] y su prevalencia está aumentando en Singapur (alrededor del 10 % de la población adulta general). Dado que la obesidad se asocia con enfermedades cardiovasculares (es decir, arteriopatía coronaria difusa, DCAD, por sus siglas en inglés) y conduce a la remodelación cardíaca y la insuficiencia cardíaca, se necesita con urgencia clínica un diagnóstico oportuno y preciso de la arteriopatía coronaria difusa y su remodelación cardíaca relacionada en la obesidad, y este estudio tiene como objetivo a:
- Caracterice la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) usando CTA y ley de potencia de escala en 100 pacientes con obesidad
- Caracterice la remodelación cardíaca mediante resonancia magnética basada en la curvatura en 100 pacientes con obesidad
- Comparar las diferencias de remodelación cardiaca y vascular en pacientes con síndrome metabólico y aquellos sin
Metodologías: Para este estudio se reclutarán 100 pacientes con obesidad. Todos los pacientes reclutados se someterán a un análisis de sangre en ayunas para diagnosticar el síndrome metabólico. Después de eso, se someterán a CTA y MRI dentro de 1-2 semanas en el medio. Las imágenes de CTA de los pacientes se segmentarán y transformarán para construir modelos de arterias coronarias en 3D. La aplicación de nuevas leyes de potencia de escala en estos modelos se utilizará para diagnosticar CAD difusa. En función de las imágenes de resonancia magnética de los pacientes, la remodelación cardíaca se evaluará con un nuevo método de análisis de imágenes basado en la curvatura. Se compararán y analizarán las diferencias de remodelación cardíaca y vascular en pacientes con síndrome metabólico y los que no lo tienen.
Además, los sujetos deberán someterse a un examen de ultrasonido del corazón (ecocardiograma), carótidas y arterias del antebrazo. La ecocardiografía Doppler y Doppler tisular constituye el estándar de oro para la evaluación de la función diastólica cardíaca. Los hallazgos se correlacionarán con los hallazgos de resonancia magnética de cine diastólica. La ecografía de la arteria carótida y del antebrazo permite investigar la distensibilidad de los vasos, el grosor de la íntima carotídea, la velocidad de la onda del pulso, la estimación de la presión arterial central y la función endotelial (a través de la dilatación mediada por flujo). Las perturbaciones de estos parámetros pueden estar correlacionadas con anomalías funcionales en la resonancia magnética cardíaca y enfermedad coronaria en la tomografía computarizada.
Los sujetos se someterán a análisis de sangre en ayunas para el perfil metabólico. Las pruebas incluyen niveles en sangre de creatinina, electrolitos, insulina, hemoglobina glucosilada, lípidos en ayunas, azúcar en ayunas y azúcar posprandial (carga de glucosa oral estándar de 75 g). Además, las muestras de sangre se almacenarán para posibles estudios futuros.
Importancia clínica: si tiene éxito, este estudio sobre la obesidad debería avanzar en la comprensión de la CAD relacionada con la obesidad y la remodelación cardíaca y vascular, y traducirse aún más en un mejor diagnóstico y tratamiento en pacientes obesos.
Importancia clínica: si tiene éxito, este estudio sobre la obesidad debería avanzar en la comprensión de la CAD y la remodelación cardíaca relacionadas con la obesidad, y traducirse aún más en un mejor diagnóstico y tratamiento en pacientes obesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-80 años.
- con obesidad IMC ≥27 .
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Enfermedad no cardiaca con esperanza de vida < 2 años.
- Estado de embarazo.
- Alergia al contraste yodado.
- Arritmia significativa; frecuencia cardíaca ≥ 100 latidos/min; presión arterial sistólica ≤90 mmHg.
- Disfunción renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <45 ml/min/1,73 m2).
- Contraindicación para betabloqueantes o nitroglicerina.
- Angina clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
- con marcapasos cardíaco
- con aneurisma cerebral o clips
- con implantes electrónicos o prótesis
- con Lesión por cuerpo extraño de metal en el ojo
- Claustrofobia severa
- Disfunción tiroidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria difusa mediante técnicas de imagen y cuantificación del remodelado cardíaco en la obesidad
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Las técnicas basadas en imágenes utilizadas son MRI, CTA y Ecocardiograma.
Se realizarán análisis de sangre en ayunas para determinar síndrome metabólico.
Se comparará y analizará la remodelación cardíaca y vascular en participantes con síndrome metabólico y los que no lo tienen.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RU SAN TAN, National Heart Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/501/C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .