Respuesta de glucosa de G-Pen (inyección de glucagón) en pacientes pediátricos con diabetes Tipo 1

Este es un estudio secuencial de eficacia y seguridad de fase 3 abierto en pacientes pediátricos de 2 a 17 años con diabetes tipo 1. Los pacientes completarán los procedimientos de evaluación hasta 30 días antes de la dosificación para determinar la elegibilidad antes de inscribirse en la fase de tratamiento.

El procedimiento para evaluar la eficacia de G-Pen (inyección de glucagón) consiste en inducir un estado glucémico normal bajo mediante la administración de insulina. Los sujetos de 2 a 11 años recibirán una dosis de 0,5 mg de G-Pen, mientras que los sujetos de 12 a 17 años recibirán una dosis de 1 mg de G-Pen. Los sujetos de 12 a 17 años regresarán para una segunda visita de 1 a 4 semanas después y recibirán una dosis de 0,5 mg de G-Pen cuando tengan un índice glucémico normal bajo. Los niveles de glucosa y glucagón en plasma se controlarán durante 90 y 180 minutos después de la dosificación, respectivamente, en todas las visitas.

Se realizará una llamada telefónica de seguimiento como control de seguridad de 3 a 14 días después de la administración de la dosis final.