- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105050
Acceso a la Cirugía Bariátrica en Europa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La cirugía bariátrica no solo brinda a los pacientes una nueva oportunidad en la vida, sino que también facilita mejoras en el estado social y mental. Inicialmente, la orientación hacia esta cirugía que cambia la vida a menudo la realizaban los propios cirujanos. Antes de la cirugía, el paciente tuvo una breve consulta y solo recibió información limitada sobre la cirugía y los resultados esperados. El cirujano era a menudo el único profesional de la salud que juzgaba si un paciente era apto para la cirugía bariátrica. En promedio, los pacientes tuvieron un seguimiento postoperatorio anual o semestral. Estas visitas se centraron en particular en la pérdida de peso y la reducción de comorbilidades. Hoy sabemos que esta forma de seleccionar y preparar a los pacientes para las operaciones bariátricas era inadecuada. Muchas preguntas quedaron sin respuesta y los pacientes no sabían qué esperar. En particular, muchos pacientes no pudieron hacer frente a la adaptación psicológica necesaria para realizar cambios en la dieta y el estilo de vida para maximizar la pérdida de peso. Debido a que el número de visitas de seguimiento fue limitado, no se superaron muchos problemas.
Existe una fuerte necesidad de que los pacientes tengan acceso a profesionales especializados. Además, es muy importante que los pacientes sean evaluados por un equipo multidisciplinario antes de someterse a una cirugía bariátrica. Este equipo puede identificar rápidamente los problemas y puede dar consejos sobre cómo manejarlos. Aunque todos estamos de acuerdo en que los pacientes con obesidad mórbida deben tener acceso a la atención sanitaria profesional, desconocemos los caminos que tiene que recorrer el paciente para acceder. Parece lógico que cada país de Europa tenga sus propios caminos, pero ¿cuál da mejores resultados? Como se describió anteriormente, ha habido un rápido crecimiento en el número de pacientes que se someten a cirugía bariátrica. La regulación adecuada de la detección, el seguimiento y el asesoramiento frecuente parecen influir mucho en los resultados, como la pérdida de peso promedio. A largo plazo, es importante un suministro continuo de atención para evitar el aumento de peso. Esto ha resultado en importantes problemas logísticos para muchos hospitales, ya que la atención de cada paciente debe estar debidamente regulada y garantizada. Este cuidado debe darse de por vida, para identificar y manejar los problemas lo más rápido posible.
En los últimos años se produce cada vez más colaboración entre hospitales y se comparte más intercambio de conocimientos sobre cuidados pre y postoperatorios. Diferentes países tienen muchos protocolos diferentes para seleccionar y guiar a los pacientes a través de la cirugía bariátrica, e incluso dentro de los países existen diferencias. Estos se basan más comúnmente en opiniones de expertos e influencias culturales. Aunque se conocen muchos resultados de los diferentes enfoques, los caminos que debe seguir el paciente y la accesibilidad a la cirugía bariátrica no están claros para cada país, así como tampoco cómo se organiza financieramente la atención de estos pacientes. Como una colaboración de investigación progresiva, nos gustaría obtener más información sobre estos diferentes enfoques. Con este estudio nos gustaría obtener más información sobre la accesibilidad y las restricciones para acceder tanto a la cirugía bariátrica como a la cirugía de contorno corporal después de una pérdida de peso masiva que existe en los diferentes países europeos, así como por qué existe esta disparidad.
Objetivo de la investigación
Explorar la accesibilidad a la cirugía bariátrica y la calidad de la atención en diferentes países europeos
Investigar objetivos
- Obtener información sobre el sistema de referencia para cirugía bariátrica en cada país europeo para pacientes con obesidad mórbida.
- Investigar las diferencias en los criterios de inclusión y registros de cirugía bariátrica por país europeo
- Investigar la financiación de la cirugía bariátrica y de contorno en cada país europeo.
- Identificar las diferencias en el equipo multidisciplinario que atiende al paciente bariátrico
- Identificar las diferencias en el número de operaciones por cirujano y por hospital
Con más detalle:
Dinero:
- La cantidad de dinero que se utiliza para el reembolso de la cirugía bariátrica / Monto total de dinero en cada sistema de salud. Esto debe establecerse en contexto con la población que cumple los criterios para someterse a una cirugía bariátrica de acuerdo con las pautas (¿internacionales?) nacionales.
- Métodos para calcular los datos de reembolso: (Datos de las compañías de seguros: ¿Cuánto en promedio por un trámite? x Trámites (número y tipo) que se realizan al año (datos de registro oficial o sociedad) por país
Diferencias entre guías y evidencia)
- ¿Cómo cumple el país con la evidencia y/o la Declaración de Consenso de la Federación Internacional para la Cirugía de la Obesidad (IFSO)?
- ¿Existen Directrices nacionales específicas?
- ¿Cuáles son los criterios para el reembolso? ¿Cumplen con las Directrices nacionales?
Evaluación del viaje del paciente:
- Primer contacto con el cirujano bariátrico... a la cirugía bariátrica. (Diferencias en el sistema (autorreferencia, remisión del médico de cabecera, etc.)
- Intervalo de tiempo desde el primer contacto hasta la cirugía
- ¿Tiempo de espera para cirugía electiva?
Calidad:
- Colectivo de pacientes (¿Hay diferencias? ¿BMI inicial / comorbilidades?)
- Resultado (registro: sin registro)
- ¿Cuántos pacientes se operan en un centro?
- ¿Cuántos pacientes son operados en un Hospital Universitario?
Cirugía plástica
- ¿Cómo se organiza la remisión?
- ¿Se reembolsa y en segundo lugar cómo?
Métodos
Este estudio será realizado por los seis investigadores mencionados anteriormente. Se ha diseñado un cuestionario específicamente para el propósito de este estudio (ver apéndice 1). Asimismo, se hará un inventario de quiénes son los representantes nacionales de cirugía bariátrica que pueden ser entrevistados.
Los 51 países se han dividido entre los seis participantes en este estudio y cada participante reunirá dentro de seis meses los datos requeridos por país. Los datos serán enviados digitalmente al coordinador de la investigación.
Se contactará al secretario de IFSO para pedirles que participen en este estudio y nos permitan enviar el cuestionario a todos los miembros. En segundo lugar, se le pedirá a la industria (Johnson and Johnson) que se comunique con sus conexiones a escala nacional para enviar también el mismo cuestionario. Si estos son insuficientes, intentaremos comunicarnos con las compañías de seguros y/o grupos de pacientes para obtener más datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El representante debe ser miembro de la comunidad científica de su país para cirugía bariátrica
- Todos los datos de 2015 deben estar disponibles para cada país
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Países en Europa
Los 51 países completarán sus datos únicos sobre el acceso a la cirugía bariátrica en Europa
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Todos los representantes de los países serán entrevistados sobre sus sistemas de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso a cirugía bariátrica por país (utilizando un cuestionario validado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Accesibilidad del inventario
|
6 meses
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Calidad de la atención por país (utilizando un cuestionario validado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Inventario de la calidad de la atención.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Silla de estudio: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .