- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127592
Ensayo de eficacia y tolerabilidad de fase III de la combinación de dosis fija de 400 mg de etodolaco y 10 mg de ciclobenzaprina frente a principios activos aislados en el control del dolor después de la extracción del tercer molar impactado (FDCETCB-III)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.
Ensayo de fase III aleatorizado, unicéntrico, doble ciego, paralelo para la eficacia y tolerabilidad de la combinación de dosis fijas de etodolaco 400 mg y ciclobenzaprina 10 mg frente a los principios activos aislados (Flancox® 400 mg y Miosan® 10 mg) en el control del dolor posoperatorio Después de la extracción del tercer molar impactado
Este estudio de fase III comparará la eficacia y la tolerabilidad de una combinación de dosis fija de etodolaco + ciclobenzaprina frente a los fármacos aislados en el control del dolor posoperatorio después de la extracción del tercer molar impactado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernanda Martinez
- Número de teléfono: 8404 +551156448200
- Correo electrónico: fernanda.martinez@apsen.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de la investigación de ambos sexos (hombres y mujeres no embarazadas), mayores de 18 años, que se sometieron a una cirugía de extracción del tercer molar impactado
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier evento y/o patología en el sitio de interés que pueda interferir y contraindicar la realización del procedimiento quirúrgico a criterio del Investigador, incluyendo periodontitis, tumores o quistes odontogénicos (asociados o no al tercer molar), traumatismos , presencia de Inflamación y/o infección;
- Antecedentes actuales o pasados de cualquier evento cardíaco, gastrointestinal, respiratorio, hepático, renal, endocrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico, hematológico;
- Diagnóstico previo de abuso de alcohol y drogas definido por DSM-V;
- Antecedentes actuales o pasados (menos de 12 meses) de tabaquismo;
- Uso de drogas ilícitas;
- Antecedentes de sangrado/trastornos hemorrágicos o de la coagulación, úlcera gástrica y/o hemorragia péptica activa;
- Cualquier hallazgo de observación clínica (clínica/física), de laboratorio o de evaluación cardíaca (ECG) que el médico investigador interprete como un riesgo para el participante;
- Uso de medicamentos que potencialmente interfieren con la cinética/dinámica del paracetamol o cualquier otro medicamento considerado clínicamente significativo por el Investigador;
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos utilizados durante el estudio (etodolaco y ciclobenzaprina);
- Mujeres en gestación o lactancia, así como mujeres que presenten prueba de embarazo positiva (β-hCG) durante el período de tamizaje/selección del estudio;
- Profesionales directamente involucrados en la realización del presente estudio y sus familiares;
- Participante de la investigación que haya participado en protocolos de estudios clínicos en los últimos 12 (doce) meses, salvo que el Investigador entienda que puede haber beneficio directo para ello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
1 tratamiento activo (Combinación de Dosis Fija) + 2 placebos
|
Combinación de Dosis Fija de Etodolaco 400 mg + Ciclobenzaprina 10 mg
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
1 tratamiento activo (ciclobenzaprina) + 2 placebos
|
Droga individual
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
1 tratamiento activo (Etodolac) + 2 placebos
|
Droga individual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Superioridad de la Combinación a Dosis Fija frente a principios activos Aislados
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Se accederá al resultado Primario por la tasa de respuesta individual en relación a la intensidad del dolor calculada por la Escala Visual Analógica (EVA) realizada a las 4 horas de la administración de la primera dosis de medicamentos
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta individual
Periodo de tiempo: 6h, 12h, 24h, 48h y 72h
|
Tasa de respuesta individual en relación a la evaluación de la intensidad del dolor calculada a través de la Escala Analógica Visual (EVA) medida en los tiempos 6h, 12h, 24h, 48h y 72h
|
6h, 12h, 24h, 48h y 72h
|
Edema
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Ausencia de edema a las 4 horas de la administración del fármaco y al final del tratamiento
|
4 horas
|
Constricción mandibular
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Ausencia de constricción mandibular tras 4 horas de administración del fármaco y al final del tratamiento
|
4 horas
|
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 3 días
|
Proporción de participantes que requirieron el uso de medicación de rescate durante los 3 días de tratamiento en cada grupo de tratamiento
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Etodolaco
- Ciclobenzaprina
Otros números de identificación del estudio
- ETCAPS0317OR-III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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