Predictores de persistencia en pacientes con esquizofrenia tratados con aripiprazol una vez al mes en España (PROSIGO)
20 de agosto de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Predictores de persistencia en pacientes con esquizofrenia tratados con aripiprazol inyectable de acción prolongada una vez al mes en la práctica clínica española: un estudio observacional retrospectivo
Este es un estudio observacional, retrospectivo, no intervencionista, que incluirá pacientes esquizofrénicos que iniciaron tratamiento con OMA durante una hospitalización relacionada con esquizofrenia al menos 6 meses antes de la recolección de datos y en un entorno de práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, retrospectivo, no intervencionista, que incluirá pacientes esquizofrénicos que iniciaron tratamiento con OMA durante una hospitalización relacionada con esquizofrenia al menos 6 meses antes de la recolección de datos y en un entorno de práctica clínica real.
Los datos de cada paciente se recopilarán después de obtener el consentimiento informado (si es posible) e incluirán información retrospectiva principalmente desde la fecha índice (inicio del tratamiento de la OMA, punto de tiempo inicial) hasta la última información disponible en el archivo del paciente en el momento de los datos. colección (mínimo de 6 meses después de la fecha índice). Los datos se recopilarán retrospectivamente de todas las visitas que ocurran según la práctica clínica (generalmente una vez al mes).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alava, España
- Hospital Universitario de Alava
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Alcorcón, España
- Hospital Fundación Alcorcón
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Barcelona, España
- Numància Salut Mental (Parc Sanitari St Joan de Deu)
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Ciudad Real, España
- Hospital de Ciudad Real
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Girona, España
- Hospital IAS Girona
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L'Hospitalet de Llobregat, España
- Hospital Universitari Bellvitge
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Leon, España
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid, España
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hgu Gregorio Maranon
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Malaga, España
- Hospital Carlos Haya
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Sant Boi de Llobregat, España
- Parc Sanitari St. Joan de Deu (St. Boi)
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Santiago De Compostela
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles incluirán pacientes adultos con esquizofrenia que hayan iniciado OMA como tratamiento AP de mantenimiento primario durante una hospitalización debido a una recaída de esquizofrenia aguda en un entorno de práctica clínica real al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio (independientemente de la situación actual). tratamiento en la inclusión).
Dado que la persistencia es parte del objetivo principal del estudio, también deben incluirse los pacientes que suspendieron el tratamiento de mantenimiento con OMA antes del período de inclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años en el momento del inicio de la OMA).
- Diagnóstico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V disponible al inicio del tratamiento de la OMA y confirmado por el investigador actual.
- Haber sido hospitalizado por una recaída psicótica aguda y haber iniciado OMA como tratamiento antipsicótico primario de mantenimiento, de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización, durante la hospitalización, al menos 6 meses antes de la inclusión y antes del 1 de noviembre de 2016 (y hasta enero de 2016 como muy pronto).
Provisión del consentimiento informado del paciente a menos que a) no lo exijan las reglamentaciones locales, b) requiera un esfuerzo irrazonable* o c) si el paciente de origen ha fallecido o no se puede rastrear.
- Un esfuerzo razonable se define como 3 intentos de contacto separados por 3 semanas. Todos los esfuerzos para obtener el consentimiento informado, razonables o no, serán registrados en la historia clínica del paciente para ser utilizada como fuente documental.
Si lo permiten los comités de ética, la provisión de consentimiento oral (por ejemplo, por teléfono) en lugar de escrito también es posible para pacientes con evaluación retrospectiva únicamente.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un trastorno psiquiátrico distinto de la esquizofrenia que se establece como diagnóstico primario.
- Pacientes crónicamente hospitalizados en el momento del inicio de la OMA.
Pacientes que reciben, tras el inicio de la OMA, un tratamiento antipsicótico oral concomitante durante más de 4 semanas (con la excepción de dosis bajas de quetiapina)*
* Las dosis bajas de quetiapina son aceptables hasta un máximo de 150 mg diarios solo con fines sedantes, pero no para la inducción de ningún efecto psicofarmacológico sobre el estado de ánimo y/o la psicosis.
- Participación en un ensayo clínico intervencionista durante el período de seguimiento retrospectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia (días) con aripiprazol una vez al mes
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses después del inicio del tratamiento
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Describir en la práctica real el impacto de las características demográficas y clínicas sobre la persistencia en pacientes con esquizofrenia que iniciaron tratamiento con aripiprazol una vez al mes (OMA) durante una estancia hospitalaria debido a una recaída de esquizofrenia aguda.
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Primeros 6 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los motivos de interrupción del tratamiento (número de interrupciones por motivo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Fecha de interrupción o descontinuación de AOM y motivo de la descontinuación
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Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Cambio a lo largo del tiempo en la escala Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Impresiones clínicas globales: escala de gravedad (CGI-S) en la fecha de índice (si está disponible en el expediente del paciente o estimada por el investigador de acuerdo con los registros médicos) y CGI-S hasta la inclusión del paciente (si está disponible en el expediente del paciente o estimada por el investigador) según registros médicos).
CGI-S hasta la inclusión del paciente (si está disponible en el expediente del paciente o estimado por el investigador según la historia clínica).
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Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Cambio a lo largo del tiempo en la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS) en la fecha de índice (si está disponible en el archivo del paciente) y BPRS hasta la inclusión del paciente (si está disponible en el archivo del paciente).
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Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Descripción del tratamiento de la OMA (dosis inicial y ajustes de dosis, número de inyecciones, medicamentos previos y concomitantes, entornos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Descripción del tratamiento de la OMA (dosis inicial y ajustes de dosis, número de inyecciones, medicamentos previos y concomitantes, entornos)
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Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Descripción del uso de recursos sanitarios (HRU) relacionados con la esquizofrenia (hospitalizaciones, medicamentos, terapias no farmacológicas, consultas externas, procedimientos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Descripción del uso de recursos sanitarios (HRU) relacionados con la esquizofrenia (hospitalizaciones, medicamentos, terapias no farmacológicas, consultas externas, procedimientos)
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Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Descripción de las intervenciones no farmacológicas destinadas a mejorar la funcionalidad (tipos, número de pacientes por tipo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Descripción de las intervenciones no farmacológicas destinadas a mejorar la funcionalidad (incluidas, si corresponde, las fechas de inicio y finalización del apoyo institucional, la terapia cognitiva conductual (TCC), el tratamiento comunitario asertivo/gestión de casos, la psicoeducación grupal o individual, la psicoeducación familiar, la psicoterapia grupal o individual , Programa de rehabilitación estructurada, Apoyo ocupacional, Programa de manejo de enfermedades mentales graves)
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Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Descripción de patrones de abuso y/o dependencia de alcohol y drogas (patrones de abuso de drogas, tipo de sustancia, frecuencia de consumo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Describir cualitativamente patrones de abuso y/o dependencia de drogas
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Desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión del paciente (mínimo 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031-307-00162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .