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Estudio de alarma renal diabética (CAD) (DKA)

12 de enero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio de alarma renal diabética (CAD): tubulopatía en la cetoacidosis diabética

Los objetivos generales de este estudio son determinar si la disfunción tubular (aumento de sodio, bicarbonato y aminoácidos en la orina) y la lesión (aumento de la molécula de daño renal 1 [KIM-1], lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos [NGAL] y metalopeptidasa de matriz 9 [MMP9]) ]) existen en la cetoacidosis diabética (edad 3-18), si es reversible y si está relacionada con uricosuria y copeptina. Los investigadores proponen estudiar una cohorte de jóvenes (de 3 a 18 años, n=40) con DT1 a los que se les extrae suero y orina en el momento del diagnóstico de CAD y un seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Cada año, más de 86 000 niños (de 0 a 14 años) en todo el mundo son diagnosticados con diabetes tipo 1 (T1D), lo que se traduce en una vida de exposición y riesgo de muerte prematura por enfermedad cardiovascular (ECV) y enfermedad renal diabética (DKD). La DKD, que se manifiesta en niños y adolescentes, sigue siendo la principal causa de insuficiencia renal y diálisis en el mundo occidental (4). Si bien la glomerulopatía diabética ha recibido una atención significativa por parte de los investigadores, los determinantes de la lesión tubular en la diabetes no se examinan tan bien. En comparación con la lesión glomerular, se sabe que la lesión tubular se relaciona mejor con la función renal. La mayoría de los jóvenes diagnosticados con DT1 en los EE. UU. presentan cetoacidosis diabética (CAD), una afección asociada con factores de riesgo de lesión tubular que incluyen deshidratación, acidosis metabólica y glucemia aguda. Se desconoce si la CAD se asocia con lesión tubular. Los investigadores publicaron el primer informe que muestra que los jóvenes con DT1 establecida tienen una orina más ácida y una mayor excreción fraccional de ácido úrico (FeUA) que sus pares no diabéticos, lo que puede predisponer a la tubulopatía mediada por UUA. Además, la diabetes tipo 1 está asociada con la hiperactividad de la vasopresina, y los investigadores informaron fuertes relaciones entre la copeptina sérica, un marcador sustituto confiable para la vasopresina, y la diabetes mellitus tipo 1 en la diabetes tipo 1. Los objetivos generales de este estudio son determinar si la disfunción tubular (elevados niveles de sodio, bicarbonato y aminoácidos en la orina) y lesiones (elevados KIM-1, NGAL y MMP9) existen en la CAD, si es reversible y si está relacionada con uricosuria y copeptina Los investigadores proponen estudiar una cohorte de jóvenes (de 3 a 18 años, n=40) con DT1 a los que se les extrae suero y orina en el momento del diagnóstico de CAD y un seguimiento de 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes (de 3 a 18 años) con DT1 que presenten CAD serán reclutados del Departamento de Emergencias (ED) del Children's Hospital Colorado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DT1 de nuevo inicio y DT1 conocida
  • CAD (elegible para CAD leve, moderada y grave)
  • 3-17 años de edad
  • Entrenado para baño
  • Niños y niñas
  • Todas las etnias
  • Presentación inicial en el Departamento de Emergencias Principal del Children's Hospital Colorado (CHCO)

Criterio de exclusión:

  • Etiología no T1D
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica (TFGe <60ml/min/1,73m2) o dependiente de diálisis
  • Antecedentes de tubulopatía (p. ej., síndrome de Fanconi)
  • Actualmente menstruando
  • Paciente que visita Colorado con un plan para establecer el cuidado de la diabetes fuera de Colorado
  • Con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB)
  • En inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (inhibidores de SGLT2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción tubular proximal
Periodo de tiempo: En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
Cambio en las concentraciones de Na, HCO3 y aminoácidos en la orina
En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
Lesión tubular proximal
Periodo de tiempo: En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
Cambio en las concentraciones de LAGN, KIM-1 y MMP9 en suero y orina
En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediadores propuestos de la disfunción y lesión tubular
Periodo de tiempo: En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
Cambio en el ácido úrico en la orina y la fructosa sérica.
En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
Mediadores propuestos de la disfunción y lesión tubular
Periodo de tiempo: En DKA (0-8 horas después de comenzar con insulina IV)
Presencia de cristales de ácido úrico en orina por microscopía polarizada
En DKA (0-8 horas después de comenzar con insulina IV)
Mediadores propuestos de la disfunción y lesión tubular
Periodo de tiempo: En DKA (12-24 horas después de comenzar con insulina IV)
Presencia de cristales de ácido úrico en orina por microscopía polarizada
En DKA (12-24 horas después de comenzar con insulina IV)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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