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¿La N-acetilcisteína disminuye la oxidación espontánea de la dopamina neural central en la enfermedad de Parkinson?

1 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Antecedentes:

La enfermedad de Parkinson (EP) causa movimientos lentos, rigidez y falta de equilibrio. Muchos síntomas se deben a la pérdida de células cerebrales que producen dopamina, la sustancia química del cerebro. Las células pueden dañarse por la descomposición de la dopamina mediante un proceso llamado oxidación. El fármaco N-acetilcisteína (NAC) puede actuar como antioxidante. Los investigadores quieren probar si la NAC puede disminuir la oxidación de la dopamina cerebral en personas con EP.

Objetivo:

Observar el efecto de NAC en la química cerebral en personas con EP.

Elegibilidad:

Personas mayores de 18 años con EP que fueron diagnosticadas en los últimos 5 años. Deben estar tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa.

Participantes voluntarios sanos mayores de 18 años.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con:

Historial médico

Examen físico

Análisis de sangre y orina

Los participantes serán hospitalizados durante 4 a 8 días.

El día 1, a los participantes se les realizarán análisis de sangre y orina. Durante varias horas, no pueden comer ni beber nada más que agua y sus medicamentos. A última hora de la mañana tendrán una comida.

Aproximadamente 2 horas más tarde se les realizará una punción lumbar (punción lumbar). Para esto, se inyecta un medicamento anestésico en la espalda. Se inserta una aguja entre los huesos de la espalda para extraer una pequeña cantidad de líquido. La punción lumbar puede usar rayos X para ver el interior del cuerpo.

Después de la punción lumbar, comenzarán a tomar NAC por vía oral.

Tomarán NAC dos veces al día durante 2 días más.

Al día siguiente, no comerán hasta una comida a última hora de la mañana. Tomarán una dosis final de NAC.

Aproximadamente 2 horas más tarde se les hará una segunda punción lumbar.

Los participantes de Healthy Volunteer (HV) recibirán una punción lumbar el primer día, seguida de una segunda punción lumbar 48 horas después de la primera punción lumbar. Los participantes de HV no recibirán NAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Este estudio es para probar si la N-acetilcisteína (NAC) inhibe la oxidación espontánea de la dopamina neural central como lo indica la concentración de líquido cefalorraquídeo (LCR) de 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). ).

Población de estudio:

La población del estudio comprende hasta 35 participantes con EP temprana (menor o igual a 5 años desde el diagnóstico), leve, no tratada con levodopa y hasta 6 participantes voluntarios sanos. Los participantes de PD recibirán un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) que se prescribe para su enfermedad.

Diseño:

El estudio consta de dos grupos empleando un diseño pretest-postest. Cada participante se somete a una punción lumbar (LP) como paciente internado en el Centro Clínico de los NIH para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR) para análisis de Cys-DA, ácido 3,4-dihidroxifenilacético (DOPAC) y bioquímicos relacionados. Para los participantes de PD, el segundo LP se realiza después de que el participante haya tomado al menos 5 dosis de NAC (2 gramos por vía oral dos veces al día). La LP tiene lugar aproximadamente 2 horas después de la última dosis de NAC. Para los participantes de HV, el segundo LP tiene lugar aproximadamente 48 horas después del primer LP.

Medidas de resultado:

La medida de resultado principal es la concentración de Cys-DA en el LCR. Otras medidas de resultado son los niveles de otros neuroquímicos relacionados con las catecolaminas o los índices de estrés oxidativo. Dependiendo de los resultados, se puede realizar un estudio exploratorio que involucre NAC a 1 gramo por vía oral dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • EP diagnosticada en los últimos 5 años
  • Tomar un inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO)
  • Capaz de dar consentimiento
  • Al menos 18 años

