Minimización de la hipotensión intradiálisis mediante intervención guiada por cardiografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de eventos de hipotensión intradiálisis (HID), que se informa que ocurre en el 15 % al 50 % de los tratamientos de hemodiálisis (HD), sigue siendo alta a pesar de los importantes avances técnicos en la tecnología de HD. Por definición, la causa de la HID es la reducción excesiva del volumen intravascular por ultrafiltración y el relleno vascular limitado desde los tejidos hacia el espacio vascular. Los pacientes con EH crónica muestran una alta prevalencia de anomalías vasculares y cardíacas periféricas. Específicamente, la inestabilidad hemodinámica durante la HD puede ocurrir debido a una reducción insuficiente del volumen venoso no estresado, llenado diastólico deficiente bajo presiones auriculares reducidas asociadas con disfunción diastólica, contractilidad cardíaca alterada y reactividad vascular alterada. Un evento de HID puede provocar isquemia miocárdica cerebral y de otros órganos. Los resultados adversos a corto y largo plazo se han asociado con HID, una complicación común de la HD y una causa importante de morbilidad.
Estudios piloto recientes sugieren que en sujetos propensos a la HID, las mediciones de las variables hemodinámicas durante la HD pueden usarse para categorizar la respuesta hemodinámica en tres subgrupos: reducción del índice de potencia cardíaca (CPI) con resistencia periférica total (TPR) estable, reducción de TPR con CPI estable , y reducción en los grupos TPR e IPC. Se supone que la intervención dirigida a cada subgrupo puede reducir la IDH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Haber estado en hemodiálisis de mantenimiento en el centro durante al menos seis meses.
- No haber tenido tratamientos perdidos sin excusa durante seis meses
- Es sintomático a los tratamientos de HD
- Hombres y mujeres no embarazadas/no lactantes, según lo confirmado mediante pruebas de embarazo en orina de mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Actualmente en Midodrine al comienzo de la Fase 1, período de observación
- Cualquier contraindicación conocida de Midodrine
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 Grupo 1
medias de presión usadas durante el tratamiento de diálisis
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medias de presión usadas durante la diálisis durante todo el período de tratamiento
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Experimental: Fase 1 Grupo 2
Midodrina antes del tratamiento de diálisis
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Midodrine administrado antes de cada tratamiento de diálisis durante el período de tratamiento según el criterio de PI.
Incluyendo la consideración de la presión arterial.
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Experimental: Fase 1 Grupo 3
medias de presión y Midodrine
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combinación de Midodrine y medias de presión antes de cada tratamiento de diálisis durante todo el período de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PA posdiálisis medida en mm/Hg
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6 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de peso posdiálisis en kg
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6 semanas
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1 semana
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Resultados del índice cardíaco de los resultados de NICaS frente a los resultados del ecocardiograma medidos en l/min/m2
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- NIM01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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