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Implementación de un modelo de buenas prácticas de atención primaria de salud para el dolor lumbar (BetterBack)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementación de un modelo de atención primaria de salud de mejores prácticas para el dolor lumbar en Suecia (BetterBack): un ensayo aleatorizado por grupos

POBLACIÓN: El dolor lumbar (LBP) es un problema de salud importante que comúnmente requiere atención médica. En Suecia, los profesionales de atención primaria requieren un modelo de atención basado en evidencia para el dolor lumbar.

INTERVENCIÓN: La implementación multifacética de un modelo de mejor práctica BetterBack de atención para LBP.

CONTROL: práctica de rutina actual para el cuidado del dolor lumbar antes de la implementación del modelo de cuidado BetterBack.

RESULTADO: Medidas informadas por el paciente (función, actividad, salud), medidas informadas por el terapeuta (diagnóstico, intervención, derivación al especialista, mejores prácticas, autoconfianza, determinantes de la implementación) y rentabilidad.

OBJETIVO: Brindar recomendaciones de mejores prácticas para LBP y estudiar su implementación más efectiva a través del modelo de atención BetterBack.

MÉTODO: Un ensayo aleatorizado por conglomerados con diseño de patas de perro. La hipótesis es que el modelo de atención BetterBack dará como resultado resultados significativamente mejores para el paciente y el terapeuta, así como una mayor rentabilidad en comparación con la atención de rutina actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es una importante carga socioeconómica y de salud. El dolor lumbar suele ser el resultado de una disfunción benigna y un contexto que afecta la percepción del dolor por parte del paciente y limita su actividad y participación. En la actualidad, no existen guías clínicas nacionales o modelos de mejores prácticas de atención en Suecia centrados en la atención primaria del dolor lumbar. Se necesita la implementación de un modelo de atención primaria de LBP basado en pautas internacionales basadas en evidencia para mejorar la atención y los resultados de los pacientes en Suecia. Este proyecto tiene como objetivo investigar la eficacia de un modelo de mejores prácticas de atención (BetterBack) para la gestión de atención primaria de LBP. Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados con diseño de patas de perro en la región sanitaria de Östergötland. La hipótesis es que el modelo de atención BetterBack dará como resultado resultados significativamente mejores informados por el paciente y el terapeuta, así como una rentabilidad en comparación con la atención de rutina actual. Esto mediante mejores resultados para los pacientes en términos de función física, intensidad del dolor lumbar, nivel de actividad, trabajo y calidad de vida. Además, la mejora de los procesos de atención y el apoyo de conocimientos para los fisioterapeutas puede conducir a una menor proporción de pacientes que requieren atención especializada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

467

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58191
        • Östergötland health care region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Muestra de profesionales de la salud

Criterios de inclusión:

  • Fisioterapeutas registrados que ejercen en las clínicas asignadas y que trabajan regularmente con pacientes con dolor lumbar

Muestra de paciente

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años; fluido en sueco; Accede a la atención primaria pública por un episodio actual de debut de lumbalgia benigna con o sin radiculopatía por primera vez o de forma recurrente

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de malignidad, fractura de columna, infección, síndrome de cauda equina, espondilitis anquilosante o enfermedad reumática sistémica, malignidad previa durante los últimos 5 años; Embarazo actual o embarazo anterior hasta 3 meses antes de considerar la inclusión; Pacientes que cumplan criterios de rehabilitación multimodal/multiprofesional para dolor complejo de larga evolución; Diagnóstico psiquiátrico grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Región de Östergötland - Grupo de control
Conductual: Práctica rutinaria actual
Práctica de rutina actual para el manejo de atención primaria de LBP
Experimental: Región de Östergötland - Grupo de intervención
Conductual: Implementación multifacética de BetterBack

La intervención multifacética se compone de lo siguiente:

  1. Formar un foro de implementación que incluya a los jefes de departamento/gerentes de las unidades de rehabilitación y los investigadores clínicos.
  2. Formar un equipo de apoyo compuesto por médicos experimentados como supervisores locales e investigadores de la facultad como facilitadores de conocimiento.
  3. Desarrollar el modelo de atención Betterback a través de una colaboración del foro de implementación, el equipo de soporte y expertos internacionales.
  4. Formar y entregar un paquete de educación y capacitación de 2 días que el equipo de apoyo puede utilizar para ayudar a los médicos a usar el modelo de atención BetterBack.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor relacionado con la espalda baja durante la última semana
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses después de la línea de base
Escala de 11 puntos calificada por el paciente que consta de números enteros del 0 al 10; 0 representa ''Sin dolor'' y 10 representa ''Peor dolor imaginable''
Cambio entre la línea de base y 3 meses después de la línea de base
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) versión 2.1
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses después de la línea de base
Calificación del paciente de la discapacidad del dolor lumbar analizada como una variable de escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de discapacidad por dolor lumbar.
Cambio entre la línea de base y 3 meses después de la línea de base
Escala de confianza del profesional (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses después de la línea de base
El profesional informa un total de 4 elementos y se coteja una puntuación total donde 4 representa la mayor confianza en sí mismo y 20 representa la menor confianza en sí mismo
Cambio entre la línea de base y 3 meses después de la línea de base
Incidencia de pacientes participantes que reciben atención especializada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Los datos sobre el número de participantes que acceden a la atención especializada por dolor lumbar se extraerán del registro de la región de atención de la salud pública de Östergötland.
12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor relacionado con la espalda baja durante la última semana
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Escala de 11 puntos calificada por el paciente que consta de números enteros del 0 al 10; 0 representa ''Sin dolor'' y 10 representa ''Peor dolor imaginable''
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) versión 2.1
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Calificación del paciente de la discapacidad del dolor lumbar analizada como una variable de escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de discapacidad por dolor lumbar.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Calificación del paciente de la calidad de vida relacionada con la salud y se calcula en una escala de 0 a 1,00 del peor al mejor estado de salud posible mediante el uso de tarifas de índice del Reino Unido.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Valoración del paciente de las representaciones cognitivas de la enfermedad (consecuencias, expectativas de resultado, control personal, control del tratamiento y conocimiento), representaciones emocionales (preocupación y emociones), así como comprensión de la enfermedad. Una puntuación general de 0 a 80 representa el grado en que el dolor lumbar se percibe como amenazante o benigno, mientras que una puntuación más alta refleja una visión más amenazante de la enfermedad.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Índice de habilitación del paciente (PEI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Calificación del paciente de habilitación con un rango de puntuación entre 0 y 12 con una puntuación más alta destinada a reflejar una mayor habilitación del autocuidado del paciente
3, 6 y 12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Calificación de satisfacción del paciente preguntando "Durante el curso del tratamiento para este episodio de dolor lumbar o dolor en las piernas, ¿qué tan satisfecho estuvo con la atención brindada por su proveedor de atención médica?" ¿Estuvo muy satisfecho (1), algo satisfecho (2), ni satisfecho ni insatisfecho (3), algo insatisfecho (4) o muy insatisfecho (5)?
3, 6 y 12 meses
Calificación global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Calificación del paciente del grado de cambio en los problemas relacionados con el dolor lumbar desde el comienzo del tratamiento hasta el presente. Esto se mide con una escala numérica balanceada de 11 puntos.
3, 6 y 12 meses
Escala de confianza del profesional (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, directamente después del comienzo de la estrategia de implementación y a los 3 y 12 meses después
El profesional informa un total de 4 elementos y se coteja una puntuación total donde 4 representa la mayor confianza en sí mismo y 20 representa la menor confianza en sí mismo
Línea de base, directamente después del comienzo de la estrategia de implementación y a los 3 y 12 meses después
Medidas del proceso de atención médica calificadas por el médico
Periodo de tiempo: Contacto clínico inicial y final (hasta 3 meses cuando el punto de tiempo es variable dependiendo de la cantidad de contacto clínico requerido para cada paciente)
El fisioterapeuta evalúa el grado de deterioro funcional del paciente y la limitación de la actividad de acuerdo con el conjunto básico breve de la ICF para el dolor lumbar, donde el deterioro/limitación leve, moderado, grave y muy grave se codifica de 0 a 4, respectivamente. Se calcula una puntuación total para la línea de base y una puntuación total adicional para las medidas de seguimiento en el contacto clínico final (hasta 3 meses después de la línea de base) a partir de la suma de las deficiencias funcionales dividida por el número de deficiencias funcionales y se obtiene una puntuación total similar. calculado para limitaciones de actividad. En el contacto clínico final, los terapeutas también informan los códigos de diagnóstico ICD-10, así como el tipo y la cantidad de intervenciones de tratamiento del paciente.
Contacto clínico inicial y final (hasta 3 meses cuando el punto de tiempo es variable dependiendo de la cantidad de contacto clínico requerido para cada paciente)
Escala de Actitudes y Creencias ante el Dolor para fisioterapeutas (PABS-PT)
Periodo de tiempo: Línea de base, directamente después de la educación y a los 3 y 12 meses después
El PABS-PT consta de dos factores donde las puntuaciones más altas representan una mayor orientación al tratamiento con respecto a ese factor, uno que mide la orientación al tratamiento biomédico (Puntuación 0-60) y otro con respecto a la orientación al tratamiento biopsicosocial (Puntuación 0-54)
Línea de base, directamente después de la educación y a los 3 y 12 meses después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinantes del cuestionario de comportamiento de implementación (DIBQ)
Periodo de tiempo: directamente después del comienzo de las estrategias de implementación y a los 3 y 12 meses después
Determinantes informados por el médico de la implementación de BetterBack diseñada de acuerdo con el marco de dominios teóricos
directamente después del comienzo de las estrategias de implementación y a los 3 y 12 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Investigador principal: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Silla de estudio: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Silla de estudio: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BetterBack

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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