Características de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con dapagliflozina versus sitagliptina: un análisis de afirmaciones comerciales y datos de laboratorio vinculados

Justificación: para comparar el uso en el mundo real de las terapias orales de segunda línea para la diabetes comúnmente prescritas, se necesitan datos del mundo real que comparen a los pacientes que reciben tratamiento con dapagliflozina versus sitagliptina, y existen datos limitados sobre el uso de recursos y costos para los pacientes que inician dapagliflozina en el entorno del mundo real.

Objetivos:

Primario:

El objetivo principal es comparar la utilización y los costos de los recursos de atención médica en el mundo real después del tratamiento con dapagliflozina versus sitagliptina.

Secundario:

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los siguientes datos del mundo real entre pacientes que reciben tratamiento con dapagliflozina versus sitagliptina:

1. Características demográficas y clínicas basales del paciente y del tratamiento
2. Patrones de tratamiento, específicamente dosis en la fecha índice, duración del tratamiento, cumplimiento, interrupción y recepción de agentes antidiabéticos adicionales
3. Resultados clínicos después de la intensificación del tratamiento, incluidos eventos hipoglucémicos, insuficiencia renal y HbA1c

Diseño del estudio: estudio de cohorte retrospectivo de reclamos médicos y farmacéuticos comerciales junto con información de inscripción y resultados de laboratorio vinculados entre el 1 de julio de 2013 y el 30 de abril de 2016.

Población de sujetos objetivo: En este análisis se evaluarán los pacientes que reciben tratamiento con dapagliflozina o sitagliptina. La fecha del primer reclamo observado para dapagliflozina o sitagliptina definirá la fecha índice. Este estudio utilizará una población por intención de tratar, y los pacientes permanecerán en su cohorte de estudio definida durante el período de seguimiento, independientemente de los cambios de tratamiento. El período de referencia se definirá como la fecha anterior al índice de 6 meses, y el período de seguimiento se definirá como la fecha posterior al índice de 12 meses (incluida la fecha del índice). Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua en el plan de salud durante los períodos de referencia y de seguimiento. Los pacientes que tengan al menos un reclamo con un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 en el período de referencia o diabetes gestacional o evidencia de embarazo en los períodos de referencia o de seguimiento serán excluidos de la población del estudio. Además, los pacientes serán excluidos del análisis si recibieron un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) o de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) durante el período inicial. Los pacientes que reciben tratamiento con dapagliflozina serán emparejados por características demográficas, clínicas y económicas con los pacientes que reciben tratamiento con sitagliptina usando la técnica de emparejamiento de puntuación de propensión 1:1.

Variable(s) de estudio:

Variables primarias: utilización y costos de los recursos de atención de la salud

Variables Secundarias:

1. Datos demográficos medidos en la fecha del índice
2. Puntuación de comorbilidad de Quan-Charlson, medida durante el período de referencia
3. Medidas de comorbilidad basadas en la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
4. Recepción de otras clases de medicamentos antidiabéticos durante los períodos de referencia y de seguimiento.
5. Número y porcentaje de pacientes con diagnóstico de obesidad durante el período basal o de seguimiento
6. Patrones de tratamiento durante el período de seguimiento
7. Resultados de HbA1c
8. Insuficiencia renal
9. Hipoglucemia definida por un algoritmo basado en afirmaciones

Métodos de estadística:

Todos los análisis, incluida la evaluación de la demografía del paciente, las características del paciente y la utilización y los costos de la atención médica, serán de naturaleza descriptiva e implicarán la visualización tabular de valores medios, medianas, rangos y desviaciones estándar de variables continuas de interés y distribuciones de frecuencia para variables categóricas. . Antes del emparejamiento, se compararán los resultados entre los pacientes que reciben dapagliflozina versus sitagliptina mediante pruebas univariadas. En la Fase 2, se llevará a cabo el pareamiento por puntaje de propensión para reducir el sesgo en la comparación de pacientes que reciben tratamiento con dapagliflozina versus sitagliptina. Después del emparejamiento, las características demográficas y de referencia se evaluarán utilizando diferencias estandarizadas para determinar el equilibrio en la muestra posterior al emparejamiento. Los resultados se evaluarán mediante pruebas para datos pareados.