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Tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de cuatro dosis únicas de BIA 6-512 (trans-resveratrol) y su efecto sobre la farmacocinética de levodopa

21 de marzo de 2017 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo en voluntarios sanos para investigar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de cuatro dosis únicas de BIA 6-512 (trans-resveratrol) y su efecto sobre la farmacocinética de levodopa cuando se administra en combinación Con una Monodosis de Levodopa/Benserazida 100/25 mg

Investigar el efecto de cuatro dosis orales únicas de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) sobre la farmacocinética de levodopa cuando se administra en combinación con una dosis única de levodopa/benserazida de liberación controlada 100/25 mg y evaluar la tolerabilidad y seguridad de cuatro dosis orales únicas de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) cuando se administran en combinación con una dosis única de levodopa/benserazida de liberación controlada 100/25 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de centro único con cinco períodos de tratamiento de dosis única, con un período de lavado entre dosis de 5 días o más. En cada uno de los cinco períodos de tratamiento consecutivos, los sujetos elegibles ingresaron en la UFH el día anterior a recibir la medicación del estudio. En la mañana del día de la dosificación, los sujetos recibieron BIA 6-512/Placebo concomitantemente con Madopar® HBS 125 en ayunas (al menos 8 horas) y permanecieron en HNF hasta al menos 24 h después de la dosis; luego, eran dados de alta y regresados ​​para el siguiente período o la visita de seguimiento. Se tomaron muestras de sangre para el ensayo de plasma BIA 6-512, levodopa y 3-O-metildopa (3-OMD) en los siguientes tiempos: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6 , 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
  • Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive.
  • Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico (incluido el examen neurológico) y el ECG de 12 derivaciones.
  • Sujetos que tuvieran exámenes de laboratorio clínico dentro de los valores normales de referencia.
  • Sujetos que dieron negativo en las pruebas de HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
  • Sujetos que dieron negativo para alcohol y drogas de abuso en la selección y cada admisión a cada período de tratamiento.
  • Sujetos que no fumaban o que fumaban menos de 10 cigarrillos o equivalente por día.
  • Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
  • (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo negativa en la selección y la admisión a cada período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, O
  • Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conectivo.
  • Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante.
  • Sujetos que tenían un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
  • Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Sujetos que consumieron más de 21 unidades de alcohol a la semana.
  • Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección y/o la primera admisión.
  • Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o la primera admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
  • Sujetos que habían usado medicamentos recetados o de venta libre dentro de las 2 semanas posteriores a la primera admisión.
  • Sujetos que habían usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 4 meses posteriores a su primera admisión.
  • Sujetos que habían donado y/o recibido sangre o productos sanguíneos en los 4 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que eran vegetarianos, veganos y/o tenían restricciones dietéticas médicas.
  • Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
  • Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
  • Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
  • (Si es mujer) Estaba embarazada o amamantando.
  • (Si es mujer) Estaba en edad fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz aprobado o usó anticonceptivos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A (25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg - Placebo)
Concomitantemente con la dosis de BIA 6-512/placebo, a los sujetos se les administrará levodopa/benserazida 100/25 mg. Todos los sujetos asistieron a cada 5 períodos de tratamiento y recibieron una dosis diferente de BIA 6-512 o placebo en combinación con una dosis única de levodopa/benserazida de liberación controlada 100/25 mg en cada uno de estos períodos de tratamiento. El período de lavado entre períodos fue de 5 días o más.
Droga: Madopar® HBS 125
1 cápsula de Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benserazida 25 mg) en forma abierta, concomitantemente con BIA 6-512/Placebo.
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo
Droga: BIA 6-512 dosis de 25 mg
1 cápsula de 25 mg más 1 cápsula de placebo
Droga: BIA 6-512 Dosis de 50 mg
2 cápsulas de 25 mg
Droga: BIA 6-512 Dosis de 100 mg
1 cápsula de 100 mg más 1 cápsula de placebo
Droga: BIA 6-512 Dosis de 200 mg
2 cápsulas de 100 mg
Experimental: Secuencia B (Placebo - 25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg)
Concomitantemente con la dosis de BIA 6-512/placebo, a los sujetos se les administrará levodopa/benserazida 100/25 mg. Todos los sujetos asistieron a cada 5 períodos de tratamiento y recibieron una dosis diferente de BIA 6-512 o placebo en combinación con una dosis única de levodopa/benserazida de liberación controlada 100/25 mg en cada uno de estos períodos de tratamiento. El período de lavado entre períodos fue de 5 días o más.
Droga: Madopar® HBS 125
1 cápsula de Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benserazida 25 mg) en forma abierta, concomitantemente con BIA 6-512/Placebo.
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo
Droga: BIA 6-512 dosis de 25 mg
1 cápsula de 25 mg más 1 cápsula de placebo
Droga: BIA 6-512 Dosis de 50 mg
2 cápsulas de 25 mg
Droga: BIA 6-512 Dosis de 100 mg
1 cápsula de 100 mg más 1 cápsula de placebo
Droga: BIA 6-512 Dosis de 200 mg
2 cápsulas de 100 mg
Experimental: Secuencia C (200 mg - Placebo - 25 mg - 50 mg - 100 mg)
Concomitantemente con la dosis de BIA 6-512/placebo, a los sujetos se les administrará levodopa/benserazida 100/25 mg. Todos los sujetos asistieron a cada 5 períodos de tratamiento y recibieron una dosis diferente de BIA 6-512 o placebo en combinación con una dosis única de levodopa/benserazida de liberación controlada 100/25 mg en cada uno de estos períodos de tratamiento. El período de lavado entre períodos fue de 5 días o más.
Droga: Madopar® HBS 125
1 cápsula de Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benserazida 25 mg) en forma abierta, concomitantemente con BIA 6-512/Placebo.
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo
Droga: BIA 6-512 dosis de 25 mg
1 cápsula de 25 mg más 1 cápsula de placebo
Droga: BIA 6-512 Dosis de 50 mg
2 cápsulas de 25 mg
Droga: BIA 6-512 Dosis de 100 mg
1 cápsula de 100 mg más 1 cápsula de placebo
Droga: BIA 6-512 Dosis de 200 mg
2 cápsulas de 100 mg
Experimental: Secuencia D (100 mg - 200 mg - Placebo - 25 mg - 50 mg)
Concomitantemente con la dosis de BIA 6-512/placebo, a los sujetos se les administrará levodopa/benserazida 100/25 mg. Todos los sujetos asistieron a cada 5 períodos de tratamiento y recibieron una dosis diferente de BIA 6-512 o placebo en combinación con una dosis única de levodopa/benserazida de liberación controlada 100/25 mg en cada uno de estos períodos de tratamiento. El período de lavado entre períodos fue de 5 días o más.
Droga: Madopar® HBS 125
1 cápsula de Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benserazida 25 mg) en forma abierta, concomitantemente con BIA 6-512/Placebo.
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo
Droga: BIA 6-512 dosis de 25 mg
1 cápsula de 25 mg más 1 cápsula de placebo
Droga: BIA 6-512 Dosis de 50 mg
2 cápsulas de 25 mg
Droga: BIA 6-512 Dosis de 100 mg
1 cápsula de 100 mg más 1 cápsula de placebo
Droga: BIA 6-512 Dosis de 200 mg
2 cápsulas de 100 mg
Experimental: Secuencia E (50 mg - 100 mg - 200 mg - Placebo - 25 mg)
Concomitantemente con la dosis de BIA 6-512/placebo, a los sujetos se les administrará levodopa/benserazida 100/25 mg. Todos los sujetos asistieron a cada 5 períodos de tratamiento y recibieron una dosis diferente de BIA 6-512 o placebo en combinación con una dosis única de levodopa/benserazida de liberación controlada 100/25 mg en cada uno de estos períodos de tratamiento. El período de lavado entre períodos fue de 5 días o más.
Droga: Madopar® HBS 125
1 cápsula de Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benserazida 25 mg) en forma abierta, concomitantemente con BIA 6-512/Placebo.
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo
Droga: BIA 6-512 dosis de 25 mg
1 cápsula de 25 mg más 1 cápsula de placebo
Droga: BIA 6-512 Dosis de 50 mg
2 cápsulas de 25 mg
Droga: BIA 6-512 Dosis de 100 mg
1 cápsula de 100 mg más 1 cápsula de placebo
Droga: BIA 6-512 Dosis de 200 mg
2 cápsulas de 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax) después de la dosis - Levodopa
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de levodopa tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Tiempo de aparición de Cmax (tmax) - Levodopa
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de levodopa tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones estaban en el límite de cuantificación o por encima de este (AUC0-t), calculada mediante la regla trapezoidal lineal - Levodopa
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de levodopa tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞), calculada a partir de AUC0-t + (Clast/λz), donde Clast es la última concentración cuantificable y λz la constante de velocidad terminal aparente - Levodopa
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de levodopa tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Vida media terminal aparente, calculada a partir de ln 2/λz (t1/2) - Levodopa
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de levodopa tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmáx) después de la dosis - BIA 6-512
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Tiempo de ocurrencia de Cmax (tmax) - BIA 6-512
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones estaban en el límite de cuantificación o por encima de este (AUC0-t), calculada mediante la regla trapezoidal lineal - BIA 6-512
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞), calculada a partir de AUC0-t + (Clast/λz), donde Clast es la última concentración cuantificable y λz la constante de velocidad terminal aparente - BIA 6-512
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Vida media terminal aparente, calculada a partir de ln 2/λz (t1/2) - BIA 6-512
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) después de la dosis - 3-OMD
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de 3-O-metildopa (3-OMD) tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Hora de ocurrencia de Cmax (tmax) - 3-OMD
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de 3-O-metildopa (3-OMD) tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones estaban en el límite de cuantificación o por encima de este (AUC0-t), calculada mediante la regla trapezoidal lineal - 3-OMD
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de 3-O-metildopa (3-OMD) tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞), calculada a partir de AUC0-t + (Clast/λz), donde Clast es la última concentración cuantificable y λz la constante de velocidad terminal aparente - 3-OMD
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de 3-O-metildopa (3-OMD) tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Vida media terminal aparente, calculada a partir de ln 2/λz (t1/2) - 3-OMD
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.
Parámetros farmacocinéticos de 3-O-metildopa (3-OMD) tras la administración oral de dosis únicas de Madopar® HBS 125 concomitantemente con placebo o BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
predosis, ¼, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas posdosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-6512-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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