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Tomar levodopa en cualquier forma
  • Alergia conocida a la NAC
  • Ya está tomando un suplemento dietético antioxidante (por ejemplo, extracto de hoja de olivo, MitoQ)
  • Una afección que aumentaría el riesgo de una punción lumbar (p. ej., estenosis espinal sintomática o mioclono)
  • Antecedentes de un dolor de cabeza posraquídeo que requirió tratamiento con un parche de sangre
  • En un anticoagulante recetado (por ejemplo, Coumadin, Plavix)
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Cualquier condición médica que pueda poner a los sujetos en mayor riesgo. Se excluyen los participantes potenciales que tienen evidencia de insuficiencia renal, hepática o de la médula ósea basada en resultados de laboratorio de detección anormales.
  • Con un medicamento que podría interferir con los resultados científicos. Un ejemplo de un fármaco de exclusión es el inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa entacapona. Los antidepresivos tricíclicos son otro tipo de fármaco de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
HV que se someten a 2 LP como pacientes hospitalizados, con 48 horas entre LP y sin tratamiento NAC
Procedimiento: Punción lumbar
Cada participante se somete a una punción lumbar inicial (LP 1) como paciente internado en el Centro Clínico de los NIH para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR) para análisis de Cys-DA, ácido 3,4-dihidroxifenilacético (DOPAC) y productos bioquímicos relacionados. El segundo LP (LP 2) se completa después de que el participante PD haya tomado al menos 5 dosis de NAC (2 gramos por vía oral dos veces al día) y aproximadamente 2 horas después de la última dosis de NAC. Para el participante HV, el LP 2 ocurre aproximadamente 48 horas después del LP 1 (sin administración de NAC).
Radiación: Fluoroscopia
Si es necesario para la punción lumbar
Experimental: Pacientes con EP
El paciente se somete a una punción lumbar (PL) como paciente hospitalizado en el Centro Clínico de los NIH para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR) para análisis de Cys-DA, ácido 3,4-dihidroxifenilacético (DOPAC) y productos bioquímicos relacionados. La segunda PL se realiza después de que el paciente haya tomado al menos 5 dosis de NAC (2 gramos por vía oral dos veces al día).
Procedimiento: Punción lumbar
Cada participante se somete a una punción lumbar inicial (LP 1) como paciente internado en el Centro Clínico de los NIH para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR) para análisis de Cys-DA, ácido 3,4-dihidroxifenilacético (DOPAC) y productos bioquímicos relacionados. El segundo LP (LP 2) se completa después de que el participante PD haya tomado al menos 5 dosis de NAC (2 gramos por vía oral dos veces al día) y aproximadamente 2 horas después de la última dosis de NAC. Para el participante HV, el LP 2 ocurre aproximadamente 48 horas después del LP 1 (sin administración de NAC).
Radiación: Fluoroscopia
Si es necesario para la punción lumbar
Droga: N-acetilcisteína
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en la concentración del líquido cefalorraquídeo (LCR) de 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) antes y después del tratamiento con N-acetilcisteína (NAC)
Periodo de tiempo: A todos los participantes se les realizó una PL basal. Para los participantes de PD, el segundo LP ocurrió aproximadamente 2 horas después de que el participante hubiera tomado la última dosis de NAC. Para los participantes de HV, el segundo LP tiene lugar aproximadamente 48 horas después del primer LP.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que tomaron N-acetilcisteína (NAC) y los voluntarios sanos que no tomaron NAC, cada uno tuvo dos punciones lumbares separadas (LP 1 y LP 2) para obtener líquido cefalorraquídeo. Las muestras de líquido cefalorraquídeo se usaron para medir la cantidad de una sustancia química cerebral llamada 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA). La medida de resultado primaria es el cambio medio en los niveles de Cys-DA en el LCR entre el tratamiento previo y posterior a la NAC, que se calcula como la diferencia de los niveles de Cys-DA en el LCR antes del tratamiento (LP 1) y después del tratamiento (LP 2) dividido por LCR Cys-DA en el pretratamiento (LP 1). Una mayor disminución porcentual en los niveles de Cys-DA en el cerebro sugeriría que la NAC puede contribuir a una reducción en la oxidación de la dopamina cerebral, mientras que una disminución porcentual menor sugeriría que la NAC no tuvo ningún efecto sobre la oxidación de la dopamina cerebral.
