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Momento de la profilaxis de TEV en TBI

14 de agosto de 2019 actualizado por: Michael Anstadt, Loyola University

Momento de la profilaxis de la tromboembolia venosa en la lesión cerebral traumática

Este estudio compara la eficacia y las tasas de complicaciones de la administración profiláctica temprana (24 horas) versus tardía (72 horas) de TEV a pacientes con TCE. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento serán monitoreados para el desarrollo de TEV así como complicaciones por sangrado después del comienzo de la profilaxis de TEV.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado que compara la eficacia y las tasas de complicaciones de la administración profiláctica temprana (24 horas) versus tardía (72 horas) de TEV a pacientes con TCE. Los pacientes en los que se identifique una lesión intracraneal se asignarán al azar a profilaxis temprana versus tardía de TEV utilizando una asignación de números aleatorios de 1:1. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento serán monitoreados para el desarrollo de TEV, principalmente con estudios de ultrasonido dúplex programados de las extremidades inferiores. Cualquier sospecha clínica de TEV también se investigará con ecografía dúplex y/o angiografía por TC de tórax. Los pacientes serán monitoreados para el desarrollo de complicaciones por sangrado después del comienzo de la profilaxis de TEV. Las complicaciones hemorrágicas intracraneales se controlarán mediante un examen físico y una tomografía computarizada de la cabeza cuando esté indicado. A los pacientes que se someten a craneotomía o craniectomía se les iniciará la profilaxis de TEV 72 horas después de la cirugía y se les realizará una tomografía computarizada de la cabeza (para asegurar la estabilización del sangrado) antes de la administración de la profilaxis de TEV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática
  • Hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Embarazada
  • Muere dentro de las 24 horas de la admisión
  • Estancia hospitalaria inferior a 5 días
  • Contraindicaciones de enoxaparina o heparina
  • Coagulopatía a las 24 horas después de la lesión definida como INR>1.6 aPTT>2x normal, o recuento de plaquetas <50k
  • Historia conocida de TEV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Temprano (24 horas)
Los pacientes recibirán profilaxis para TEV (5000 U de heparina cada 8 horas o 30 mg de enoxaparina cada 12 horas) 24 horas después de la lesión si la cabeza de la TC está estable.
Droga: Jeringa precargada de enoxaparina sódica de 150 mg/ml
Se usarán los mismos medicamentos y dosis en ambos grupos, y solo será diferente el momento.
Otros nombres:
  • Lovenox
Droga: Heparina
Se usarán los mismos medicamentos y dosis en ambos grupos, y solo será diferente el momento.
Comparador activo: Tarde (72 horas)
Los pacientes recibirán profilaxis para TEV (5000 U de heparina cada 8 horas o 30 mg de enoxaparina cada 12 horas) 72 horas después de la lesión si la cabeza de la TC está estable.
Droga: Jeringa precargada de enoxaparina sódica de 150 mg/ml
Se usarán los mismos medicamentos y dosis en ambos grupos, y solo será diferente el momento.
Otros nombres:
  • Lovenox
Droga: Heparina
Se usarán los mismos medicamentos y dosis en ambos grupos, y solo será diferente el momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEV
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán hasta el alta hospitalaria. Los datos se presentarán al finalizar el estudio con una expectativa de aproximadamente 2 años.
Tasa de tromboembolismo venoso (TVP o EP)
Los resultados se evaluarán hasta el alta hospitalaria. Los datos se presentarán al finalizar el estudio con una expectativa de aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán hasta el alta hospitalaria. Los datos se presentarán al finalizar el estudio con una expectativa de aproximadamente 2 años.
Tasa de expansión de la hemorragia intracraneal
Los resultados se evaluarán hasta el alta hospitalaria. Los datos se presentarán al finalizar el estudio con una expectativa de aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Loyola University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 209199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Jeringa precargada de enoxaparina sódica de 150 mg/ml

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