Crioablación para el control de la obesidad
Crioablación percutánea guiada por imágenes del nervio vago para el tratamiento de la obesidad leve a moderada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio de un solo brazo es evaluar la eficacia de la terapia de crioablación para el tratamiento de la obesidad leve a moderada y probar la seguridad (efectos buenos y malos) de este procedimiento. El nervio vago transmite señales de hambre desde el estómago al cerebro y, en respuesta, transmite señales de expansión del estómago desde el cerebro al estómago. Los investigadores creen que al interrumpir esta comunicación, los participantes podrían experimentar menos hambre y, a su vez, perder peso.
La justificación del uso de la crioablación para tratar la obesidad se basa en la experiencia de este investigador en la orientación segura de los nervios periféricos a través de la guía de TC y tratados con ablación térmica en la práctica clínica diaria. El objetivo principal de esta investigación es evaluar la viabilidad y seguridad (a lo largo del tiempo) de la crioablación percutánea guiada por imágenes del nervio vago posterior en pacientes obesos. El objetivo secundario consiste en la evaluación temporal de la pérdida de peso y apetito antes y después del procedimiento. Esto se analizará mediante la documentación del peso y mediante la implementación de instrumentos de resultados validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 30-35
- Pérdida de peso refractaria a cambios en la dieta o al ejercicio
- Ausencia de coagulopatía
- Capacidad y disposición del paciente para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Anomalías congénitas subyacentes anatómicas u otras anomalías espinales que resultan en una anatomía no convencional en la unión gastroesofágica
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Inmunosupresión
- Antecedentes o resultados de laboratorio indicativos de cualquier trastorno cardíaco, endocrino, hematológico, hepático, inmunológico, infeccioso, metabólico, urológico, pulmonar, gastrointestinal, dermatológico, psiquiátrico, renal, neoplásico u otro trastorno significativo que, en opinión del investigador principal, impediría la realización segura de la crioablación
- Coagulopatías no corregibles
- Participación simultánea en otro ensayo de investigación que involucre la administración sistémica de agentes o dentro de los 30 días anteriores
- Haber sido sometido a una intervención quirúrgica bariátrica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de crioablación
Los participantes con obesidad de leve a moderada se someterán a un procedimiento de crioablación del nervio vagal.
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Se completará una tomografía computarizada (TC) para determinar dónde insertar la aguja de crioablación. Se usará un medicamento anestésico para adormecer la piel y los tejidos más profundos antes de insertar la aguja. La aguja de crioablación se insertará y se dirigirá hacia el área objetivo del nervio vago. Se realizará una tomografía computarizada durante el procedimiento para ayudar a guiar la aguja, que el médico del estudio mantendrá en su posición una vez que llegue al área objetivo. Con la aguja colocada, el médico del estudio congelará la zona durante 3 minutos, seguirá una descongelación de 2 minutos, luego 2 ciclos más de 3 minutos de congelación y 2 minutos de descongelación completarán el procedimiento. Esta parte del procedimiento puede durar de 25 a 35 minutos. Una vez que el área objetivo se haya tratado adecuadamente, se retirará la aguja de crioablación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de procedimientos de crioablación (CPE)
Periodo de tiempo: Post Intervención (Hasta 24 Horas)
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Eventos adversos que ocurren dentro de las primeras 24 horas después de la crioablación.
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Post Intervención (Hasta 24 Horas)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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Signos o síntomas clínicos de infección (fiebre), hemorragia (dolor, cambios en las imágenes), que se presenten fuera de los períodos de tiempo especificados para los CPE.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Número de eventos adversos significativos (SAE)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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Los eventos adversos significativos incluyen eventos adversos potencialmente mortales y muerte.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Número de eventos de avance
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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El número de eventos que requieren consulta médica urgente o de emergencia.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Frecuencia de eventos de avance
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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La frecuencia de eventos que requieren consulta médica urgente o de emergencia.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (posterior a la intervención)
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El peso se medirá en kilogramos.
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Línea de base, mes 6 (posterior a la intervención)
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (posterior a la intervención)
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La altura se medirá en pulgadas.
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Línea de base, mes 6 (posterior a la intervención)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (posterior a la intervención)
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El Índice de Masa Corporal se medirá usando una calculadora de IMC.
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Línea de base, mes 6 (posterior a la intervención)
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (posterior a la intervención)
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La circunferencia de la cadera se medirá en pulgadas.
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Línea de base, mes 6 (posterior a la intervención)
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Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 6 (Post Intervención)
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El FFQ es una medida autoinformada en la que se pide a los participantes que describan su consumo de alimentos durante períodos de tiempo específicos.
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Semana 1, Mes 6 (Post Intervención)
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Encuesta de actividad física de Kaiser (KPAS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 6 (Post Intervención)
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El KPAS es una medida de autoinforme sobre actividad física y hábitos de vida.
Hay cuatro secciones diferentes; actividades del hogar y cuidado de la familia, actividades ocupacionales, hábitos de vida activa y participación en deportes y ejercicio.
Las secciones se califican de forma independiente en una escala consecutiva.
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Semana 1, Mes 6 (Post Intervención)
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Cuestionario de calidad de vida de Moorehead-Ardelt
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 6 (Post Intervención)
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Moorehead-Ardelt es una medida autoinformada sobre la autoestima y los niveles de actividad física.
Las puntuaciones totales oscilan entre -3 y 3, donde -3 indica "muy deficiente" y 3 indica "muy bueno".
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Semana 1, Mes 6 (Post Intervención)
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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El número de participantes inscritos a lo largo de la duración del estudio.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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El número de participantes abordados para la inscripción a lo largo de la duración del estudio.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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El número de participantes que completan todas las visitas del estudio.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Tasa de exclusión
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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El número de pacientes excluidos de la participación.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Número de candidatos que optaron por no participar
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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El número de pacientes elegibles que optaron por no participar en el estudio.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Tasa de retiro
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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El número de detalles sobre el retiro del paciente, incluidas las muertes y las pérdidas durante el seguimiento.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Tasa de desviación de protocolo
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años)
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El número de desviaciones del protocolo que pueden afectar los resultados del estudio.
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Duración del estudio (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Prologo, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00095192
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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