A todos los participantes se les realizó una PL basal. Para los participantes de PD, el segundo LP ocurrió aproximadamente 2 horas después de que el participante hubiera tomado la última dosis de NAC. Para los participantes de HV, el segundo LP tiene lugar aproximadamente 48 horas después del primer LP.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción media de Cys-DA/DOPAC antes y después de la punción lumbar con y sin N-acetilcisteína (NAC)
Periodo de tiempo: A todos los participantes se les realizó una PL basal. Para los participantes de PD, el segundo LP ocurrió aproximadamente 2 horas después de que el participante hubiera tomado la última dosis de NAC. Para los participantes de HV, el segundo LP tiene lugar aproximadamente 48 horas después del primer LP.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que tomaron N-acetilcisteína (NAC) y los voluntarios sanos que no tomaron NAC, se sometieron a dos punciones lumbares (LP) separadas para obtener líquido cefalorraquídeo. Las muestras de líquido cefalorraquídeo se usaron para medir la proporción de la sustancia química del cerebro llamada 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) a la sustancia química del cerebro llamada ácido 3,4-dihidroxifenilacético (Cys-DOPAC). La dopamina tiene 2 posibles destinos metabólicos o procesos de degradación. Un destino es la descomposición de la dopamina por una enzima para formar DOPAC. El otro destino es la oxidación espontánea para formar Cys-DA. La proporción de Cys-DA a DOPAC puede reflejar estos destinos relativos. Si NAC redujera la oxidación espontánea a Cys-DA, entonces la relación Cys-DA/DOPAC disminuiría entre LP 1 y LP 2.
A todos los participantes se les realizó una PL basal. Para los participantes de PD, el segundo LP ocurrió aproximadamente 2 horas después de que el participante hubiera tomado la última dosis de NAC. Para los participantes de HV, el segundo LP tiene lugar aproximadamente 48 horas después del primer LP.
Cambio porcentual medio en Cys-DA/DOPAC entre la punción lumbar antes y después del tratamiento con y sin N-acetilcisteína (NAC)
Periodo de tiempo: A todos los participantes se les realizó una PL basal. Para los participantes de PD, el segundo LP ocurrió aproximadamente 2 horas después de que el participante hubiera tomado la última dosis de NAC. Para los participantes de HV, el segundo LP tiene lugar aproximadamente 48 horas después del primer LP.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que tomaron N-acetilcisteína (NAC) y los voluntarios sanos que no tomaron NAC, se sometieron a dos punciones lumbares (LP) separadas para obtener líquido cefalorraquídeo. Las muestras de líquido cefalorraquídeo se usaron para medir la proporción de la sustancia química del cerebro llamada 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) a la sustancia química del cerebro llamada ácido 3,4-dihidroxifenilacético (Cys-DOPAC). La dopamina tiene 2 destinos metabólicos. Uno es la descomposición de la dopamina por una enzima para formar DOPAC. El otro es la oxidación espontánea para formar Cys-DA. La proporción de Cys-DA/DOPAC puede reflejar estos destinos relativos. Si NAC redujera la oxidación espontánea a Cys-DA, entonces la relación Cys-DA/DOPAC disminuiría entre LP 1 y LP 2, lo que se reflejaría como una disminución porcentual.
A todos los participantes se les realizó una PL basal. Para los participantes de PD, el segundo LP ocurrió aproximadamente 2 horas después de que el participante hubiera tomado la última dosis de NAC. Para los participantes de HV, el segundo LP tiene lugar aproximadamente 48 horas después del primer LP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170076
  • 17-N-0076

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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