Estudio para el Tratamiento del Edema de Médula Ósea: Descompresión del Núcleo VS Concentrado de Médula Ósea (BMC) VS Sustituto Óseo (BME-TARGET)
7 de agosto de 2018 actualizado por: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli
Estudio aleatorizado, doble ciego para el tratamiento del edema de la médula ósea: descompresión del núcleo versus inyecciones subcondrales (VS) de BMC autólogo versus inyecciones subcondrales de sustituto óseo
Estudio aleatorizado, controlado, de tres brazos, doble ciego: grupo de control, tratado con técnica de descompresión central VS plastia subcondral inyectando i-FactorTM VS inyecciones de BMC autólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico es un estudio aleatorizado, controlado, de tres brazos, doble ciego, en el que participan hasta 120 pacientes.
Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: grupo de control, tratado con la técnica de descompresión central, grupo de estudio 1, tratado con plastia subcondral inyectando i-FactorTM, y grupo de estudio 2, tratado con inyecciones de BMC autólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años;
- Lesiones sintomáticas de la médula ósea subcondral de los cóndilos femorales (grado ≥ 1 según la puntuación WORMS MRI);
- Fracaso después de al menos dos meses de un tratamiento conservador;
- Áreas únicas de BME que involucran un solo compartimento de la rodilla;
- Disponibilidad de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico y radiológico;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de discernimiento;
- Antecedentes de alergia a los fosfatos de calcio;
- Pacientes con tumores malignos;
- Pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con diabetes;
- Pacientes que sufren de trastornos metabólicos de la tiroides;
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos;
- Pacientes con artrosis avanzada (grado de Kellgren-Lawrence > 3);
- Índice de Masa Corporal > 35;
- BME que involucran más de un compartimento;
- Pacientes con trauma en los 6 meses previos a la intervención. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: técnica de descompresión del núcleo
La técnica quirúrgica estándar es la perforación anterógrada subcondral, que permite una revascularización del Edema de Médula Ósea (BME) y una reducción de la presión intramedular (descompresión central).
|
perforación anterógrada subcondral
|
|
Experimental: sustitución ósea (i-FactorTM)
i-FactorTM es una combinación del componente mineral del hueso (mineral óseo anorgánico) con un péptido que replica el dominio de unión celular del colágeno tipo I (P-15).
Se ha utilizado en defectos óseos y en artrodesis vertebral con buenos resultados clínicos.
Por lo tanto, i-FactorTM podría ser un sustituto óseo válido y eficiente para tratar las BML con inyecciones subcondrales.
|
inyecciones subcondrales de i-FactorTM
|
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Experimental: inyecciones de concentrado autólogo de médula ósea (BMC)
inyecciones de BMC autólogo.
|
inyección de concentrado de médula ósea autóloga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: [Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
|
mejora en la puntuación VAS desde el inicio hasta el seguimiento
|
[Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: [Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
|
mejora en la puntuación subjetiva de IKDC desde el inicio hasta el seguimiento
|
[Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
|
|
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: [Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
|
mejora en la puntuación KOOS desde el inicio hasta el seguimiento
|
[Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
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Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: [Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
|
mejora en la escala del nivel de actividad desde el inicio hasta el seguimiento
|
[Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BME-TARGET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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