Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de la dismenorrea primaria

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Ruirui Xing

Terapia de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de la dismenorrea primaria: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

La dismenorrea primaria (PD) es una enfermedad femenina común durante la menstruación. Aunque el fármaco antiinflamatorio no esteroideo es un tratamiento eficaz, existen preocupaciones sobre los efectos secundarios. Las terapias alternativas, incluidas la acupuntura y la moxibustión, se usan comúnmente para la EP. Sin embargo, la medicina tradicional china tarda más tiempo que la medicina occidental en liberar la enfermedad de Parkinson. La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) originalmente para el tratamiento de enfermedades musculoesqueléticas tiene características de efecto curativo rápido y sin heridas. Actualmente no hay ningún informe sobre el uso clínico de TOCH para el tratamiento de la EP. Nuestro estudio es determinar si TOCH es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en base a la teoría de los meridianos de la medicina tradicional china. Los investigadores plantean la hipótesis de que la TOCH durante la DP es más eficaz que la ESWT antes de la DP o la pasta abdominal caliente durante la DP sin la TOCH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado controlado simulado es para determinar si la TOCH es eficaz en el tratamiento de la EP. Los pacientes se dividen aleatoriamente en 3 grupos: 1. Tratamiento con TOCH durante la DP (n=15); 2. Tratamiento con TOCH antes de la DP (n=15); 3. Pasta caliente abdominal durante la DP sin TOCH (n=15).

Criterios de exclusión: EP secundaria, enfermedad crónica concomitante (epilepsia, enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares y renales), haber tomado anticonceptivos orales o suplementos vitamínicos/minerales en los últimos 3 meses, participar en otros ensayos clínicos.

El historial médico se registrará antes del tratamiento. El participante llenará un cuestionario. Se tomarán muestras de sangre antes y después del tratamiento. Los participantes serán seguidos de cerca por una enfermera profesional. Las participantes del grupo 1 recibirán tratamiento ESWT el día 1 y el día 3 de cada ciclo menstrual. Las participantes del grupo 2 recibirán dos veces el tratamiento ESWT una semana antes del primer día estimado del ciclo menstrual. Las participantes del grupo 3 recibirán una compresa de pasta caliente en la barriga, 2 pulgadas debajo del ombligo, cada vez que sientan dolor durante el ciclo menstrual. Los pacientes con EP son tratados durante tres ciclos menstruales y seguidos de tres ciclos menstruales. El momento de la evaluación será la línea de base de un ciclo menstrual, el tratamiento del tercer ciclo menstrual y el período de seguimiento del tercer ciclo menstrual. Los investigadores informarán a los participantes que se mantengan calientes, eviten las bebidas frías y tengan un estilo de vida saludable a través de comunicación telefónica cada semana durante el ensayo.

Las concentraciones plasmáticas del metabolito de prostaglandina F2a, PGE2, escala analógica visual (VAS) y tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBLA), alivio total del dolor durante 4 horas consecutivas (TOPAR4), escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) y otros cuestionarios sobre el dolor menstrual será registrado y evaluado antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con EP;
  • mujeres de 18 a 30 años;
  • menstruación dolorosa y relativamente regular (duración del ciclo menstrual de 21 a 35 días) en los últimos tres ciclos con una intensidad máxima de dolor superior a 40 mm según la escala analógica visual (EVA) de 10 cm, con características de dolor de dismenorrea primaria;
  • dispuesto a participar o ya participando en ensayos clínicos;
  • capaz de firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • intolerancia a la lactosa conocida o enfermedad crónica (incluyendo epilepsia, enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares o renales);
  • tomando anticonceptivos orales, o tomando regularmente suplementos minerales o vitamínicos en los últimos 3 meses;
  • mujeres en mujeres embarazadas, o aquellas con planes de quedar embarazadas durante cualquier período del ensayo;
  • tener experiencia en acupuntura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOCH durante DP
Para las mujeres con dismenorrea primaria, tienen un nuevo diseño de terapia de ondas de choque extracorpóreas para tratar. La dosis es de 15 hercios, 1.8-2.2bar y total 5000 frecuencias aproximadamente. El tiempo es el primer y tercer día del ciclo menstrual, y la terapia se divide en dos tiempos.
Otro: terapia de ondas de choque extracorpóreas
El grupo de intervención es por terapia de ondas de choque extracorpóreas. Se utilizó un dispositivo de ondas de choque radiales (EMS Swiss Dolor, Munich, Alemania). La onda de choque radial se crea balísticamente con la fuente de aire presurizado que acelera una bala para golpear un aplicador de metal. La energía cinética producida se transforma en ondas de choque que se expanden radialmente desde el lugar de aplicación hasta el tejido a tratar. El tratamiento del área es la parte inferior del abdomen que tiene algunos puntos de acupuntura como Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) y Zigong (EX-CA1) en los lados derecho e izquierdo de la parte inferior del abdomen. Todos los puntos de acupuntura deben colocarse de acuerdo con los comentarios de los participantes durante el tratamiento.
Experimental: ESWT antes de PD
Para las mujeres con dismenorrea primaria, tienen un nuevo diseño de terapia de ondas de choque extracorpóreas para tratar. La dosis es de 15 hercios, 1,8-2,2 bar y total 5000 frecuencias aproximadamente. El tiempo comienza desde el día 5 y 7 antes del primer día estimado del ciclo menstrual y todo el tiempo de terapia necesita 15 minutos.
Otro: terapia de ondas de choque extracorpóreas
El grupo de intervención es por terapia de ondas de choque extracorpóreas. Se utilizó un dispositivo de ondas de choque radiales (EMS Swiss Dolor, Munich, Alemania). La onda de choque radial se crea balísticamente con la fuente de aire presurizado que acelera una bala para golpear un aplicador de metal. La energía cinética producida se transforma en ondas de choque que se expanden radialmente desde el lugar de aplicación hasta el tejido a tratar. El tratamiento del área es la parte inferior del abdomen que tiene algunos puntos de acupuntura como Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) y Zigong (EX-CA1) en los lados derecho e izquierdo de la parte inferior del abdomen. Todos los puntos de acupuntura deben colocarse de acuerdo con los comentarios de los participantes durante el tratamiento.
Comparador de placebos: pasta de compresa caliente
En el grupo de pasta de compresas calientes, las mujeres con dismenorrea primaria se pegan la pasta de compresas calientes en el vientre de forma autónoma.
Otro: pasta de compresa caliente
Se pegarán pastas de compresas calientes en la parte inferior del abdomen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio; 1.°, 2.°, 3.°, 4.°, 5.°, 6.° ciclo menstrual después de la aleatorización
Cambio en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio en la intensidad del dolor menstrual medido por VAS a los 6 meses.
Al inicio; 1.°, 2.°, 3.°, 4.°, 5.°, 6.° ciclo menstrual después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: Al inicio; el primer ciclo menstrual después de 3 tratamientos de ciclos menstruales; el primer ciclo menstrual después de 3 meses de seguimiento
Se aplica la Escala de Ansiedad de Autoevaluación para evaluar el nivel de ansiedad y depresión del sujeto.
Al inicio; el primer ciclo menstrual después de 3 tratamientos de ciclos menstruales; el primer ciclo menstrual después de 3 meses de seguimiento
metabolito de prostaglandina F2a
Periodo de tiempo: Al inicio (el segundo día de la menstruación antes del tratamiento); el segundo día del ciclo de la menstruación después del tratamiento de 3 ciclos menstruales
Las concentraciones plasmáticas del metabolito de la prostaglandina F2α----Índice de laboratorio
Al inicio (el segundo día de la menstruación antes del tratamiento); el segundo día del ciclo de la menstruación después del tratamiento de 3 ciclos menstruales
metabolito de prostaglandina E2
Periodo de tiempo: Al inicio (el segundo día de la menstruación antes del tratamiento); el segundo día del ciclo de la menstruación después del tratamiento de 3 ciclos menstruales
Las concentraciones plasmáticas del metabolito de prostaglandina E2----Índice de laboratorio
Al inicio (el segundo día de la menstruación antes del tratamiento); el segundo día del ciclo de la menstruación después del tratamiento de 3 ciclos menstruales
tabla pictórica de evaluación de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio; el primer ciclo menstrual después de 3 ciclos menstruales de tratamiento; el primer ciclo menstrual después de 3 meses de seguimiento
La cantidad de sangrado se midió utilizando el gráfico (PBAC). El gráfico (PBAC) se completó en los días de menstruación.
Al inicio; el primer ciclo menstrual después de 3 ciclos menstruales de tratamiento; el primer ciclo menstrual después de 3 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio total del dolor durante 4 horas consecutivas
Periodo de tiempo: 1ra, 2da, 3ra menstruación durante el tratamiento
El alivio total del dolor durante 4 horas consecutivas (TOPAR4) se completó el primer día del ciclo menstrual durante el tratamiento.
1ra, 2da, 3ra menstruación durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruirui Xing

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHYY2016-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor Menstrual

Ensayos clínicos sobre terapia de ondas de choque extracorpóreas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir