Estudio de Viabilidad de MID-C para AIS (MID-C)

La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es un trastorno común de etiología desconocida en el que las vértebras y los discos desarrollan gradualmente una curvatura que se detecta por primera vez en pacientes entre los 11 y los 20 años de edad. La deformidad es tridimensional, con una curva coronal medida a partir de radiografías por el ángulo de Cobb.

La medida del ángulo de Cobb de la escoliosis representa la suma del acuñamiento angular de cada vértebra y disco entre las vértebras del extremo superior e inferior. Aunque una curvatura pequeña es bien tolerada y no requiere tratamiento, una curvatura grande puede progresar hasta el punto de ser cosméticamente inaceptable, interfiere con la mecánica de la pared torácica y produce compromisos cardíacos y pulmonares. La historia natural de la AIS aparentemente incluye 2 etapas: el inicio de la curva y su posterior progresión. Se desconocen los factores responsables del inicio de la curva, pero la progresión posterior de la curva está claramente asociada con el crecimiento acelerado de la adolescencia. Los principales factores de riesgo para la progresión incluyen la edad de inicio y la magnitud de la curva; los pacientes jóvenes con grandes curvas corren el mayor riesgo.

Aunque se han recomendado numerosos métodos de tratamiento para pacientes con AIS, el único tratamiento aceptado incluye aparatos ortopédicos para pacientes con esqueleto inmaduro con curvas de entre 25 y 40 grados y corrección quirúrgica con fusión espinal para pacientes con curvas de más de 45 grados. Para muchos adolescentes, las preocupaciones estéticas y sociales asociadas con los aparatos ortopédicos han causado problemas de cumplimiento con el uso del aparato ortopédico y muchos pacientes solo usan el aparato ortopédico en casa. Si bien la intervención quirúrgica corrige por completo la escoliosis o la joroba costal, elimina el movimiento espinal segmentario y concentra las tensiones en los extremos de la fusión, lo que puede provocar la degeneración del disco y el dolor de espalda.

A pesar de los resultados satisfactorios a corto plazo de la instrumentación quirúrgica y la fusión, una técnica menos invasiva que conserva más movimiento con una cicatriz más pequeña representa una mejora importante. Alcanzar este objetivo depende del tratamiento temprano de las curvas, antes de que progresen a una deformidad irreversible, y cuando todavía haya suficiente crecimiento residual y potencial de remodelación.

ApiFix Ltd ha desarrollado un nuevo implante para el tratamiento menos invasivo de AIS. El sistema MID-C está diseñado para corregir la deformidad paso a paso a lo largo de un período de tiempo, dando tiempo al esqueleto y los tejidos blandos para adaptarse a cualquier corrección incremental.

Los beneficios inherentes del Sistema MID-C son:

• Solo se utilizan dos tornillos.
• El tamaño de la incisión es mucho más pequeño.
• Operación más simple con un tiempo operatorio más corto
• Menos complicaciones (atribuidas a los tres puntos anteriores).
• Pérdida mínima de movilidad espinal.

Todos los componentes del dispositivo están fabricados con materiales bien aceptados en el campo de la ortopedia y son totalmente biocompatibles (consulte el folleto del investigador).

El concepto único del sistema y los materiales utilizados pueden proporcionar los siguientes resultados favorables: cicatriz más pequeña, período de curación más rápido y mejor movilidad de la columna a lo largo de los años.

Este estudio está diseñado para demostrar que el sistema MID-C es seguro y eficaz.