Estudio de efectividad de escopolamina combinada con escitalopram en pacientes con TDM (SCE)
24 de diciembre de 2018 actualizado por: Gang Wang, MD, Capital Medical University
Un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego que compara escitalopram combinado con escopolamina o escitalopram en pacientes con trastorno depresivo mayor
A pesar de la disponibilidad de una amplia gama de medicamentos antidepresivos, los ensayos clínicos indican que del 30% al 40% de los pacientes con depresión mayor no responden al tratamiento antidepresivo de primera línea, a pesar de la dosis, la duración y el cumplimiento adecuados. Además, en aquellos pacientes que experimentan un alivio sintomático después del tratamiento antidepresivo convencional, la mejoría clínica no es evidente durante 3-4 semanas. Por lo tanto, existe una clara necesidad de desarrollar terapias nuevas y mejoradas para la depresión unipolar.
Un estudio previo demostró que la administración intravenosa de escopolamina produce efectos antidepresivos. Este estudio está diseñado para determinar si la combinación de escopolamina con escitalopram produce efectos antidepresivos en una etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Sesenta y seis pacientes ambulatorios (de 18 a 45 años) con trastorno depresivo mayor grave (TDM) (puntuación total mayor o igual a 20 en la escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la depresión) están inscritos en el Hospital Anding de Beijing.
Todos los participantes reciben escitalopram oral 10 mg/d durante el total de 4 semanas de tratamiento.
Mientras tanto, se asignan al azar por igual a uno de los tres brazos de tratamiento adicionales durante los primeros tres días: (1) inyección intramuscular (i.m.) con solución salina (1 ml) a las 9 am y 3 pm por día; (2) escopolamina (0,3 mg en 1 ml de solución salina, i.m.) a las 9 am y solución salina (1 ml, i.m.) a las 3 pm por día; (3) escopolamina (0,3 mg en 1 ml de solución salina, i.m.) a las 9 am y 3 pm por día, respectivamente.
Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, los días 2, 3, 4, 7, 14 y 28 utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17), la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), Young Mania Escala de calificación (YMRS), Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva 16 (QIDS-SR16) e Impresión clínica global (CGI) por evaluadores enmascarados para las asignaciones de tratamiento.
La medida de resultado primaria fue el tiempo desde la aleatorización (línea de base) hasta la mejoría temprana (reducción de al menos un 20 % en la puntuación HAMD-17).
Las segundas medidas de resultado fueron las tasas de respuesta (al menos un 50 % de disminución en HAMD-17 en cualquier visita desde el inicio), tasa de remisión (puntuación HAMD-17≤7) en el día 28, cambio en la puntuación HAMD-17, puntuación MADRS, QIDS - Puntaje SR16, puntaje GAD7 y puntaje YMRS desde el inicio hasta cualquier visita, cambio en CGI-S desde el inicio hasta el final del ensayo y puntaje CGI-I en cualquier visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anding Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 18 años y no más de 45 años.
- Tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
- Puntaje HAMD-17 actual ≥ 20 y la duración del episodio índice es mayor o igual a cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en, o descontinuado dentro de los últimos 30 días de, un ensayo clínico que implica un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco en investigación.
- Diagnóstico psiquiátrico primario actual del Eje I distinto del trastorno depresivo mayor.
- Enfermedad mental orgánica, incluido el retraso mental.
- Historial de enfermedad clínicamente significativa, incluida cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, hematológica, endocrinológica o neurológica, o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que no se estabilice o se anticipe que requiera tratamiento durante el estudio.
- Sujetos que recibieron un agente en investigación (incluidas diferentes formulaciones y agentes genéricos del fármaco en investigación) en los 3 meses anteriores a la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas.
- Uso de antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo dentro de los 5 días previos a la selección.
- Ha recibido medicación antipsicótica de depósito dentro de un ciclo antes de la selección.
- Alergia conocida o falta de respuesta a la mirtazapina.
- Ha recibido ECT o MECT dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de alergia a medicamentos anticolinérgicos o complicaciones (reacción alérgica, erupción cutánea, urticaria y otras reacciones alérgicas causadas por medicamentos).
