Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de las inyecciones intraoperatorias en el control del dolor posoperatorio durante el reemplazo total de cadera

25 de octubre de 2022 actualizado por: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Eficacia de las inyecciones intraoperatorias en el control del dolor posoperatorio durante la artroplastia total de cadera: un estudio prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es aclarar la eficacia de una inyección periarticular de un solo fármaco versus múltiples fármacos cuando solo se utilizan protocolos estándar de manejo del dolor quirúrgico y posoperatorio y el grupo de control está expuesto a lo que nuestros investigadores creen que es el estándar de atención, la inyección periarticular de un solo fármaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos del estudio La inyección periarticular intraoperatoria de 300 mg de ropivacaína al 0,5 %, 30 mg de ketorolaco, 200 mcg de epinefrina y 100 mcg de clonidina en 100 ml de solución salina al 0,9 % se comparará con una inyección de 30 ml de una solución de bupivacaína al 0,25 % con ORA: 15101602-IRB01 Fecha de aprobación del IRB: 16/03/2016 epinefrina y 30 ml de bupivacaína al 0,25 % sin epinefrina como protocolo de inyección periarticular intraoperatoria en la articulación. El cronograma de recopilación de datos del estudio comienza en la visita clínica preoperatoria. La recolección de datos continúa hasta el alta del paciente después del procedimiento quirúrgico y hasta el examen de la visita postoperatoria del primer año del rango de movimiento articular y los cuestionarios de satisfacción del paciente.

Objetivos principales:

El objetivo principal es evaluar la eficacia de una inyección intraoperatoria de múltiples fármacos versus bupivacaína para disminuir el dolor posoperatorio de la artroplastia total de cadera. Para determinarlo, se recogerá el consumo de analgésicos postoperatorios de cada paciente y se comparará el valor convertido a equivalentes de morfina entre cohortes.

Se realizará un análisis de los valores equivalentes de morfina en varios intervalos de tiempo postoperatorios (0-6 horas, 6-12 horas, 12-18, 18-24, luego cada día postoperatorio) y el consumo total de equivalentes de morfina durante toda la estadía entre tratamientos. cohortes

Objetivos secundarios:

Para establecer la mejora en el alivio del dolor posoperatorio proporcionado por la inyección periarticular intraoperatoria de nuestro protocolo de múltiples fármacos versus bupivacaína, se recopilarán otros puntos de datos. Se recopilarán los hitos de la fisioterapia, incluido el tiempo para levantarse de la cama por primera vez, el tiempo para deambular con o sin ayuda, el tiempo para subir escaleras y el tiempo para levantar activamente la pierna recta. El punto de tiempo cero será el final de la operación. También se registrarán las puntuaciones de la escala de dolor durante las sesiones de fisioterapia con fisioterapeutas.

Las puntuaciones analógicas visuales en reposo para la evaluación del dolor se recopilarán cuando el paciente represente su dolor en una escala de 0 a 100 mm. Los valores de EVA se recopilarán en varios valores de tiempo postoperatorios hasta el alta. También se recopilará la duración de la estancia en el hospital. También se recopilarán los efectos secundarios de los opioides, incluidos exceso de sedación, depresión respiratoria, retención urinaria y estreñimiento. Otros datos recopilados incluirán el tiempo de operación, las complicaciones de la herida, la pérdida de sangre intraoperatoria y el drenaje posoperatorio. En la visita postoperatoria de 6 semanas, se recopilarán cuestionarios de satisfacción del paciente en comparación con los valores de la visita preoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser hombres o mujeres de cualquier raza.
  2. Edades 18-80 años
  3. Los pacientes deben tener una artroplastia de cadera primaria por parte del investigador principal o co-investigador

Criterio de exclusión

  1. Alergia o intolerancia a los materiales de estudio.
  2. Intervención quirúrgica durante el último mes para el tratamiento de la articulación dolorosa o su etiología subyacente
  3. Historial de cirugías previas en la articulación afectada otra ORA: 15101602-IRB01 Fecha de aprobación del IRB: 16/03/2016 que artroscopia (cirugías abiertas)
  4. Antecedentes o abuso actual de sustancias o adicción
  5. Antecedentes o diagnóstico psiquiátrico actual
  6. Falla en la recopilación de un punto de datos requerido durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de medicamentos combinados
Inyección periarticular intraoperatoria de 300 mg de ropivacaína al 0,5 %, 30 mg de ketorolaco, 200 mcg de epinefrina y 100 mcg de clonidina en 100 ml de solución salina al 0,9 %
Inyección periarticular intraoperatoria de 300 mg de ropivacaína al 0,5%
Inyección periarticular intraoperatoria de 30 mg
Inyección periarticular intraoperatoria de 100 mcg de clonidina en 100 ml de solución salina al 0,9%
Comparador activo: Inyección de un solo medicamento
Inyección periarticular intraoperatoria de 30 mL de una solución de bupivacaína al 0,25% con epinefrina y 30 mL de bupivacaína al 0,25% sin epinefrina
Inyección periarticular intraoperatoria de 30 mL de una solución de bupivacaína al 0,25% con epinefrina
Inyección periarticular intraoperatoria de 30 mL de una solución de bupivacaína al 0,25% sin epinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registre el uso de narcóticos, en equivalentes de morfina, durante la estadía hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Uso de narcóticos
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registre el tiempo para alcanzar los hitos de la fisioterapia durante la fisioterapia para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Es hora de alcanzar los hitos de la fisioterapia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Registrar valores de EVA durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Valores EVA
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Duración de la estancia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de 10 días después de la cirugía, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir