- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127774
Cirugía y quimioterapia intraperitoneal con calor para el carcinoma adrenocortical
Ensayo de fase II de resección quirúrgica y quimioterapia peritoneal intraperitoneal calentada (HIPEC) para el carcinoma adrenocortical
Objetivos:
- Determinar la supervivencia libre de progresión intraperitoneal (IP) después de la reducción óptima y la quimioterapia intraperitoneal calentada (HIPEC) con cisplatino en pacientes con cáncer adrenocortical diseminado por IP.
- Determinar la morbilidad de este procedimiento en esta población de pacientes.
- Determinar el impacto de la cirugía y HIPEC en la calidad de vida (QOL) y el exceso hormonal.
- Examinar patrones de recurrencia (local versus sistémica).
- Determinar la supervivencia global después de una reducción óptima y HIPEC en pacientes con cáncer adrenocortical diseminado IP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma adrenocortical (ACC) es un tumor raro con una tasa de mortalidad global a 5 años del 75 - 90 % y una supervivencia media desde el momento del diagnóstico de 14,5 meses. El tratamiento de elección para un tumor primario o recurrente localizado es la resección quirúrgica de todo el tumor visible y los órganos involucrados. Para la enfermedad metastásica o recurrente irresecable, se utilizan mitotano, aminoglutetimida, metapirona y ketoconazol. Este sería el tratamiento alternativo estándar de atención.
El cisplatino es uno de los agentes quimioterapéuticos más eficaces para la ACC. Se han realizado ensayos de fase I y II que utilizan quimioterapia intraperitoneal (IP) caliente con cisplatino en otros tumores que se diseminan principalmente al revestimiento peritoneal del abdomen. Se ha demostrado sinergia para el cisplatino y la hipertermia. El propósito de este ensayo es determinar si un abordaje quirúrgico con administración intraperitoneal de cisplatino calentado cuando el volumen del tumor es mínimo, puede impactar y mejorar la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Kluger, MD
- Número de teléfono: 212-305-6514
- Correo electrónico: mk2462@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vilma L Rosario
- Número de teléfono: 212-305-6033
- Correo electrónico: vr2222@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Kluger, MD
-
Contacto:
- Michael Kluger, MD
- Número de teléfono: 212-305-6514
- Correo electrónico: mk2462@cumc.columbia.edu
-
Sub-Investigador:
- Antonio T Fojo, MD
-
Contacto:
- Vilma Rosario
- Número de teléfono: 212-305-6033
- Correo electrónico: vr2222@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- ACC histológicamente probado con la mayoría de la enfermedad confinada a la cavidad peritoneal y resecable o susceptible de ablación por radiofrecuencia
- Enfermedad evaluable por tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones (PET)
Toda enfermedad debe considerarse resecable según los estudios de imagen, por ejemplo:
- Metástasis hepáticas (unilateral o bilateral menor o igual a 5 lesiones, menor o igual a 15 cm de diámetro total)
- Nota: Las lesiones hepáticas deben ser susceptibles de resección completa
- Metástasis peritoneales primarias (pequeña carga de enfermedad menor o igual a la enfermedad P2) sin ascitis masiva u obstrucción intestinal
- Metástasis pulmonares (menor o igual a 3 unilaterales/bilaterales, 9 cm de diámetro total)
- Nota: las lesiones pulmonares deben ser susceptibles de resección completa
- Nota: Los pacientes con metástasis pulmonares y hepáticas se inscribirán a discreción del PI
- Nota: En situaciones en las que la resección para completar la puntuación de citorreducción (CC) 0 o 1 es incierta, los pacientes pueden someterse a una laparoscopia de diagnóstico antes de la inscripción para determinar la viabilidad de la resección.
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Capaz de entender y firmar el Documento de Consentimiento Informado
- Estado funcional clínico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 2
- Esperanza de vida de más de tres meses
- Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante y durante los cuatro meses posteriores a la quimioterapia.
Hematología:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3 sin el apoyo de Filgrastim.
- Recuento de plaquetas superior a 75.000/mm^3.
- Hemoglobina superior a 8,0 g/dl.
Química:
- Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 mg/dl a menos que el aclaramiento de creatinina medido sea superior a 60 ml/min/1,73 m2
- aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) dentro de 5 veces el límite superior de lo normal y una bilirrubina sérica total de menos de 3 veces el límite superior de lo normal, los cuales definen el límite superior de las toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 2.
- Tiempo de protrombina (TP) dentro de los 2 segundos del límite superior normal (INR menor o igual a 1,8)
- Recuperado de cualquier toxicidad de grado 2 o menos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa y tener al menos 30 días después de la fecha de su último tratamiento, con la excepción del mitotano, que puede continuar.
- Capaz de comprender su enfermedad y el carácter exploratorio de combinar cirugía e HIPEC para esta histología.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Problemas médicos concomitantes que pondrían al paciente en un riesgo inaceptable para un procedimiento quirúrgico mayor.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40 %
Nota: Los pacientes con mayor riesgo de enfermedad de las arterias coronarias o disfunción cardíaca (p. ej., mayores de 65 años, diabetes, antecedentes de hipertensión, colesterol LDL elevado, familiar de primer grado con enfermedad de las arterias coronarias) se someterán a una evaluación cardíaca completa y no serán elegibles si demuestran isquemia irreversible significativa con talio de estrés o una fracción de eyección inferior al 40%.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa u otra enfermedad pulmonar restrictiva crónica con prueba de función pulmonar (PFT) que indique un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior al 50 % o una capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) del pulmón inferior del 40% previsto para la edad.
Nota: Los pacientes que tienen dificultad para respirar con un esfuerzo mínimo o que tienen riesgo de enfermedad pulmonar (p. ej., fumadores crónicos) se someterán a pruebas de función pulmonar y no serán elegibles si su FEV1 es inferior al 50 % del esperado.
- Neuropatía de grado 2 o mayor
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia en el feto o el bebé.
- Metástasis cerebrales o antecedentes de metástasis cerebrales
- Cirrosis infantil B o C
- Evidencia de hipertensión portal grave por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos
Nota: Cualquier diagnóstico de hipertensión portal o estigmas clínicos de tales, incluidos, entre otros, várices gástricas o esofágicas, várices de la vena umbilical o telangiectasias.
- Peso inferior a 30 kg
- Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía con HIPEC
Cirugía citorreductora seguida de HIPEC con cisplatino y tiosulfato de sodio
|
Vía de administración: Intraperitoneal para el tratamiento de tumores. Dosis de 250 mg/m2 Fármaco 1 de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Otros nombres:
Vía de administración: Intravenosa Dosis de carga de 7,5 g/m2 durante 20 minutos seguida de 2,13 g/m2/h durante 12 horas Fármaco 2 administrado por vía intravenosa durante la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Otros nombres:
Atención estándar: procedimiento quirúrgico utilizado para extirpar tumores de pacientes con tumores peritoneales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El período de tiempo después de la quimioterapia intraperitoneal calentada y de reducción óptima que vive un paciente antes de que haya evidencia clínica de cáncer adrenocortical recurrente.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La frecuencia de complicaciones postoperatorias.
|
Hasta 5 años
|
Puntaje de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Esto mide el impacto de la cirugía y HIPEC en la calidad de vida.
|
Hasta 5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El tiempo que las personas están vivas después de la cirugía y HIPEC para el cáncer de corteza suprarrenal.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kluger, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Abdominales
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Carcinoma adrenocortical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes antituberculosos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tiosulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ9194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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