Impacto de la hormona de crecimiento humano recombinante en la persistencia del VIH

Criterios de inclusión:

• Adultos masculinos o femeninos infectados por el VIH-1 de ≥18 años y <40 años
• Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
• Actualmente en TARV continuo durante al menos 24 meses sin cambios en el régimen en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio. Se permiten algunas modificaciones de las dosis de TAR durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio. Además, se permite el cambio de formulación (p. ej., de formulación estándar a combinación de dosis fija) dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio. Se permite una sustitución de un solo fármaco dentro de la clase (p. ej., cambio de tenofovir a abacavir o de raltegravir a dolutegravir) dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Recuento de células T CD4+ ≥350 células/mm3 obtenido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Nivel de ARN del VIH-1 por debajo del límite de cuantificación utilizando un ensayo aprobado por la FDA durante al menos 24 meses antes del ingreso al estudio y confirmado dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. Se permiten determinaciones únicas que estén entre el límite de cuantificación del ensayo y 200 copias/mL, siempre que las determinaciones anteriores y posteriores estén por debajo del nivel de cuantificación.

• Las participantes femeninas pueden ser elegibles para ingresar y participar en el estudio si son: sin potencial fértil (definido como físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral), o potencial fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el día 1 y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo:

  1. Abstinencia completa de relaciones sexuales pene-vaginales desde 2 semanas antes de la administración de IP, durante todo el estudio y durante al menos 2 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio.
  2. Método de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida); los métodos de barrera deben estar en uso al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio
  3. Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio). El DIU debe estar en uso al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio
  4. Esterilización de la pareja masculina confirmada antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto; la vasectomía debe completarse 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o, como alternativa, bastará con un recuento de 0 espermatozoides
  5. Anticoncepción hormonal aprobada
  6. Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año Nota: Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y durante al menos 2 semanas después de la interrupción de la hormona de crecimiento humana recombinante.

Criterio de exclusión:

• Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL
• Hemoglobina A1c ≥ 5,7%
• ALT [transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)] > 2 veces el límite superior normal (LSN)
• AST [transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)] > 2 x LSN
• Aclaramiento de creatinina estimado ≤ 50 mL/min por Cockcroft-Gault
• Hemoglobina < 11,5 g/dL
• Plaquetas <100.000/mm3
• RAN < 1000/mm3
• Cualquier tumor maligno activo o pasado, excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo localizado (menos de 10 lesiones, ninguna de las cuales mide más de 2 cm y no están en tratamiento activo)
• Terapia previa con hormona de crecimiento o tesamorelina durante los 12 meses anteriores a la visita de selección
• Hipertensión inestable o no tratada, definida como ≥ 160/90 mm Hg en el momento de la visita de selección
• Antecedentes de pancreatitis, síndrome del túnel carpiano (a menos que se resuelva mediante liberación quirúrgica), diabetes mellitus, angina de pecho, arteriopatía coronaria o cualquier trastorno asociado con edema de moderado a grave (p. ascitis, síndrome nefrótico, insuficiencia cardíaca congestiva, linfedema)
• Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
• Recepción de terapia antibiótica dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Infección por hepatitis C crónica definida como un anticuerpo de hepatitis C positivo y ARN de hepatitis C positivo en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Se permite participar en el estudio a los sujetos que son positivos para el anticuerpo contra la hepatitis C pero que son negativos para el ARN del VHC.
• Uso de inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el estudio
• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o su formulación
• Vacunación reciente dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o vacunación esperada después de la selección pero antes de la visita inicial
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Recibir terapia con testosterona para el hipogonadismo a menos que se documente una deficiencia previa de testosterona
• Cambio en el régimen o dosis suprafisiológica de testosterona en hombres (medida por niveles elevados de testosterona libre por encima de los niveles normales) dentro de los 2 meses anteriores a la selección
• Uso de esteroides anabólicos, GH, secretagogo de GH, productos o análogos de GHRF, IGF-1 o proteína de unión a IGF 3 (IGFBP 3) en los 6 meses anteriores a la selección
• Mujeres que están lactando