- fumadores
- Riesgo significativo de conductas suicidas y/o autolesivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia complementaria de escopolamina en dosis altas
Escopolamina (0,3 mg/1 ml, i.m.) Bid; escitalopram (10 mg/día por vía oral) QD
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Inyección intramuscular con escopolamina (0,3 mg/1ml, QD o Bid) durante los tres primeros días;
Escitalopram oral 10 mg/d durante el total de 4 semanas de tratamiento
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EXPERIMENTAL: Terapia complementaria de escopolamina en dosis bajas
Escopolamina (0,3 mg/1 ml, i.m.) QD; placebo (1 ml de solución salina, i.m.) QD; escitalopram (10 mg/día por vía oral) QD
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Inyección intramuscular con escopolamina (0,3 mg/1ml, QD o Bid) durante los tres primeros días;
Escitalopram oral 10 mg/d durante el total de 4 semanas de tratamiento
Inyección intramuscular con solución salina (1ml, QD o Bid) durante los primeros tres días;
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PLACEBO_COMPARADOR: Terapia adicional con placebo
Placebo (1 ml de solución salina, i.m.) Oferta; escitalopram (10 mg/día por vía oral) QD
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Escitalopram oral 10 mg/d durante el total de 4 semanas de tratamiento
Inyección intramuscular con solución salina (1ml, QD o Bid) durante los primeros tres días;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de inicio temprano
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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El tiempo desde la aleatorización (línea de base) hasta la mejora temprana (reducción de al menos un 20 % en la puntuación HAMD-17)
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Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de los pacientes que reciben escopolamina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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La proporción de sujetos con al menos un 50 % de disminución en el HAMD-17 en cualquier visita desde el inicio. La respuesta se definió como una disminución de ≥50 % en las puntuaciones totales de HAMD-17 al inicio.
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Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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La proporción de sujetos al final con HAMD-17≤7
Periodo de tiempo: punto final (semana 4)
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La remisión se definió como la puntuación total de HAMD ≤7
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punto final (semana 4)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en las puntuaciones de HAMD-17 medido por la diferencia entre la puntuación inicial de HAMD-17 y la puntuación de HAMD-17 al final.
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Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en las puntuaciones de MADRS medido por la diferencia entre la puntuación de MADRS inicial y la puntuación de MADRS al final.
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Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en la puntuación QIDS-SR16
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en la puntuación de QIDS-SR16 medida por la diferencia entre la puntuación inicial de QIDS-SR16 y la puntuación de QIDS-SR16 al final.
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Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en la puntuación GAD7
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en la puntuación GAD7 medida por la diferencia entre la puntuación GAD7 inicial y la puntuación GAD7 al final.
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Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en la puntuación YMRS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en la puntuación YMRS medida por la diferencia entre la puntuación YMRS inicial y la puntuación YMRS al final.
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Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Cambio en la puntuación CGI-S medida por la diferencia entre la puntuación CGI-S inicial y la puntuación CGI-S al final.
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Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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La incidencia y naturaleza de los eventos adversos generales; la incidencia y naturaleza de los eventos adversos relacionados con los medicamentos; evaluación del cambio de la función cognitiva por PDQ-D5
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Desde la aleatorización (línea base) hasta el punto final (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, M.D.,Ph.D., Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furey ML, Drevets WC. Antidepressant efficacy of the antimuscarinic drug scopolamine: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Arch Gen Psychiatry. 2006 Oct;63(10):1121-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.10.1121.
- Zhou J, Yang J, Zhu X, Zghoul T, Feng L, Chen R, Wang G. The effects of intramuscular administration of scopolamine augmentation in moderate to severe major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ther Adv Psychopharmacol. 2020 Jul 1;10:2045125320938556. doi: 10.1177/2045125320938556. eCollection 2020.
- Zhou J, Wang W, Yang J, Zhu X, Feng L, Xiao L, Wang G. Scopolamine augmentation of a newly initiated escitalopram treatment for major depressive disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):33. doi: 10.1186/s13063-018-3132-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Midriáticos
- Citalopram
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- Scopolamine i.m.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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