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Un estudio de dosis repetidas de KHK6640 en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer

18 de marzo de 2018 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis repetidas de KHK6640 en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KHK6640, administrado como una dosis repetida en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Saitama, Japón
        • Closed information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
  • Peso corporal ≥ 40 kg y < 100 kg
  • Calificación de demencia clínica (CDR) puntuación de 1 o 2
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de ≥ 17 y ≤ 26

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento activo previo con inmunoterapia contra la enfermedad de Alzheimer en un estudio de investigación
  • Uso de otro fármaco en investigación dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
  • Sujetos que cumplen con los criterios de demencia vascular del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
  • Sujetos con antecedentes de presencia de convulsiones clínicamente significativas, traumatismo craneoencefálico, accidente isquémico transitorio y/o enfermedad cerebrovascular
  • Sujetos con presencia de una afección neurológica que podría estar contribuyendo al deterioro cognitivo más allá del causado por la enfermedad de Alzheimer del sujeto
  • Sujetos que tienen evidencia de infección, tumor u otras lesiones clínicamente significativas que podrían indicar un diagnóstico de demencia diferente a la enfermedad de Alzheimer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: KHK6640
Administracion intravenosa
Droga: KHK6640
Administracion intravenosa
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administracion intravenosa
Droga: Placebo
Administracion intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 197 días después de la primera dosis
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Hasta 197 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6640-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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