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Cirugía Laparoscópica en Pacientes de Edad Avanzada

30 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impacto de la presión intraperitoneal y del gas CO2 humidificado y calentado en los resultados clínicos después de la cirugía laparoscópica para el prolapso uterino en pacientes de 75 años de edad: un estudio observacional

El objetivo principal es evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria y el dolor postoperatorio en pacientes de edad avanzada (más de 75 años) que se someten a cirugía laparoscópica por prolapso uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico aleatorizado anterior (NCT01887028) mostró que el uso combinado de una presión intraperitoneal baja y un gas de CO2 humidificado y calentado dio como resultado mejores resultados clínicos (mejor calidad de recuperación posoperatoria y menos dolor posoperatorio) en pacientes de 45 a 75 años. años, que se sometió a cirugía laparoscópica por prolapso uterino.

La calidad de la recuperación postoperatoria es muy importante en pacientes de edad avanzada. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso combinado de una presión intraperitoneal baja y un gas CO2 humidificado y calentado también puede dar lugar a mejores resultados clínicos.

En este ensayo clínico observacional se evalúa la calidad de la recuperación postoperatoria por QoR-40, el dolor postoperatorio por Escala Visual Analógica, las complicaciones intra o postoperatorias y la temperatura central intraoperatoria en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) que se someten a cirugía laparoscópica por prolapso uterino. Los investigadores utilizan una presión intraperitoneal baja (6 mmHg) y gas CO2 humidificado y calentado durante la laparoscopia.

Estos resultados se compararán con los de ensayos clínicos aleatorizados anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Revaz Botchorishvili

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes mayores que se someten a cirugía laparoscópica por prolapso uterino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 75 años
  • Pacientes sometidas a promontofijación laparoscópica con o sin histerectomía subtotal por prolapso uterino
  • ASA clase I o II

Criterio de exclusión:

  • IMC más de 30
  • Altura inferior a 150 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de edad avanzada
Impacto de la presión intraperitoneal y el gas CO2 humidificado y calentado en los resultados clínicos después de la cirugía laparoscópica para el prolapso uterino en pacientes de 75 años de edad
Otro: cirugía laparoscópica
Impacto de la presión intraperitoneal y el gas CO2 humidificado y calentado en los resultados clínicos después de la cirugía laparoscópica para el prolapso uterino en pacientes de 75 años de edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de la recuperación postoperatoria evaluada por el cuestionario Quality of Recovery-40
Periodo de tiempo: a las 24h del postoperatorio
a las 24h del postoperatorio
Calidad de la recuperación postoperatoria evaluada por el cuestionario Quality of Recovery-40
Periodo de tiempo: a las 48h del postoperatorio
a las 48h del postoperatorio
Dolor postoperatorio valorado mediante escala analógica visual en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: a las 24h del postoperatorio
a las 24h del postoperatorio
Dolor postoperatorio evaluado por escala analógica visual en la palabra hasta el alta
Periodo de tiempo: a las 24h del postoperatorio
a las 24h del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 24h del postoperatorio
a las 24h del postoperatorio
Temperatura central intraoperatoria
Periodo de tiempo: a las 24h del postoperatorio
a las 24h del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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