Saturación cerebral de oxígeno y estado REDOX de la citocromo oxidasa en niños con epilepsia: un estudio piloto
14 de agosto de 2023 actualizado por: Rene Andrade-Machado, Medical College of Wisconsin
Saturación de oxígeno cerebral y estado REDOX de la citocromo oxidasa en niños con epilepsia: un estudio piloto: espectroscopia de infrarrojo cercano multicanal (NIRS) para la detección de convulsiones por epilepsia
El propósito de este estudio piloto es describir la relación de la oximetría y citoximetría cerebrales regionales, medidas mediante espectroscopia de infrarrojo cercano, con la actividad convulsiva en el período periictal en niños con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos pediátricos con trastornos convulsivos de epilepsia parcial (focal) que ingresan en la unidad de control de epilepsia se estudiarán mediante espectroscopía de infrarrojo cercano para el estado redox de la citocromo c oxidasa (CCO) y la saturación de oxígeno en sangre.
Junto con el monitoreo EEG de rutina, se colocará un conjunto de sensores de luz, llamados optodos, conectados a una red que se coloca sobre la cabeza.
Estos optodos enviarán señales de luz roja muy débiles, que atravesarán el cuero cabelludo y rebotarán en los detectores de la red.
Los cambios en las señales luminosas se utilizarán para calcular los cambios en las distintas formas de la enzima CCO, así como la cantidad de oxígeno en la sangre.
Esperamos utilizar estas mediciones para estudiar los cambios en el flujo sanguíneo y el uso de energía celular en el cerebro durante las convulsiones, lo que podría ayudarnos a comprender mejor la epilepsia en el futuro y diseñar mejores tratamientos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Rehborg
- Número de teléfono: 414-266-3355
- Correo electrónico: rrehborg@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- The Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Rebecca Rehborg
- Número de teléfono: 414-266-3355
- Correo electrónico: hwhelan@mcw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio incluirán pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años de edad con un trastorno convulsivo conocido que ingresan en la unidad de control de la epilepsia (EMU) o en la UCI para un control adicional o el tratamiento con medicamentos de su epilepsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos del estudio incluirán pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años de edad con un trastorno convulsivo conocido que ingresan en la unidad de control de la epilepsia (EMU) o en la UCI para un control adicional o el tratamiento con medicamentos de su epilepsia. El sujeto será elegible para el estudio si:
- tienen un diagnóstico de epilepsia parcial (focal)
- se planifica el monitoreo de EEG a largo plazo estándar de atención
- durante los últimos 3 días a 1 semana antes de la admisión a EMU, ha tenido un promedio de al menos una convulsión por día en el momento de la admisión a EMU.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cardiopatía cianótica congénita no reparada o paliada
- antecedentes de lesión traumática en la cabeza en la medida en que impida la colocación segura y consistente de las sondas NIRS-EEG.
- diagnóstico de epilepsia generalizada primaria
- Alergia o sensibilidad a la cinta o adhesivos
- El tutor o el paciente no dan su consentimiento/asentimiento para participar en el estudio
- El proveedor de atención clínica o el investigador determina que el paciente no es el candidato apropiado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con epilepsia
Espectroscopía de infrarrojo cercano para sujetos con ataques epilépticos parciales (focales) que se estudian en la EMU.
|
Medición del estado redox de CCO y la oxigenación cerebral durante las crisis epilépticas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado redox de CCO y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La saturación cerebral regional de oxígeno y/o el estado redox de la citocromo oxidasa cambiarán antes, durante y después del inicio de la actividad convulsiva en comparación con el lado del cerebro sin convulsiones.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rene Andrade-Machado, MD, Medical College Of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119371-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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