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Crisis Económica y Adhesión a la Dieta Mediterránea (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Crisis económica y adherencia a la dieta mediterránea: posible impacto en biomarcadores de inflamación y fenotipos metabólicos en la cohorte del estudio MOLI-SANI

El gradiente socioeconómico en salud es bien conocido y se explica en parte por las diferencias en los comportamientos relacionados con la salud entre los grupos socioeconómicos. Hay razones para creer que la actual crisis económica ha estado contribuyendo a la rápida disminución observada en la adherencia a la dieta mediterránea, reduciendo así un factor protector contra el desarrollo de las principales enfermedades crónicas. Este proyecto tiene como objetivo investigar si la crisis económica podría explicar el cambio de la dieta mediterránea. Además, abordará las variaciones en los biomarcadores de inflamación (posiblemente relacionados con la dieta) o los fenotipos metabólicos como explicaciones biológicas útiles para la disminución de la adherencia a la dieta mediterránea. Este proyecto también probará si para las personas económicamente más débiles los recursos culturales podrían atenuar de alguna manera el impacto de las circunstancias materiales en los cambios de estilo de vida atribuibles a la crisis económica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos específicos:

Objetivo 1: identificar grupos de población afectados de manera diferente por la crisis económica dentro de la cohorte basada en la población del estudio MOLI-SANI reclutada en los años 2005-2006 (antes de la crisis económica). Este objetivo se logrará mediante una nueva evaluación de las dificultades económicas autoinformadas que posiblemente surgieron después de la contratación.

Objetivo 2: Estimar posibles cambios en los comportamientos alimentarios y relacionados con la salud (con especial atención a la adherencia a la dieta mediterránea) en sujetos identificados en el objetivo anterior como muy o poco afectados por la crisis económica. El estado inflamatorio y los fenotipos metabólicos se evaluarán en los dos grupos, recordados en una proporción adecuada, para establecer un posible vínculo entre el cambio de la dieta mediterránea y los resultados adversos para la salud. También se evaluará la calidad de vida y el estado de estrés.

Objetivo 3: Evaluar en el grupo más afectado por las limitaciones económicas si el conocimiento nutricional y la exposición a los medios de comunicación explicarían la disminución de la adherencia a la dieta mediterránea y los consiguientes cambios en el estado inflamatorio y/o fenotipos metabólicos.

Diseño Experimental Objetivo 1: El Objetivo 1 identificará dos grupos de sujetos como los más o menos afectados por la crisis económica. Este objetivo se alcanzará mediante el retiro de 7.000 individuos de la cohorte de Moli-sani reclutados en los años 2005-2006. A los sujetos se les administrará un cuestionario para evaluar las limitaciones económicas que probablemente ocurrieron después del inicio de la crisis económica. El cuestionario actualizará la posición socioeconómica y estimará las limitaciones económicas, la calidad de los alimentos y el gasto en alimentos.

Diseño Experimental Objetivo 2: Dentro de los dos grupos identificados en el objetivo 1, el objetivo 2:

  1. Realice un seguimiento dietético administrando la versión italiana del cuestionario EPIC (9), ya utilizado al inicio del estudio, para estimar los cambios en los hábitos alimentarios. El seguimiento del estilo de vida se obtendrá mediante un cuestionario validado utilizado al inicio del estudio.
  2. Evalúe los cambios en el estado inflamatorio mediante la medición de los siguientes biomarcadores: proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina-6, interleucina-18, factor de necrosis tumoral, inhibidor del activador del plasminógeno-1, VCAM, ICAM, P-selectina, E-selectina, L-selectina, CD40L, adiponectina, recuento de plaquetas y leucocitos, lípidos, triglicéridos, glucosa, insulina.
  3. Estimar variaciones en los fenotipos metabólicos (prevalencia de hipertensión, diabetes, obesidad, síndrome metabólico y niveles de presión arterial, perímetros de cadera y cintura).

Diseño Experimental Objetivo 3: Se administrará un cuestionario validado sobre conocimientos de nutrición y exposición a los medios de comunicación. Esto permitirá identificar retrospectivamente subgrupos adicionales expuestos de manera diferente a la información para estimar el papel de los recursos culturales en los cambios de comportamiento relacionados con la salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3646

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Campobasso, Italia, 86100
        • IRCCS Neuromed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

MOLI-SANI es un estudio de cohorte basado en la población que reclutó, entre 2005 y 2010, 24.325 hombres y mujeres al azar de personas de 35 años o más residentes en la región de Molise, para investigar los factores de riesgo genéticos y ambientales de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y tumorales. enfermedades. De ellos, el presente estudio incluirá alrededor de 7.000 sujetos reclutados en 2005-2006.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El presente estudio incluirá sujetos reclutados en la cohorte Moli-sani durante 2005-2006 y para los cuales los criterios de inclusión fueron:
  • edad >=35 años
  • inscrito en los registros del ayuntamiento

Criterio de exclusión:

  • El presente estudio incluirá sujetos reclutados en la cohorte Moli-sani durante 2005-2006 y para los cuales los criterios de exclusión fueron:
  • embarazo en el momento del reclutamiento,
  • alteraciones en la comprensión o la voluntad
  • politraumatismos o coma actuales, negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
La información dietética se recopilará administrando la versión italiana del cuestionario EPIC (Pala V et al. Tumor. 2003;89:594-607), ya utilizado al inicio, para estimar los cambios en los hábitos alimentarios. La adherencia a un patrón dietético mediterráneo se evaluará tanto a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al. N Engl J Med. 2003;348:2599-608) y a posteriori (Análisis Factorial Principal; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obesidad
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
El índice de masa corporal (IMC) se obtendrá dividiendo el peso en kilogramos (kg) por la altura (metros) al cuadrado. La obesidad se definirá de acuerdo con las siguientes categorías de IMC: Bajo peso = <18.5; Peso normal = 18,5-24,9; Sobrepeso = 25-29,9; Obesidad = IMC de 30 o más.
El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
Hipertensión
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
La hipertensión se definirá como presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg o tratamiento para la hipertensión.
El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
Hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
Se definirá hipercolesterolemia si colesterol total ≥ 240 mg/dl o por uso de medicación específica.
El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
Diabetes
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
La diabetes se definirá como glucosa en sangre ≥ 126 mg/dl o por uso de tratamiento farmacológico específico.
El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
Inflamación
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
El estado inflamatorio se evaluará mediante mediciones de los siguientes biomarcadores: proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina-6, interleucina-18, factor de necrosis tumoral, inhibidor del activador del plasminógeno-1, VCAM, ICAM, P-selectina, E-selectina, L-selectina, CD40L, adiponectina, recuento de plaquetas y leucocitos, lípidos, triglicéridos, glucosa, insulina.
El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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