- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03119038
Eficacia de las inyecciones intraoperatorias en el control del dolor posoperatorio durante el reemplazo total de cadera
Eficacia de las inyecciones intraoperatorias en el control del dolor posoperatorio durante la artroplastia total de cadera: un estudio prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio La inyección periarticular intraoperatoria de 300 mg de ropivacaína al 0,5 %, 30 mg de ketorolaco, 200 mcg de epinefrina y 100 mcg de clonidina en 100 ml de solución salina al 0,9 % se comparará con una inyección de 30 ml de una solución de bupivacaína al 0,25 % con ORA: 15101602-IRB01 Fecha de aprobación del IRB: 16/03/2016 epinefrina y 30 ml de bupivacaína al 0,25 % sin epinefrina como protocolo de inyección periarticular intraoperatoria en la articulación. El cronograma de recopilación de datos del estudio comienza en la visita clínica preoperatoria. La recolección de datos continúa hasta el alta del paciente después del procedimiento quirúrgico y hasta el examen de la visita postoperatoria del primer año del rango de movimiento articular y los cuestionarios de satisfacción del paciente.
Objetivos principales:
El objetivo principal es evaluar la eficacia de una inyección intraoperatoria de múltiples fármacos versus bupivacaína para disminuir el dolor posoperatorio de la artroplastia total de cadera. Para determinarlo, se recogerá el consumo de analgésicos postoperatorios de cada paciente y se comparará el valor convertido a equivalentes de morfina entre cohortes.
Se realizará un análisis de los valores equivalentes de morfina en varios intervalos de tiempo postoperatorios (0-6 horas, 6-12 horas, 12-18, 18-24, luego cada día postoperatorio) y el consumo total de equivalentes de morfina durante toda la estadía entre tratamientos. cohortes
Objetivos secundarios:
Para establecer la mejora en el alivio del dolor posoperatorio proporcionado por la inyección periarticular intraoperatoria de nuestro protocolo de múltiples fármacos versus bupivacaína, se recopilarán otros puntos de datos. Se recopilarán los hitos de la fisioterapia, incluido el tiempo para levantarse de la cama por primera vez, el tiempo para deambular con o sin ayuda, el tiempo para subir escaleras y el tiempo para levantar activamente la pierna recta. El punto de tiempo cero será el final de la operación. También se registrarán las puntuaciones de la escala de dolor durante las sesiones de fisioterapia con fisioterapeutas.
Las puntuaciones analógicas visuales en reposo para la evaluación del dolor se recopilarán cuando el paciente represente su dolor en una escala de 0 a 100 mm. Los valores de EVA se recopilarán en varios valores de tiempo postoperatorios hasta el alta. También se recopilará la duración de la estancia en el hospital. También se recopilarán los efectos secundarios de los opioides, incluidos exceso de sedación, depresión respiratoria, retención urinaria y estreñimiento. Otros datos recopilados incluirán el tiempo de operación, las complicaciones de la herida, la pérdida de sangre intraoperatoria y el drenaje posoperatorio. En la visita postoperatoria de 6 semanas, se recopilarán cuestionarios de satisfacción del paciente en comparación con los valores de la visita preoperatoria.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres de cualquier raza.
- Edades 18-80 años
- Los pacientes deben tener una artroplastia de cadera primaria por parte del investigador principal o co-investigador
Criterio de exclusión
- Alergia o intolerancia a los materiales de estudio.
- Intervención quirúrgica durante el último mes para el tratamiento de la articulación dolorosa o su etiología subyacente
- Historial de cirugías previas en la articulación afectada otra ORA: 15101602-IRB01 Fecha de aprobación del IRB: 16/03/2016 que artroscopia (cirugías abiertas)
- Antecedentes o abuso actual de sustancias o adicción
- Antecedentes o diagnóstico psiquiátrico actual
- Falla en la recopilación de un punto de datos requerido durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de medicamentos combinados
Inyección periarticular intraoperatoria de 300 mg de ropivacaína al 0,5 %, 30 mg de ketorolaco, 200 mcg de epinefrina y 100 mcg de clonidina en 100 ml de solución salina al 0,9 %
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Inyección periarticular intraoperatoria de 300 mg de ropivacaína al 0,5%
Inyección periarticular intraoperatoria de 30 mg
Inyección periarticular intraoperatoria de 100 mcg de clonidina en 100 ml de solución salina al 0,9%
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Comparador activo: Inyección de un solo medicamento
Inyección periarticular intraoperatoria de 30 mL de una solución de bupivacaína al 0,25% con epinefrina y 30 mL de bupivacaína al 0,25% sin epinefrina
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Inyección periarticular intraoperatoria de 30 mL de una solución de bupivacaína al 0,25% con epinefrina
Inyección periarticular intraoperatoria de 30 mL de una solución de bupivacaína al 0,25% sin epinefrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registre el uso de narcóticos, en equivalentes de morfina, durante la estadía hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Uso de narcóticos
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registre el tiempo para alcanzar los hitos de la fisioterapia durante la fisioterapia para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Es hora de alcanzar los hitos de la fisioterapia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Registrar valores de EVA durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Valores EVA
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Dolor Postoperatorio
- Osteoartritis
- Enfermedades Articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- ORA-15101602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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