- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143959
Mejora funcional con abdominoplastia
Un estudio prospectivo del impacto de la abdominoplastia en los síntomas del dolor de espalda y la incontinencia urinaria en la población posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La abdominoplastia se ha considerado durante mucho tiempo un procedimiento cosmético, que mejora la forma del abdomen mediante la eliminación del exceso de piel, la liposucción y la plicatura del músculo recto. Realizado principalmente en la población de posparto y pérdida de peso, ha habido informes de mejoría en los síntomas funcionales del dolor de espalda y la incontinencia después de la abdominoplastia con plicatura del recto, pero no ha habido ningún estudio multicéntrico prospectivo para investigar el tema.
Se ha informado que la incidencia de dolor de espalda crónico durante más de dos años después del embarazo oscila entre el 5 % y el 21,1 %. Las tasas de incontinencia urinaria persistente de 10 a 12 años después del embarazo oscilan entre el 25 % y el 37,9 %. El parto vaginal se asocia con una mayor incidencia de incontinencia de esfuerzo a largo plazo. La población femenina australiana es de aproximadamente 11 millones. Con una tasa del 24 % de infertilidad, hasta 1,67 millones de mujeres australianas sufren dolor de espalda crónico y 3,2 millones de incontinencia de esfuerzo. Ambas condiciones afectan negativamente la calidad de vida y generalmente no se informan.
Este es un estudio prospectivo multicéntrico sobre el impacto de la abdominoplastia en el dolor de espalda y la incontinencia urinaria en la población posparto. Se inscribieron todas las pacientes posparto que se presentaron para una abdominoplastia para dar una indicación de la incidencia de los síntomas en esta población, así como la magnitud de la mejoría o el deterioro.
El estudio prospectivo utilizó cuestionarios validados. Para el dolor de espalda, se seleccionó el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ya que es una medida excelente de la discapacidad funcional de un paciente y ha estado en uso durante casi 40 años. El índice es un cuestionario de opción múltiple, dividido en 10 secciones que evalúan la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, la vida social, viajar y el impacto en el empleo y las tareas domésticas. Cada sección se puntúa de 0 a 5, la puntuación máxima es 50. Luego, la puntuación se duplica para convertirse en un índice de discapacidad porcentual. La incontinencia urinaria se midió con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Incontinencia Urinaria - Forma Corta (ICIQ-UI-SF). Este también es un cuestionario de opción múltiple que le pide al paciente que califique la frecuencia de las pérdidas de orina, cuánto cree que se escapa y, en una escala del uno al diez, cuánto interfiere con su vida diaria. No es un índice de discapacidad como el Oswestry. Una puntuación máxima es 21 con pérdidas de orina todo el tiempo, grandes cantidades e interfiriendo mucho con la vida.
Los pacientes completaron los cuestionarios antes de la abdominoplastia ya las 6 semanas y 6 meses después de la operación. Se recopiló información demográfica; Edad, Paridad, Rango de Edad de los Niños (los años entre el mayor y el menor), Método de Nacimiento (Vaginal o Cesárea) e IMC preoperatorio. También se obtuvieron datos quirúrgicos; Método de Abdominoplastia, Peso Eliminado, Volumen de Liposucción, Ancho de Diástasis y la presencia de una Hernia. No se recogieron datos sobre las complicaciones posoperatorias. Los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado para participar después de leer un folleto informativo y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana de ACT Health.
Una presentación en la 37.ª conferencia anual de la Sociedad de Cirujanos Plásticos Estéticos de Australasia en agosto de 2014 reclutó a cirujanos para el estudio. Nueve cirujanos aceptaron participar y recibieron paquetes de cuestionarios, folletos de información para pacientes, formularios de consentimiento, formularios demográficos y una hoja de información para cirujanos. Los nueve participantes eran profesionales privados individuales, cuatro de Sydney NSW y uno de Canberra ACT, Toowoomba QLD, Brisbane QLD, Gold Coast QLD y Newcastle NSW, una mezcla de ciudad capital y centros regionales más pequeños a lo largo de la costa este de Australia.
El objetivo fue estudiar tanto la incidencia de síntomas funcionales en la población que se presenta para abdominoplastia como el resultado. Se instruyó a los cirujanos del estudio para que inscribieran a todas las pacientes de abdominoplastia posparto. Las pacientes nulíparas con pérdida de peso fueron excluidas al igual que los hombres. Los formularios completados se devolvieron al autor del estudio, quien compiló los resultados. El análisis estadístico fue realizado por Datalytics (Bruce ACT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto que se presentan para una abdominoplastia
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres no posparto que se presentan para abdominoplastia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del dolor de espalda después de la abdominoplastia medido por cuestionario
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6 meses
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
reducción de la incontinencia urinaria después de la abdominoplastia medida por cuestionario
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alastair Taylor, FRACS, The Caps Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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