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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de TS-121 como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo mayor

1 de julio de 2020 actualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de TS-121 como tratamiento adyuvante para pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo actual

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de TS-121 como tratamiento adyuvante para pacientes con trastorno depresivo mayor con una respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo actual (ISRS, IRSN o bupropión).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy East
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos entre 18 y 65 años inclusive (en el momento del consentimiento informado inicial)
  2. Pacientes con diagnóstico actual de MDD por DSM-5, confirmado a través de una entrevista estructurada usando MINI
  3. Pacientes que reciben el mismo antidepresivo (ISRS, IRSN o monoterapia con bupropión) durante al menos 6 semanas de tratamiento continuo con al menos 4 semanas con una dosis fija
  4. Pacientes que deseen permanecer con el mismo ISRS, IRSN o bupropión principal y dosis fija durante todo el curso del estudio

  5. Pacientes que alcanzan la puntuación total en el HAM-D como se indica a continuación

    1. HAM-D ≥ 18 en la selección
    2. HAM-D ≥ 18 al inicio
  6. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 38 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con respuesta inadecuada a ≥2 tratamientos antidepresivos previos (sin incluir el antidepresivo actual) de al menos 4 semanas de duración cada uno para el episodio actual
  2. Pacientes cuyo episodio depresivo actual se diagnostica con características psicóticas, características catatónicas, posparto (inicio primario) o es secundario a un trastorno médico general

  3. Pacientes con un diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos de clase DSM-5

    1. Espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos
    2. Trastornos bipolares y relacionados
    3. Trastornos de ansiedad [el TAG y el SAD comórbidos se permitirán en el estudio si el diagnóstico principal es TDM y si, en opinión del investigador, es poco probable que la ansiedad comórbida interfiera con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o afectar resultado del estudio]
    4. Trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados
    5. Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
  4. Pacientes que recibieron terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 12 meses previos a la selección, recibieron más de un curso de TEC en su vida o planean recibir TEC durante el estudio
  5. Pacientes que recibieron estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dentro de los 12 meses anteriores a la selección o planean recibir rTMS durante el estudio
  6. Pacientes que planean iniciar o terminar la psicoterapia cognitiva o conductual o alterar la frecuencia de la terapia en curso durante este estudio
  7. Pacientes que han intentado suicidarse en los últimos 6 meses
  8. Pacientes con antecedentes o presencia de discapacidad intelectual, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno cognitivo, trastorno neurodegenerativo o lesión cerebral
  9. Pacientes con cualquier antecedente o complicación de trastorno convulsivo
  10. Pacientes que estén en tratamiento con medicamentos psicotrópicos, benzodiazepinas, metirapona, litio y/o corticoides
  11. Pacientes que toman inhibidores/inductores de CYP3A4 de moderados a fuertes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Tomado por vía oral una vez al día
EXPERIMENTAL: TS-121 10 mg
Droga: TS-121 10 mg
Tomado por vía oral una vez al día
EXPERIMENTAL: TS-121 50 mg
Droga: TS-121 50 mg
Tomado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar los síntomas depresivos que consta de 10 elementos. El marco de tiempo para esta escala es los últimos 7 días. Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos (0 [ausencia de síntomas] a 6 [severo]). La puntuación total es la suma de 10 ítems y puede tener un rango de 0 a 60. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La HAM-A es una escala calificada por médicos para evaluar los síntomas de ansiedad que consta de 14 ítems. El marco de tiempo para esta escala es los últimos 7 días. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 [ausencia de síntomas] a 4 [grave]). La puntuación total es la suma de 14 ítems y puede tener un rango de 0 a 56. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
6 semanas
Cuestionario de Síntomas de Depresión (SDQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El SDQ es una escala autoevaluada para evaluar la gravedad de los síntomas en varios subtipos de depresión que consta de 44 elementos. El marco de tiempo para esta escala es los últimos 7 días. Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos (1 [mejor que lo normal] a 6 [severo]). La puntuación total es la suma de 44 ítems y puede tener un rango de 44 a 264. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
6 semanas
Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El CGI-S es una escala calificada por un médico para evaluar la gravedad del trastorno. El marco de tiempo para esta escala es los últimos 7 días. El puntaje varía de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos).
6 semanas
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de respondedores MADRS (≥ 50 % de reducción en la puntuación total) en la semana 6
6 semanas
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de mejoradores CGI-I ("Muy mejorado" o "Muy mejorado") en la Semana 6
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS121-US201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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