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Evaluación del Lactato Plasmático en Cirugía No Cardíaca Monitorización por Ecocardiografía Transtorácica

31 de marzo de 2017 actualizado por: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Evaluación del lactato plasmático en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca Monitorización mediante ecocardiografía transtorácica

El estudio es un ensayo clínico, prospectivo y aleatorizado de 60 pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, sometidos a cirugía abdominal mayor. Este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de lactato plasmático en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (colectomía, gastrectomía, esofagectomía, pancreatectomía, cirugías de Wertheim Meigs, hígado y bazo) monitorizados por ecocardiografía o por técnicas convencionales (presión arterial media, presión venosa central).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico, prospectivo y aleatorizado de 60 pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, sometidos a cirugía abdominal mayor. Este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de lactato plasmático en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (colectomía, gastrectomía, esofagectomía, pancreatectomía, cirugías de Wertheim Meigs, hígado y bazo) monitorizados por ecocardiografía o por técnicas convencionales (presión arterial media, presión venosa central).

Los investigadores esperan observar una disminución en los niveles de lactato plasmático en pacientes sometidos a monitorización ecocardiográfica en comparación con pacientes sometidos a monitorización convencional. De esta forma, demostrar que el uso rutinario de ecocardiografía transtorácica en pacientes sometidos a cirugía mayor mejora los resultados clínicos de estos pacientes y presenta un menor costo hospitalario.

La indicación quirúrgica obedecerá a los criterios del servicio de cirugía de la Universidad Federal de Juiz de Fora, previo examen clínico y exámenes de laboratorio preoperatorios de rutina (hemograma completo, coagulograma completo, sodio plasmático, potasio, urea plasmática y creatinina plasmática, glucemia y prueba de función hepática). ), electrocardiograma en reposo y radiografía de tórax. Todos los pacientes que acepten participar en el estudio firmarán un Término de Consentimiento Informado en la evaluación preanestésica (Anexo 1).

Los pacientes serán computarizados al azar por el programa GraphPad Prisma® en dos grupos con 30 pacientes:

Grupo convencional, Grupo de ecocardiografía transtorácica. Todos los datos de la encuesta se anotarán en la Hoja de datos del protocolo (Apéndice 2). Los pacientes serán anestesiados por el investigador Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, quien también será responsable por la realización del examen TTE intraoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brasil, 36036-900
        • Reclutamiento
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

edades entre 18 y 80 años.

  • ambos géneros
  • Cirugías abdominales grandes
  • Cirugías electivas

Criterio de exclusión:

  • cirugías de emergencia

    • Cirugías de la aorta abdominal
    • Fracción de eyección <30%
    • Niveles de creatinina en sangre > 2,0mg/dl
    • Glucemia > 200 g/dl
    • No está de acuerdo en participar en el estudio.
    • Obstrucción intestinal
    • Septicemia
    • Bilirrubina > 300 g/dl
    • Alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de monitores convencionales
Los pacientes estarán monitoreados con presión arterial invasiva, catéter venoso central, lactato plasmático, gasto urinario, oxímetro, capnografía y electrocardiografía Grupo de ecocardiografía: Los pacientes estarán monitoreados con ecocardiografía, presión arterial invasiva, catéter venoso central, lactato plasmático, gasto urinario, oxímetro, capnografía y electrocardiografía
Dispositivo: Monitor convencional
Los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca serán monitoreados por monitores regulares
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ecocardiografía
Los pacientes estarán monitorizados con ecocardiografía, presión arterial invasiva, catéter venoso central, lactato plasmático, diuresis, oxímetro, capnografía y electrocardiografía.
Dispositivo: Ecocardiografía
Los pacientes serán monitoreados por monitores regulares más ecocardiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lactato plasmático
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
El lactato plasmático se recogerá en la vía arterial.
10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
lactato plasmático
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
El lactato plasmático se recogerá en la vía arterial.
10 min después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
Ritmo cardiaco
10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
Ritmo cardiaco
10 min después del final de la cirugía
Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
presión arterial
10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
presión arterial
10 min después del final de la cirugía
Evaluación venus oximetría
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
venus oximetria
10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
Evaluación venus oximetría
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
venus oximetria
10 min después del final de la cirugía
Valoración PH arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
pH arterial
10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
Valoración PH arterial
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
pH arterial
10 min después del final de la cirugía
Infusión de líquidos de evaluación
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
infusión de fluidos
10 min después del final de la cirugía
Infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluación sepsis
30 días después de la cirugía
Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluación de fístulas
30 días después de la cirugía
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
muerte después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Juiz de Fora

Investigadores

  • Investigador principal: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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