- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03119142
Crisis Económica y Adhesión a la Dieta Mediterránea (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Crisis económica y adherencia a la dieta mediterránea: posible impacto en biomarcadores de inflamación y fenotipos metabólicos en la cohorte del estudio MOLI-SANI
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Objetivo 1: identificar grupos de población afectados de manera diferente por la crisis económica dentro de la cohorte basada en la población del estudio MOLI-SANI reclutada en los años 2005-2006 (antes de la crisis económica). Este objetivo se logrará mediante una nueva evaluación de las dificultades económicas autoinformadas que posiblemente surgieron después de la contratación.
Objetivo 2: Estimar posibles cambios en los comportamientos alimentarios y relacionados con la salud (con especial atención a la adherencia a la dieta mediterránea) en sujetos identificados en el objetivo anterior como muy o poco afectados por la crisis económica. El estado inflamatorio y los fenotipos metabólicos se evaluarán en los dos grupos, recordados en una proporción adecuada, para establecer un posible vínculo entre el cambio de la dieta mediterránea y los resultados adversos para la salud. También se evaluará la calidad de vida y el estado de estrés.
Objetivo 3: Evaluar en el grupo más afectado por las limitaciones económicas si el conocimiento nutricional y la exposición a los medios de comunicación explicarían la disminución de la adherencia a la dieta mediterránea y los consiguientes cambios en el estado inflamatorio y/o fenotipos metabólicos.
Diseño Experimental Objetivo 1: El Objetivo 1 identificará dos grupos de sujetos como los más o menos afectados por la crisis económica. Este objetivo se alcanzará mediante el retiro de 7.000 individuos de la cohorte de Moli-sani reclutados en los años 2005-2006. A los sujetos se les administrará un cuestionario para evaluar las limitaciones económicas que probablemente ocurrieron después del inicio de la crisis económica. El cuestionario actualizará la posición socioeconómica y estimará las limitaciones económicas, la calidad de los alimentos y el gasto en alimentos.
Diseño Experimental Objetivo 2: Dentro de los dos grupos identificados en el objetivo 1, el objetivo 2:
- Realice un seguimiento dietético administrando la versión italiana del cuestionario EPIC (9), ya utilizado al inicio del estudio, para estimar los cambios en los hábitos alimentarios. El seguimiento del estilo de vida se obtendrá mediante un cuestionario validado utilizado al inicio del estudio.
- Evalúe los cambios en el estado inflamatorio mediante la medición de los siguientes biomarcadores: proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina-6, interleucina-18, factor de necrosis tumoral, inhibidor del activador del plasminógeno-1, VCAM, ICAM, P-selectina, E-selectina, L-selectina, CD40L, adiponectina, recuento de plaquetas y leucocitos, lípidos, triglicéridos, glucosa, insulina.
- Estimar variaciones en los fenotipos metabólicos (prevalencia de hipertensión, diabetes, obesidad, síndrome metabólico y niveles de presión arterial, perímetros de cadera y cintura).
Diseño Experimental Objetivo 3: Se administrará un cuestionario validado sobre conocimientos de nutrición y exposición a los medios de comunicación. Esto permitirá identificar retrospectivamente subgrupos adicionales expuestos de manera diferente a la información para estimar el papel de los recursos culturales en los cambios de comportamiento relacionados con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Campobasso, Italia, 86100
- IRCCS Neuromed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El presente estudio incluirá sujetos reclutados en la cohorte Moli-sani durante 2005-2006 y para los cuales los criterios de inclusión fueron:
- edad >=35 años
- inscrito en los registros del ayuntamiento
Criterio de exclusión:
- El presente estudio incluirá sujetos reclutados en la cohorte Moli-sani durante 2005-2006 y para los cuales los criterios de exclusión fueron:
- embarazo en el momento del reclutamiento,
- alteraciones en la comprensión o la voluntad
- politraumatismos o coma actuales, negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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La información dietética se recopilará administrando la versión italiana del cuestionario EPIC (Pala V et al.
Tumor.
2003;89:594-607), ya utilizado al inicio, para estimar los cambios en los hábitos alimentarios.
La adherencia a un patrón dietético mediterráneo se evaluará tanto a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al.
N Engl J Med. 2003;348:2599-608) y a posteriori (Análisis Factorial Principal; Centritto F et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
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El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obesidad
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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El índice de masa corporal (IMC) se obtendrá dividiendo el peso en kilogramos (kg) por la altura (metros) al cuadrado.
La obesidad se definirá de acuerdo con las siguientes categorías de IMC: Bajo peso = <18.5;
Peso normal = 18,5-24,9;
Sobrepeso = 25-29,9;
Obesidad = IMC de 30 o más.
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El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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Hipertensión
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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La hipertensión se definirá como presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg o tratamiento para la hipertensión.
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El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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Hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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Se definirá hipercolesterolemia si colesterol total ≥ 240 mg/dl o por uso de medicación específica.
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El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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Diabetes
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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La diabetes se definirá como glucosa en sangre ≥ 126 mg/dl o por uso de tratamiento farmacológico específico.
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El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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Inflamación
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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El estado inflamatorio se evaluará mediante mediciones de los siguientes biomarcadores: proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina-6, interleucina-18, factor de necrosis tumoral, inhibidor del activador del plasminógeno-1, VCAM, ICAM, P-selectina, E-selectina, L-selectina, CD40L, adiponectina, recuento de plaquetas y leucocitos, lípidos, triglicéridos, glucosa, insulina.
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El seguimiento es de 10 años desde la inscripción inicial (2005-2010)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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