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Uso de domperidona para el tratamiento de trastornos gastrointestinales superiores (Domperidone)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Palo Alto Medical Foundation
Este es un programa de Acceso Ampliado a Medicamentos en Investigación disponible a través de la FDA. Algunas condiciones específicas para calificar para este programa incluyen la enfermedad por reflujo gastroesofágico con síntomas del tracto gastrointestinal superior, gastroparesia y estreñimiento crónico. Los pacientes que fallan en las terapias estándar para estas condiciones pueden ser elegibles para recibir domperidona. Este programa facilita la disponibilidad de medicamentos en investigación (como la domperidona) para pacientes con enfermedades o afecciones graves cuando no existe una terapia alternativa comparable o satisfactoria para diagnosticar, controlar o tratar la enfermedad o la afección de los pacientes. Se debe obtener la autorización de la FDA antes de la importación, el envío interestatal y la administración de domperidona.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. 18 años y mayores
  3. Síntomas o manifestaciones secundarias a trastornos de la motilidad del tracto GI superior. Estos incluyen gastroparesia, dispepsia funcional, enfermedad por reflujo gastroesofágico que son refractarios a la terapia estándar.
  4. Los pacientes deben tener una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas. Esto incluye una historia y un examen físico. Una evaluación reciente (dentro de los 3 años) del tracto GI superior con endoscopia superior o serie radiográfica GI superior. Los análisis de sangre de referencia sugeridos son el nivel de electrolitos, magnesio y prolactina.
  5. El paciente ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos que incluyen:

    • Aumento de los niveles de prolactina
    • Cambios en los senos
    • Efectos secundarios extrapiramidales
    • Arritmias cardíacas, incluida la prolongación del intervalo QT (mayor riesgo con los medicamentos enumerados en el apéndice)

Criterio de exclusión:

Historial o actual de arritmias, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade des Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.

2. Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTc > 450 milisegundos para hombres, QTc > 470 milisegundos para mujeres).

3. Trastornos electrolíticos clínicamente significativos. Estos incluyen hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia significativas que no se pueden corregir con el tratamiento de estas anomalías electrolíticas.

4. Hemorragia u obstrucción gastrointestinal. 5. Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina). 6. Mujeres embarazadas o lactantes. 7. Alergia conocida a la domperidona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Domperidona

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