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Registro de hemorragia gastrointestinal aguda pediátrica (TRIAGE)

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Registro de hemorragia aguda pediátrica: identificación de factores de riesgo clínicos, de laboratorio y endoscópicos asociados con hemorragia digestiva alta pediátrica

El objetivo de este estudio es identificar factores de riesgo clínicos y de laboratorio significativos en pacientes pediátricos con hemorragia digestiva alta significativa. Esto se define como sangrado que requiere una evaluación endoscópica superior para diagnosticar o tratar el sangrado GI superior durante su ingreso en el hospital. Si existe una relación predictiva/estratificación de riesgo, estos datos podrían permitir un esquema de intervención y clasificación más efectivo en pacientes pediátricos que presentan quejas de sangrado gastrointestinal. Además, queremos obtener una mejor comprensión de la tasa de nuevas hemorragias después de la terapia endoscópica para la hemorragia digestiva alta y si existen factores de riesgo identificables para las nuevas hemorragias. Por último, queremos comprender el manejo de las mejores prácticas para el sangrado GI superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A. Metas/Objetivos Específicos:

El objetivo de este estudio es identificar factores de riesgo clínicos y de laboratorio significativos en pacientes pediátricos con hemorragia digestiva alta significativa. Esto se define como sangrado que requiere una evaluación endoscópica superior para diagnosticar o tratar el sangrado GI superior durante su ingreso en el hospital. Si existe una relación predictiva/estratificación de riesgo, estos datos podrían permitir un esquema de intervención y clasificación más efectivo en pacientes pediátricos que presentan quejas de sangrado gastrointestinal. Además, queremos obtener una mejor comprensión de la tasa de nuevas hemorragias después de la terapia endoscópica para la hemorragia digestiva alta y si existen factores de riesgo identificables para las nuevas hemorragias. Por último, queremos comprender el manejo de las mejores prácticas para el sangrado GI superior.

B. Antecedentes y significado:

La hemorragia gastrointestinal (GI) es una presentación potencialmente mortal que el gastroenterólogo pediátrico debe reconocer y manejar adecuadamente. La clasificación generalmente se divide entre hemorragia digestiva alta o baja, según el origen de la hemorragia en relación con las hemorragias del ligamento de Treitz. La incidencia de hemorragia gastrointestinal en niños no está bien establecida en la población pediátrica. Para las hemorragias digestivas altas, los estudios prospectivos más grandes han evaluado la incidencia en entornos de cuidados intensivos pediátricos. En un estudio prospectivo de 984 pacientes, se produjeron hemorragias digestivas altas en el 6,4 % de los ingresos que recibieron tratamiento profiláctico. Otros estudios han mostrado hemorragia digestiva alta en hasta el 25% de los ingresos en cuidados intensivos pediátricos sin profilaxis. No hay datos sobre la incidencia de hemorragias gastrointestinales pediátricas que requieran tratamiento endoscópico.

Faltan estudios pediátricos con respecto a la estratificación del riesgo y los algoritmos de decisión en el manejo de la hemorragia digestiva alta aguda pediátrica. La literatura para adultos respalda la estratificación precisa del riesgo basada en la historia clínica, el examen físico y las medidas de laboratorio. Además, las intervenciones endoscópicas no solo permiten intervenciones terapéuticas, sino que también pronostican en función de los hallazgos visuales. No se dispone de literatura pediátrica similar, lo que da lugar a una gran variabilidad tanto de centro a centro como dentro de los centros con respecto a la toma de decisiones de gestión.

C. Diseño y Métodos:

  • Análisis observacional prospectivo de registros de pacientes hospitalizados y ambulatorios de pacientes pediátricos en el Boston Children's Hospital a partir de la aprobación del IRB.
  • Identificaremos a los pacientes pediátricos </= 21 años que se presenten de forma aguda a la sala de emergencias, a la clínica ambulatoria o como pacientes hospitalizados actuales que requieran una evaluación endoscópica para una hemorragia gastrointestinal superior aguda y un posible tratamiento.
  • Los datos recopilados incluirán signos y síntomas clínicos y características del examen físico, estudios de laboratorio y hallazgos endoscópicos.
  • Los pacientes identificados serán luego seguidos prospectivamente para la recopilación de datos de resultados.
  • La recopilación de datos incluirá:

    • Historial clínico de aparición de sangrado, agudeza, cantidad, frecuencia e historial previo de sangrado gastrointestinal.
    • historial de medicamentos
    • Datos del examen físico, incluidos los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de oxígeno)
    • Datos de laboratorio incluyendo
    • Hemograma completo
    • Marcadores inflamatorios (ESR y CRP)
    • Panel de hígado
    • Panel metabólico completo
    • análisis de orina
    • Hallazgos endoscópicos así como datos de intervenciones (cauterio, clips, inyecciones)
    • Decisiones de manejo médico (terapia de supresión de ácido, ingesta oral, frecuencia de medición de laboratorio)
    • Datos de resultado que incluyen tasas de nuevas hemorragias (con respecto a la intervención endoscópica), medidas de laboratorio y duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
          • Lee Bass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Douglas Fishman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes pediátricos que acuden al hospital o están actualmente hospitalizados y presentan signos clínicos de hemorragia intestinal gástrica superior que son lo suficientemente graves como para justificar que el médico realice una endoscopia digestiva alta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos serán seleccionados en función de los signos y síntomas de hemorragia digestiva alta y su necesidad de realizar una endoscopia digestiva alta.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un algoritmo predictivo/de estratificación de riesgo para el sangrado intestinal gástrico superior pediátrico
Periodo de tiempo: 3 años
Identificación de la historia clínica pronóstica, el examen físico y los factores de riesgo de laboratorio que pueden predecir/estratificar el riesgo de hemorragia digestiva alta significativa en niños.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategias de gestión médica
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar estrategias de manejo médico exitosas en pacientes pediátricos diagnosticados con hemorragia digestiva alta aguda
3 años
Estrategias de manejo endoscópico
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar intervenciones médicas y endoscópicas exitosas medidas por la tasa de incidencia de nuevas hemorragias
3 años
Factores de riesgo de resangrado
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar los factores de riesgo preexistentes o los factores clínicos asociados con las tasas de nuevas hemorragias después de una intervención endoscópica o quirúrgica inicial.
3 años
Identificar la duración promedio de la estadía por hemorragia digestiva alta
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar la duración de la estabilización médica y/o la observación antes de la intervención endoscópica o quirúrgica medida en horas o días bajo supervisión médica y el resultado posterior, la incidencia de nuevas hemorragias,
3 años
Identificar la incidencia de hemorragia digestiva alta significativa en todos los ingresos hospitalarios pediátricos.
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar la incidencia de hemorragia digestiva alta significativa en todos los ingresos hospitalarios pediátricos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangrado gastrointestinal superior

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