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Mejora funcional con abdominoplastia

7 de mayo de 2017 actualizado por: Alastair Taylor, The Caps Clinic

Un estudio prospectivo del impacto de la abdominoplastia en los síntomas del dolor de espalda y la incontinencia urinaria en la población posparto.

El estudio investiga el impacto de la abdominoplastia en la población posparto sobre los síntomas del dolor de espalda y la incontinencia urinaria. Los pacientes que se presentan para una abdominoplastia completan cuestionarios validados tanto para el dolor de espalda (Índice de discapacidad de Oswestry) como para la incontinencia urinaria (forma abreviada de ICIQ-UI). Completan los mismos cuestionarios 6 semanas y 6 meses después de la operación. Los datos recopilados prospectivamente dan una idea de la incidencia de los síntomas funcionales en este preoperatorio de grupo posparto, así como el grado de mejora obtenido en el posoperatorio. Este es un ensayo multicéntrico con 9 cirujanos que enviaron pacientes al estudio, que duró 19 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La abdominoplastia se ha considerado durante mucho tiempo un procedimiento cosmético, que mejora la forma del abdomen mediante la eliminación del exceso de piel, la liposucción y la plicatura del músculo recto. Realizado principalmente en la población de posparto y pérdida de peso, ha habido informes de mejoría en los síntomas funcionales del dolor de espalda y la incontinencia después de la abdominoplastia con plicatura del recto, pero no ha habido ningún estudio multicéntrico prospectivo para investigar el tema.

Se ha informado que la incidencia de dolor de espalda crónico durante más de dos años después del embarazo oscila entre el 5 % y el 21,1 %. Las tasas de incontinencia urinaria persistente de 10 a 12 años después del embarazo oscilan entre el 25 % y el 37,9 %. El parto vaginal se asocia con una mayor incidencia de incontinencia de esfuerzo a largo plazo. La población femenina australiana es de aproximadamente 11 millones. Con una tasa del 24 % de infertilidad, hasta 1,67 millones de mujeres australianas sufren dolor de espalda crónico y 3,2 millones de incontinencia de esfuerzo. Ambas condiciones afectan negativamente la calidad de vida y generalmente no se informan.

Este es un estudio prospectivo multicéntrico sobre el impacto de la abdominoplastia en el dolor de espalda y la incontinencia urinaria en la población posparto. Se inscribieron todas las pacientes posparto que se presentaron para una abdominoplastia para dar una indicación de la incidencia de los síntomas en esta población, así como la magnitud de la mejoría o el deterioro.

El estudio prospectivo utilizó cuestionarios validados. Para el dolor de espalda, se seleccionó el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ya que es una medida excelente de la discapacidad funcional de un paciente y ha estado en uso durante casi 40 años. El índice es un cuestionario de opción múltiple, dividido en 10 secciones que evalúan la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, la vida social, viajar y el impacto en el empleo y las tareas domésticas. Cada sección se puntúa de 0 a 5, la puntuación máxima es 50. Luego, la puntuación se duplica para convertirse en un índice de discapacidad porcentual. La incontinencia urinaria se midió con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Incontinencia Urinaria - Forma Corta (ICIQ-UI-SF). Este también es un cuestionario de opción múltiple que le pide al paciente que califique la frecuencia de las pérdidas de orina, cuánto cree que se escapa y, en una escala del uno al diez, cuánto interfiere con su vida diaria. No es un índice de discapacidad como el Oswestry. Una puntuación máxima es 21 con pérdidas de orina todo el tiempo, grandes cantidades e interfiriendo mucho con la vida.

Los pacientes completaron los cuestionarios antes de la abdominoplastia ya las 6 semanas y 6 meses después de la operación. Se recopiló información demográfica; Edad, Paridad, Rango de Edad de los Niños (los años entre el mayor y el menor), Método de Nacimiento (Vaginal o Cesárea) e IMC preoperatorio. También se obtuvieron datos quirúrgicos; Método de Abdominoplastia, Peso Eliminado, Volumen de Liposucción, Ancho de Diástasis y la presencia de una Hernia. No se recogieron datos sobre las complicaciones posoperatorias. Los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado para participar después de leer un folleto informativo y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana de ACT Health.

Una presentación en la 37.ª conferencia anual de la Sociedad de Cirujanos Plásticos Estéticos de Australasia en agosto de 2014 reclutó a cirujanos para el estudio. Nueve cirujanos aceptaron participar y recibieron paquetes de cuestionarios, folletos de información para pacientes, formularios de consentimiento, formularios demográficos y una hoja de información para cirujanos. Los nueve participantes eran profesionales privados individuales, cuatro de Sydney NSW y uno de Canberra ACT, Toowoomba QLD, Brisbane QLD, Gold Coast QLD y Newcastle NSW, una mezcla de ciudad capital y centros regionales más pequeños a lo largo de la costa este de Australia.

El objetivo fue estudiar tanto la incidencia de síntomas funcionales en la población que se presenta para abdominoplastia como el resultado. Se instruyó a los cirujanos del estudio para que inscribieran a todas las pacientes de abdominoplastia posparto. Las pacientes nulíparas con pérdida de peso fueron excluidas al igual que los hombres. Los formularios completados se devolvieron al autor del estudio, quien compiló los resultados. El análisis estadístico fue realizado por Datalytics (Bruce ACT).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

214

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier mujer posparto que se presente para una abominoplastia independientemente de si tiene síntomas funcionales o no.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto que se presentan para una abdominoplastia

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres no posparto que se presentan para abdominoplastia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del dolor de espalda después de la abdominoplastia medido por cuestionario
6 meses
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
reducción de la incontinencia urinaria después de la abdominoplastia medida por cuestionario
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alastair Taylor, FRACS, The Caps Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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