- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03128398
Uso de domperidona para el tratamiento de trastornos gastrointestinales superiores (Domperidone)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años y mayores
- Síntomas o manifestaciones secundarias a trastornos de la motilidad del tracto GI superior. Estos incluyen gastroparesia, dispepsia funcional, enfermedad por reflujo gastroesofágico que son refractarios a la terapia estándar.
- Los pacientes deben tener una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas. Esto incluye una historia y un examen físico. Una evaluación reciente (dentro de los 3 años) del tracto GI superior con endoscopia superior o serie radiográfica GI superior. Los análisis de sangre de referencia sugeridos son el nivel de electrolitos, magnesio y prolactina.
El paciente ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos que incluyen:
- Aumento de los niveles de prolactina
- Cambios en los senos
- Efectos secundarios extrapiramidales
- Arritmias cardíacas, incluida la prolongación del intervalo QT (mayor riesgo con los medicamentos enumerados en el apéndice)
Criterio de exclusión:
Historial o actual de arritmias, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade des Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.
2. Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTc > 450 milisegundos para hombres, QTc > 470 milisegundos para mujeres).
3. Trastornos electrolíticos clínicamente significativos. Estos incluyen hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia significativas que no se pueden corregir con el tratamiento de estas anomalías electrolíticas.
4. Hemorragia u obstrucción gastrointestinal. 5. Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina). 6. Mujeres embarazadas o lactantes. 7. Alergia conocida a la domperidona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Gastroparesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- PACR-14-04-311
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