- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03052712
Validación y Estandarización de una Batería de Evaluación de las Funciones Socioemocionales en Diversas Patologías Neurológicas (GREFEXII)
17 de octubre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Recientemente se ha reconocido el papel de los trastornos de los procesos socioemocionales en enfermedades cerebrales tales como la enfermedad de Alzheimer, la demencia temporal frontal, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la lesión cerebral traumática, el accidente cerebrovascular, las lesiones focales.
La cognición social se refiere a un gran grupo de habilidades emocionales y cognitivas que regulan las relaciones interindividuales e incluye principalmente la teoría de la mente, el procesamiento de la información emocional y la empatía.
Sin embargo, la evaluación de los procesos socioemocionales todavía se basa en gran medida en pruebas experimentales que no están validadas para fines clínicos.
Además, su larga duración de administración no se adapta al examen clínico.
Finalmente estas pruebas no han sido estandarizadas y normalizadas en población francófona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Hombre o mujer, de 20 a 80 años inclusive en el momento de firmar el ICF
- Habla francés
informante confiable
Control S:
derivados de la población general y que consienten en participar en el estudio
Pacientes:
- MMS>18
Pacientes seguidos por un trastorno neurocognitivo leve o mayor relacionado con:
- enfermedad de alzheimer
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- enfermedad de los cuerpos de Lewy
- enfermedad de Parkinson
- enfermedad de Huntington
- Parálisis supranuclear progresiva
- lesión cerebral traumática
- apoplejía o anoxia cerebral
- enfermedades mixtas
- enfermedades cerebrales focales
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo
- retraso mental
- déficit visual o motor que impide leer, dibujar o escribir (puntuaciones en las subpruebas de lectura, dibujo o escritura de oraciones del MMSE = 0)
- discapacidad auditiva que interfiere con la comprensión de las instrucciones,
- antecedentes de enfermedad cerebral, incluida lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento que dura > 15 minutos, accidente cerebrovascular, coma o pérdida del conocimiento que dura > 15 minutos, seguido por esclerosis u otra enfermedad cerebral, radioterapia cerebral, epilepsia que actualmente requiere tratamiento
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica (esquizofrenia u otra psicosis) o enfermedad psiquiátrica en curso (trastorno depresivo mayor u otra afección) que actualmente requiere tratamiento o requiere una estancia de más de 2 días en una unidad de psiquiatría o ansiedad que requiere más de un medicamento en este momento
- alcoholismo (consumo medio de alcohol > 3 tragos estándar/día o antecedentes de abstinencia de alcohol)
- uso de opiáceos u otras drogas ilícitas durante los 3 meses anteriores o que causan síndrome de abstinencia
- tratamiento antidepresivo o antiepiléptico en curso
- tratamiento ansiolítico o hipnótico iniciado o aumentado durante el mes anterior
- anestesia general durante los 3 meses previos
- antecedentes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
- comorbilidades que afectan a la cognición (insuficiencia respiratoria, renal, hepática, cardíaca…)
- mujeres en edad fértil (definidas como premenopáusicas, posmenopáusicas de menos de 2 años o no esterilizadas quirúrgicamente)
personas puestas bajo tutela judicial
Pacientes:
contraindicación para resonancia magnética
Control S:
- déficit en MMSE <27
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pacientes
batería de pruebas de cognición social
|
batería de pruebas de cognición social
|
Comparador activo: Control
batería de pruebas de cognición social
|
batería de pruebas de cognición social
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pruebas de cognición social (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 años
|
estandarizar y validar en población francófona una batería completa de pruebas de cognición social
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Parkinson
- Lesiones Cerebrales
- Demencia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- PI2015_843_0031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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