- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03128229
Estudio de alarma renal diabética (CAD) (DKA)
12 de enero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio de alarma renal diabética (CAD): tubulopatía en la cetoacidosis diabética
Los objetivos generales de este estudio son determinar si la disfunción tubular (aumento de sodio, bicarbonato y aminoácidos en la orina) y la lesión (aumento de la molécula de daño renal 1 [KIM-1], lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos [NGAL] y metalopeptidasa de matriz 9 [MMP9]) ]) existen en la cetoacidosis diabética (edad 3-18), si es reversible y si está relacionada con uricosuria y copeptina.
Los investigadores proponen estudiar una cohorte de jóvenes (de 3 a 18 años, n=40) con DT1 a los que se les extrae suero y orina en el momento del diagnóstico de CAD y un seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, más de 86 000 niños (de 0 a 14 años) en todo el mundo son diagnosticados con diabetes tipo 1 (T1D), lo que se traduce en una vida de exposición y riesgo de muerte prematura por enfermedad cardiovascular (ECV) y enfermedad renal diabética (DKD).
La DKD, que se manifiesta en niños y adolescentes, sigue siendo la principal causa de insuficiencia renal y diálisis en el mundo occidental (4).
Si bien la glomerulopatía diabética ha recibido una atención significativa por parte de los investigadores, los determinantes de la lesión tubular en la diabetes no se examinan tan bien.
En comparación con la lesión glomerular, se sabe que la lesión tubular se relaciona mejor con la función renal.
La mayoría de los jóvenes diagnosticados con DT1 en los EE. UU. presentan cetoacidosis diabética (CAD), una afección asociada con factores de riesgo de lesión tubular que incluyen deshidratación, acidosis metabólica y glucemia aguda.
Se desconoce si la CAD se asocia con lesión tubular.
Los investigadores publicaron el primer informe que muestra que los jóvenes con DT1 establecida tienen una orina más ácida y una mayor excreción fraccional de ácido úrico (FeUA) que sus pares no diabéticos, lo que puede predisponer a la tubulopatía mediada por UUA.
Además, la diabetes tipo 1 está asociada con la hiperactividad de la vasopresina, y los investigadores informaron fuertes relaciones entre la copeptina sérica, un marcador sustituto confiable para la vasopresina, y la diabetes mellitus tipo 1 en la diabetes tipo 1.
Los objetivos generales de este estudio son determinar si la disfunción tubular (elevados niveles de sodio, bicarbonato y aminoácidos en la orina) y lesiones (elevados KIM-1, NGAL y MMP9) existen en la CAD, si es reversible y si está relacionada con uricosuria y copeptina
Los investigadores proponen estudiar una cohorte de jóvenes (de 3 a 18 años, n=40) con DT1 a los que se les extrae suero y orina en el momento del diagnóstico de CAD y un seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes (de 3 a 18 años) con DT1 que presenten CAD serán reclutados del Departamento de Emergencias (ED) del Children's Hospital Colorado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 de nuevo inicio y DT1 conocida
- CAD (elegible para CAD leve, moderada y grave)
- 3-17 años de edad
- Entrenado para baño
- Niños y niñas
- Todas las etnias
- Presentación inicial en el Departamento de Emergencias Principal del Children's Hospital Colorado (CHCO)
Criterio de exclusión:
- Etiología no T1D
- Antecedentes de enfermedad renal crónica (TFGe <60ml/min/1,73m2) o dependiente de diálisis
- Antecedentes de tubulopatía (p. ej., síndrome de Fanconi)
- Actualmente menstruando
- Paciente que visita Colorado con un plan para establecer el cuidado de la diabetes fuera de Colorado
- Con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB)
- En inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (inhibidores de SGLT2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción tubular proximal
Periodo de tiempo: En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
|
Cambio en las concentraciones de Na, HCO3 y aminoácidos en la orina
|
En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
|
|
Lesión tubular proximal
Periodo de tiempo: En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
|
Cambio en las concentraciones de LAGN, KIM-1 y MMP9 en suero y orina
|
En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediadores propuestos de la disfunción y lesión tubular
Periodo de tiempo: En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
|
Cambio en el ácido úrico en la orina y la fructosa sérica.
|
En DKA (0-8 y 12-24 horas después de iniciar insulina IV)
|
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Mediadores propuestos de la disfunción y lesión tubular
Periodo de tiempo: En DKA (0-8 horas después de comenzar con insulina IV)
|
Presencia de cristales de ácido úrico en orina por microscopía polarizada
|
En DKA (0-8 horas después de comenzar con insulina IV)
|
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Mediadores propuestos de la disfunción y lesión tubular
Periodo de tiempo: En DKA (12-24 horas después de comenzar con insulina IV)
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Presencia de cristales de ácido úrico en orina por microscopía polarizada
|
En DKA (12-24 horas después de comenzar con insulina IV)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Bjornstad P, Johnson RJ, Snell-Bergeon JK, Pyle L, Davis A, Foster N, Cherney DZ, Maahs DM. Albuminuria is associated with greater copeptin concentrations in men with type 1 diabetes: A brief report from the T1D exchange Biobank. J Diabetes Complications. 2017 Feb;31(2):387-389. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.11.015. Epub 2016 Dec 7.
- Bjornstad P, Maahs DM, Jensen T, Lanaspa MA, Johnson RJ, Rewers M, Snell-Bergeon JK. Elevated copeptin is associated with atherosclerosis and diabetic kidney disease in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1093-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.04.012. Epub 2016 Apr 19.
- Roncal-Jimenez CA, Milagres T, Andres-Hernando A, Kuwabara M, Jensen T, Song Z, Bjornstad P, Garcia GE, Sato Y, Sanchez-Lozada LG, Lanaspa MA, Johnson RJ. Effects of exogenous desmopressin on a model of heat stress nephropathy in mice. Am J Physiol Renal Physiol. 2017 Mar 1;312(3):F418-F426. doi: 10.1152/ajprenal.00495.2016. Epub 2016 Dec 21.
- Bakes K, Haukoos JS, Deakyne SJ, Hopkins E, Easter J, McFann K, Brent A, Rewers A. Effect of Volume of Fluid Resuscitation on Metabolic Normalization in Children Presenting in Diabetic Ketoacidosis: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):551-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.12.003. Epub 2016 Jan 25.
- Rewers A, Dong F, Slover RH, Klingensmith GJ, Rewers M. Incidence of diabetic ketoacidosis at diagnosis of type 1 diabetes in Colorado youth, 1998-2012. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1570-2. doi: 10.1001/jama.2015.1414. No abstract available.
- Dabelea D, Rewers A, Stafford JM, Standiford DA, Lawrence JM, Saydah S, Imperatore G, D'Agostino RB Jr, Mayer-Davis EJ, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Trends in the prevalence of ketoacidosis at diabetes diagnosis: the SEARCH for diabetes in youth study. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e938-45. doi: 10.1542/peds.2013-2795. Epub 2014 Mar 31.
- Bjornstad P, Roncal C, Milagres T, Pyle L, Lanaspa MA, Bishop FK, Snell-Bergeon JK, Johnson RJ, Wadwa RP, Maahs DM. Hyperfiltration and uricosuria in adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Nephrol. 2016 May;31(5):787-93. doi: 10.1007/s00467-015-3299-8. Epub 2015 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
Otros números de identificación del estudio
- 16-1403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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