Personalización de la terapia anti-TNF en la enfermedad de Crohn (PANTS) (PANTS)

Este es un estudio de cohorte prospectivo no controlado que investiga la falta de respuesta primaria (PNR), la pérdida de respuesta (LOR) y las reacciones adversas a medicamentos (ADR) a IFX y ADA en pacientes con enfermedad de Crohn luminal activa grave. El objetivo principal de este estudio es investigar los mecanismos que subyacen a la PNR, LOR, ADR y la remisión después de la retirada de anti-TNF. Los objetivos secundarios son desarrollar estrategias personalizadas de tratamiento anti-TNF, a través de la identificación de marcadores predictivos serológicos y genéticos clínicamente significativos.

Este estudio se basa en los logros del IBDGC internacional y del Reino Unido en la identificación de genes de susceptibilidad a la EII. Estos descubrimientos han proporcionado información importante sobre la patogénesis de la enfermedad, pero no se espera que tengan un impacto en la clínica durante varios años. Este estudio tiene como objetivo llevar la genética y el descubrimiento de biomarcadores a la clínica de la EII para abordar cuestiones de importancia clínica inmediata.

El estudio comenzará en febrero de 2013 utilizando la red de 120 hospitales del Reino Unido que actualmente participan en el programa farmacogenético IBDGC del Reino Unido (www.ibdresearch.co.uk). La recopilación de datos clínicos está alineada con los datos recopilados por el Royal College of Physicians UK IBD Biologics Audit. Los datos clínicos de PANTS se recopilarán por separado utilizando una aplicación dedicada dentro de la red N3 (www.pantsdb.co.uk). Para evitar la entrada de datos duplicados, compartiremos los datos anónimos pertinentes con la Auditoría de productos biológicos para la EII del Reino Unido (y, a su debido tiempo, con el registro de EII del Reino Unido). El estudio PANTS tiene como objetivo construir un recurso biológico para uso de la comunidad científica de EII del Reino Unido. Los datos anonimizados se pondrán a disposición de las partes interesadas luego de la aprobación y consideración éticas apropiadas por parte del comité de gestión científica.

Los pacientes no serán asignados aleatoriamente a una terapia u otra y no se intentará emparejar las poblaciones, incluido el control de la actividad de la enfermedad. Por lo tanto, el estudio no ha sido diseñado para comparar directamente las tasas de PNR o LOR entre IFX y ADA.

Este estudio observacional está financiado por CORE, la organización benéfica de investigación de la Sociedad Británica de Gastroenterología y por subvenciones educativas sin restricciones de Merck Sharp & Dohme (MSD) y AbbVie. El patrocinador del estudio es Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust.