Delirio postoperatorio tras artroplastia total de rodilla bajo anestesia regional
20 de septiembre de 2021 actualizado por: patcharee sriswasdi, Mahidol University
Delirio postoperatorio tras artroplastia total de rodilla bajo anestesia regional: comparación entre sedación intraoperatoria con fentanilo, fentanilo-dexmedetomidina y fentanilo-propofol
El delirio postoperatorio después de la cirugía de reemplazo total de rodilla se ha relacionado con una morbilidad y mortalidad significativas entre los pacientes de alto riesgo. El cuidado anestésico podría desempeñar un papel en el desarrollo del delirio posoperatorio.
El propósito de este estudio es comparar la incidencia de delirio postoperatorio entre diferentes regímenes de sedación intraoperatoria. La evaluación del delirio mediante herramientas de detección estandarizadas se realizará cada 8 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En este ensayo controlado aleatorizado, el investigador comparará la incidencia de delirio posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla entre 3 regímenes de sedación intraoperatoria que incluyen (1) propofol-fentanilo (2) dexmedetomidina-fentanilo (3) fentanilo solo
- Las técnicas de anestesia incluyen anestesia espinal y bloqueo del canal aductor para la analgesia posoperatoria. Se proporcionará sedación por asignación de grupo.
- Después de la realización de la anestesia regional, los protocolos de sedación se utilizarán de la siguiente manera: (1) infusión de propofol con control objetivo para lograr una MOAA/S de 3-4 (2) titulación incremental de dexmedetomidina para lograr una MOAA/S de 3-4 (3) ) fentanilo suplementario para la ansiolisis.
- El delirio será evaluado por médicos capacitados, enfermeras registradas cada 8 horas después de la operación con la versión tailandesa validada CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) hasta el alta del paciente.
- Las interleucinas séricas (IL-1, IL-6), el factor de necrosis tumoral alfa y la proteína S100B del período preoperatorio se compararán con el suero del período posoperatorio entre el grupo con delirio y sin delirio. El nivel de biomarcadores séricos se adquirirá en un intervalo de 6 horas para 5 puntos de medición durante el primer día postoperatorio en los primeros 12 participantes. Los participantes subsiguientes tendrán 1 medición de biomarcador sérico durante el primer día postoperatorio.
- El perfil genético para el genotipo ApolipoproteinE se adquirirá y comparará entre el grupo con delirio y sin delirio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- Programado para artroplastia total de rodilla primaria electiva
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la anestesia espinal
- Contraindicación para el bloqueo del canal aductor
- Alergia al fentanilo o propofol o dexmedetomidina o bupivacaína
- Deterioro cognitivo
- Calculadora de riesgo de la base de datos NSQIP > 10 % de complicaciones generales
- No se puede comunicar en idioma tailandés
- Discapacidad visual y auditiva significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Propofol-fentanilo
Fentanilo 0,5 mcg/kg Propofol Infusión controlada por objetivo para lograr MOAA/S 3-4 como punto final de la sedación Monitorización del índice biespectral (BIS)
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Infusión controlada por objetivo a partir de Cet 0,1 mcg/ml para lograr MOAA/S 3-4
0,25 mcg de fentanilo para la ansiolisis
|
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Fentanilo 0,5 mcg/kg Dexmedetomidina en dosis titulada incremental para sedación moderada para lograr MOAA/S 3-4 como punto final de la titulación Monitoreo del índice biespectral (BIS)
|
0,25 mcg de fentanilo para la ansiolisis
Titulación incremental de dexmedetomidina a partir de 0,1 mcg/kg/h para lograr MOAA/S 3-4
|
|
EXPERIMENTAL: Fentanilo
Fentanilo 0,5 mcg/kg Dosis suplementaria de fentanilo para la ansiolisis intraoperatoria
|
0,25 mcg de fentanilo para la ansiolisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la edad en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre 65-75 años, 75-85 y > 85 años de edad
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Hasta 7 días
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Genotipo de apolipoproteína
Periodo de tiempo: 1 día
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Análisis del subtipo epsilon de ApoE
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1 día
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El efecto del genotipo de apolipoproteína en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Análisis del subtipo epsilon de ApoE
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Hasta 7 días
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Biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 2 días
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Comparación preoperatoria y posoperatoria de biomarcadores inflamatorios (IL-1, IL-6 TNF, proteína S100b)
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2 días
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El efecto del delirio en los niveles de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Comparación preoperatoria y posoperatoria de biomarcadores inflamatorios (IL-1, IL-6 TNF, proteína S100b) comparación entre el grupo con delirio y sin delirio
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Hasta 7 días
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El efecto del género en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre hombres y mujeres
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Hasta 7 días
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El efecto del estado físico ASA en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre ASA-PS I-II y III-IV
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Hasta 7 días
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El efecto del consumo de alcohol en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre la cantidad de consumo de alcohol (bebida estándar/día)
|
Hasta 7 días
|
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El efecto del deterioro cognitivo en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre pacientes con y sin deterioro cognitivo.
La puntuación TMSE se utilizará para determinar el estado cognitivo
|
Hasta 7 días
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El efecto de la enfermedad arterial coronaria en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre pacientes con y sin enfermedad arterial coronaria.
Se utilizará el diagnóstico preoperatorio de enfermedad arterial coronaria.
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Hasta 7 días
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El efecto de la enfermedad cerebrovascular en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre pacientes con y sin enfermedad cerebrovascular.
Se utilizará el diagnóstico preoperatorio de enfermedad cerebrovascular.
|
Hasta 7 días
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El efecto de la enfermedad renal crónica en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre pacientes con y sin enfermedad renal crónica.
Se utilizará el diagnóstico preoperatorio de enfermedad cerebrovascular.
|
Hasta 7 días
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El efecto de la enfermedad hepática en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre pacientes con y sin enfermedad hepática.
Se utilizará el diagnóstico preoperatorio de enfermedad hepática.
|
Hasta 7 días
|
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El efecto de la hipertensión en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre pacientes con y sin hipertensión.
Se utilizará el diagnóstico preoperatorio de hipertensión.
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Hasta 7 días
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El efecto de la diabetes mellitus en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre pacientes con y sin diabetes mellitus.
Se utilizará el diagnóstico preoperatorio de diabetes.
|
Hasta 7 días
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El efecto del dolor postoperatorio en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Resultado positivo de CAM-ICU y criterios DSM-V confirmados para delirio entre pacientes con dolor leve (puntaje de dolor 0-3), moderado (4-7) y severo (7-10).
Se utilizará una escala de calificación numérica.
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Hasta 7 días
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El efecto del valor BIS intraoperatorio en la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparación del valor del BIS intraoperatorio entre el grupo con delirio y sin delirio.
El resultado positivo de CAM-ICU y los criterios DSM-V confirmados se utilizarán para diagnosticar el delirio
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7 días
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El efecto de la transfusión de sangre intraoperatoria y la pérdida de sangre en la incidencia de delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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La transfusión de sangre intraoperatoria y la pérdida de sangre se compararán entre el grupo con delirio y sin delirio.
El resultado positivo de CAM-ICU y los criterios DSM-V confirmados se utilizarán para diagnosticar el delirio
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7 días
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El efecto del delirio en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
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La duración de la estancia hospitalaria se comparará entre el grupo con delirio y sin delirio.
El resultado positivo de CAM-ICU y los criterios DSM-V confirmados se utilizarán para diagnosticar el delirio
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7 días
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El efecto del delirio en la rehabilitación postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Se comparará el tiempo de deambulación asistida en el postoperatorio entre el grupo con delirio y sin delirio.
El resultado positivo de CAM-ICU y los criterios DSM-V confirmados se utilizarán para diagnosticar el delirio
|
7 días
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El efecto del delirio en las complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 7 días
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La incidencia de 1) TVP 2) isquemia/infarto de miocardio 3) infección del tracto urinario 4) accidente cerebrovascular 5) infección de la herida se comparará entre el grupo con delirio y sin delirio.
El resultado positivo de CAM-ICU y los criterios DSM-V confirmados se utilizarán para diagnosticar el delirio
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 051/2560(EC2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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