Seguridad de las cápsulas de extracto etanólico del 95 % de Prasaprohyai en voluntarios sanos
Control de calidad y seguridad de las cápsulas de extracto etanólico del 95 % de Prasaprohyai en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tamaño de la muestra Grupo 1 (100 mg/comida) = 6 mujeres, 6 hombres Grupo 2 (200 mg/comida) = 6 mujeres, 6 hombres
Los voluntarios se dividirán en 2 grupos. Uno tomará cápsulas de extracto etanólico de Prasaprohyai al 95 % en una dosis de 100 mg tres veces al día antes de las comidas y el otro tomará cápsulas de extracto etanólico de Prasaprohyai al 95 % en una dosis de 200 mg 3 veces al día antes de las comidas durante seis semanas. Después de eso, dejarán de usar el medicamento durante 2 semanas (período de lavado). Todos los voluntarios serán seguidos en la tercera semana, sexta semana y octava semana para evaluar la seguridad de los medicamentos. El investigador registrará datos como edad, carrera, IMC, signos vitales, signos y síntomas. La seguridad será monitoreada por pruebas hematológicas tales como prueba de función hepática, prueba de función renal, perfil de lípidos y azúcar en sangre.
El primer paso en esta investigación será estudiar el grupo 1 (100 mg). Si resulta seguro, se estudiará el grupo 2 (200 mg).
Los datos recopilados serán evaluados mediante un software estadístico. Los resultados están en forma de media ± desviación estándar. El estudio se planificará como ANOVA medido repetidamente o la prueba de Friedman para evaluar las diferencias entre los grupos, acompañado del uso de la prueba t pareada o la prueba de Wilcoxon para evaluar las diferencias dentro de los grupos. Se considerará estadísticamente significativo un nivel de significación de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pathumthani
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Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
- Thammasat University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad en rango 20-60 años.
- 2) Saludable, o no tener condiciones médicas serias tales como enfermedad cardíaca congestiva, disfunción hepática y renal, hipertensión no controlada, asma severa, tuberculosis, VIH en el mes anterior antes de ser reclutado en el estudio, usando historia clínica y examen físico completo y resultado de laboratorio.
- 3) No tomar un medicamento constantemente.
- 4) Mujer que no esté embarazada ni lactando (a la mujer que no esté en la menopausia se le realizará una prueba de embarazo. Tiempo desde el primer día de la última menstruación 28-35 días).
- 5) Participante y acuerdo de seguir las instrucciones durante 8 semanas.
- 6) No participar en otro estudio.
Criterio de exclusión:
- 1) Reacciones alérgicas a los medicamentos Prasaprohyai.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
El grupo 1 tomará cápsulas de extracto etanólico del 95% de Prasaprohyai a una dosis de 100 mg tres veces al día antes de las comidas (durante 6 semanas)
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Las cápsulas de extracto etanólico del 95% de Prasaprohyai se tomarán tres veces al día antes de las comidas.
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Experimental: Grupo 2
Group2 tomará cápsulas de extracto etanólico del 95% de Prasaprohyai a una dosis de 200 mg tres veces al día antes de las comidas (durante 6 semanas)
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Las cápsulas de extracto etanólico del 95% de Prasaprohyai se tomarán tres veces al día antes de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de prueba de Hematología
Periodo de tiempo: semana0, semana3, semana6 y semana8
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Todos los voluntarios recibirán una prueba de hematología para verificar la función renal, función hepática, perfil de lípidos, glucosa, hemograma completo
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semana0, semana3, semana6 y semana8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nota del diario
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la semana 8 después de tomar Prasaprohyai
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Todos los voluntarios llevarán un diario de todos los síntomas y medicamentos utilizados durante el estudio.
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Todos los días hasta la semana 8 después de tomar Prasaprohyai
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-TM-4-137/59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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