- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03151707
Los efectos de la suplementación con ribósido de nicotinamida en la relación cerebral NAD+/NADH y la bioenergética
Los efectos de la suplementación con ribósido de nicotinamida en la proporción de nicotinamida y adenina dinucleótido (NAD+/NADH) y la bioenergética
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos del ribósido de nicotinamida (NR) administrado de forma exógena en la relación NAD+/NADH del cerebro y las funciones bioenergéticas en individuos sanos utilizando imágenes de espectroscopia de resonancia magnética de fósforo (31P MRS).
Los objetivos secundarios son investigar el cambio en el cerebro PCr/ATP y la tasa de enzima creatina quinasa después del uso de NR. Además, la relación NAD+/NADH, PCr/ATP y la tasa de enzimas CK se medirán en el músculo de la pantorrilla, como medidas de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años
- Masculino o femenino
- Sin diagnóstico psiquiátrico según entrevista psiquiátrica estructurada (Structured Clinical Interview for DSM-V Axis I Disorders (SCID))
- Sin antecedentes de trastorno psicótico y/o trastorno del estado de ánimo entre los padres, hermanos o hijos, según lo obtenido únicamente mediante autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o neurológica importante.
- Diagnóstico diabetes mellitus (DM), hipertensión no controlada (HTA), hipotensión severa, enfermedad arterial coronaria (EAC), síndrome metabólico, glaucoma, insuficiencia hepática, disminución de la función renal, trastornos respiratorios, enfermedad ulcerosa péptica no controlada.
- Tomar cualquier otro medicamento, incluidos los suplementos de venta libre, con la excepción de los anticonceptivos orales para mujeres.
- El embarazo. Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo eficaz.
- Antecedentes de tabaquismo, abuso o dependencia de sustancias.
- Contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos cardíacos, clips metálicos y stents en los vasos sanguíneos, válvulas cardíacas artificiales, brazos, manos, piernas artificiales, etc., dispositivos de estimulación cerebral, bombas de drogas implantadas, implantes de oído, implantes oculares o fragmentos metálicos conocidos en ojos, exposición a metralla o limaduras de metal, otro material quirúrgico metálico en áreas vitales, ciertos tatuajes con tinta metálica, ciertos parches transdérmicos, dispositivos intrauterinos que contienen metal)
- Condición médica que impediría la extracción de sangre, incluida la terapia actual con anticoagulantes o antiagregantes, tendencia a la cicatrización anormal (p. queloides).
- Dificultad para tragar cápsulas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ribósido de nicotinamida 2 g/día
Los participantes recibirán NR a una dosis de 2g/día
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Ribósido de nicotinamida 2 g/día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la relación NAD+/NADH cerebral
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la relación NAD+/NADH cerebral medida por espectroscopia de resonancia magnética 31P in vivo La relación NAD+/NADH se calcula cuantificando primero NAD+ y NADH por separado en los datos y luego obteniendo una relación simple. Existe un rango normativo de relación NAD+/NADH en el cerebro sano y las desviaciones de este nivel en cualquier dirección pueden ser un signo de patología. |
Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la relación de fosfocreatina cerebral (PCr) a trifosfato de adenosina (ATP) (PCr/ATP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la relación de fosfocreatina (PCr) cerebral a trifosfato de adenosina (ATP) (PCr/ATP) medida mediante espectroscopia de resonancia magnética 31P in vivo
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Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la tasa de enzima creatina quinasa (CK) cerebral
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la tasa de la enzima creatina quinasa (CK) medida por espectroscopia de resonancia magnética 31P in vivo
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Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la relación NAD+/NADH muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la relación NAD+/NADH del músculo de la pantorrilla medida por espectroscopia de resonancia magnética 31P in vivo
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Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la relación fosfocreatina muscular (PCr) a trifosfato de adenosina (ATP) (PCr/ATP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la proporción de fosfocreatina (PCr) a trifosfato de adenosina (ATP) (PCr/ATP) del músculo de la pantorrilla medida mediante espectroscopia de resonancia magnética 31P in vivo
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Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la tasa de la enzima creatina quinasa (CK) muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la tasa de enzima creatina quinasa (CK) del músculo de la pantorrilla medida por espectroscopia de resonancia magnética 31P in vivo
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Valor inicial y después de 15 días de uso de suplementos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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