- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03059225
rTMS en pacientes afásicos con evaluaciones de neuroimagen
5 de enero de 2021 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
RTMS síncrono y entrenamiento del habla integrado por computadora aplicado en pacientes afásicos
El refinamiento de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) ha destacado su mérito en términos de programas de aprendizaje como tratamiento para el aumento de efectos secundarios.
Sin embargo, la eficacia del protocolo rTMS sincrónico integrado con el entrenamiento del habla integrado por computadora no se comprende bien.
Tampoco está claro con respecto a la eficacia del protocolo compuesto de estimulación bihemisférica.
El objetivo del estudio es investigar la respuesta del lenguaje a estas nuevas estrategias y determinar la longevidad del resultado terapéutico.
Las técnicas avanzadas de neuroimagen por RM, como fMRI y DTI, son herramientas poderosas para evaluar los cambios nerviosos concomitantes después del tratamiento con rTMS en pacientes afásicos.
El conocimiento de la evolución microestructural de fMRI y DTI proporciona información sobre el mecanismo subrayado que opera la mejora del lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia del protocolo rTMS síncrono integrado con el entrenamiento del habla integrado por computadora no se comprende bien.
Tampoco está claro con respecto a la eficacia del protocolo de estimulación inhibitoria o excitatoria.
El objetivo del estudio es investigar la respuesta del lenguaje a estas nuevas estrategias y determinar la longevidad del resultado terapéutico.
Las técnicas avanzadas de neuroimagen por RM, como fMRI y DTI, son herramientas poderosas para evaluar los cambios nerviosos concomitantes después del tratamiento con rTMS en pacientes afásicos.
El conocimiento de la evolución microestructural de fMRI y DTI proporciona información sobre el mecanismo subrayado que opera la mejora del lenguaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Po-Yi Tsai, MD
- Número de teléfono: 886-228757293
- Correo electrónico: pytsai@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular afásico en etapa crónica (más de 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de convulsiones, sin antecedentes de cirugía cerebral, sin dispositivo electrónico en el cerebro o el pecho, sin demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
intervención de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1Hz-rTMS contralesional durante 10 sesiones diarias.
|
someterse a estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz contralesional (rTMS) o rTMS ipsilesional de alta frecuencia durante 10 sesiones diarias
|
Comparador falso: Estimulación simulada
Tratamiento simulado para el programa de rTMS inhibitorio del hemisferio no dominante de 2 semanas.
|
Programa de rTMS inhibitorio del hemisferio no dominante de 2 semanas
|
Experimental: EMTr de alta frecuencia
RTMS de alta frecuencia en la región ipsilesional durante 10 sesiones diarias.
|
someterse a estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz contralesional (rTMS) o rTMS ipsilesional de alta frecuencia durante 10 sesiones diarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el nivel de afasia en la prueba de afasia china concisa (CCAT) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
evaluación de la función lingüística
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el estado nervioso concomitante en la resonancia magnética funcional (fMRI) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
cambio de actividad cerebral en fMRI
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Yi Tsai, MD, Department of physical medicine and rehabilitation, Taipei Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsai PY, Wang CP, Ko JS, Chung YM, Chang YW, Wang JX. The persistent and broadly modulating effect of inhibitory rTMS in nonfluent aphasic patients: a sham-controlled, double-blind study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):779-87. doi: 10.1177/1545968314522710. Epub 2014 Feb 13.
- Chou TY, Wang JC, Lin MY, Tsai PY. Low-Frequency vs. Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Chronic Non-fluent Aphasia in Stroke: A Proof-of-Concept Study. Front Aging Neurosci. 2022 Jan 14;13:800377. doi: 10.3389/fnagi.2021.800377. eCollection 2021.
- Lee IT, Huang CC, Hsu PC, Lin CP, Tsai PY. Resting-State Network Changes Following Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Aphasia-A Randomized Controlled Study. Neuromodulation. 2022 Jun;25(4):528-537. doi: 10.1016/j.neurom.2021.10.004. Epub 2021 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-05-003A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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