¿Puede la adición de doxiciclina reducir perioperatoriamente Propionibacterium acnes en la artroplastia de hombro?
16 de mayo de 2018 actualizado por: Allison Rao, Rush University Medical Center
El propósito de este estudio es investigar el tratamiento con antibióticos para atacar las bacterias del hombro.
Esta bacteria, Propionibacterium acnes, se detecta en muchas cirugías de hombro de revisión y se cree que contribuye a las infecciones de las articulaciones periprotésicas, al dolor y al fracaso de la artroplastia total de hombro, así como a otras cirugías de hombro.
Este estudio está investigando la adición de un antibiótico aprobado por la FDA que se usa comúnmente para el tratamiento de esta bacteria y muchas infecciones comunes.
Los investigadores tomarán cultivos intraoperatorios para buscar la presencia o ausencia de bacterias específicas.
Los investigadores están realizando este ensayo para ver si agregar otro antibiótico para atacar específicamente esta bacteria común que se encuentra alrededor del hombro será efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se sometan a una artroplastia de hombro total e inversa por artritis glenohumeral primaria si cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir antibióticos perioperatorios estándar con cefazolina o al grupo de tratamiento para recibir doxiciclina además de cefazolina.
Luego, los pacientes se someterán a un tratamiento quirúrgico de rutina.
Se tomarán 3 cultivos del tejido superficial, la dermis y la articulación glenohumeral y se cultivarán durante 14 días para detectar cualquier crecimiento bacteriano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro primaria en el Centro Médico de la Universidad Rush
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa de hombro de cualquier tipo
- Pacientes con infección conocida o antecedentes de infección con signos clínicos como velocidad de sedimentación globular elevada, proteína C reactiva, cultivo positivo por aspiración
- Pacientes con alergia conocida a la doxiciclina
- Pacientes con alergia conocida a la cefazolina o penicilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cefazolina
Todos los pacientes recibirán antibióticos perioperatorios estándar con 2 g de cefazolina dentro de la primera hora de la incisión.
El grupo de control no recibirá más tratamiento antibiótico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo doxiciclina+cefazolina
Todos los pacientes recibirán antibióticos perioperatorios estándar con 2 g de cefazolina dentro de la primera hora de la incisión.
El grupo de tratamiento recibirá 100 mg de doxiciclina IV además de cefazolina dentro de 1 hora de la incisión.
|
El grupo de tratamiento recibirá 100 mg de doxiciclina IV además de cefazolina dentro de 1 hora de la incisión para la artroplastia total de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se tomarán cultivos intraoperatorios de todos los participantes del estudio y se analizarán para detectar bacterias.
Estos cultivos se mantuvieron durante 14 días y se analizaron para bacterias aerobias y anaerobias.
Los datos informados se presentan para el número de participantes con un cultivo bacteriano positivo de las muestras intraoperatorias.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15052002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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